- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03437850
Styrkelse af sundhedssystemer for personer med traumatisk rygmarvsskade i Sydafrika og Sverige
Styrkelse af sundhedssystemer for personer med traumatisk rygmarvsskade i Sydafrika og Sverige: en protokol for en longitudinel undersøgelse af processer og resultater
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ligesom mange uforudsete medicinske nødsituationer kan en TSCI føre til tidlig død i fravær af væsentlig nødhjælp og akut behandling. Derfor afspejles den vigtigste indikator for kvaliteten af lægebehandling i kort- og langtidsdødelighed. Men for at forbedre overlevelsen efter TSCI er det også vigtigt at identificere faktorer og processer i rutinepraksis relateret til dødelighed. Dette kunne opnås ved at undersøge, i hvilket omfang plejeprocesser afspejler internationale retningslinjer og standarder. Disse retningslinjer understreger specifikt vigtigheden af en systematisk tilgang til håndtering af TSCI, som omfatter specialiseret og omfattende pleje, der leveres på en tværfaglig måde. Mere specifikt har etablerede succesfaktorer for TSCI-sundhedspleje vist sig at omfatte passende nødhåndtering (f.eks. overførsel af logistik til traumeenhed), tidlig rygkirurgi og indlæggelse på specialenheder, samt tværfaglig pleje. Som en samlet litteratur har litteratur vist, at en systematisk tilgang til håndtering af TSCI fører til en reduktion i dødelighed, sekundære komplikationer og genindlæggelser samt bedre funktionelle resultater.
I Sverige blev en systematisk tilgang til forvaltningen af TSCI indledt omkring 1970'erne. En række undersøgelser, der undersøgte akut håndtering og dødelighed efter TSCI, fandt bedre afstemte behandlingsprocesser og signifikant større overlevelse i Sverige sammenlignet med en ikke-systematisk tilgang til pleje fulgt i Grækenland. Mere specifikt var overførselslogistik fra ulykkesstedet til en specialiseret traumeenhed, vigtige terapeutiske indgreb og timing af spinalkirurgi bedre tilpasset de internationale retningslinjer for akut behandling af voksne med SCI. Derudover ydes adskillige samfundsmæssige tjenester, såsom erhvervsrettet rehabilitering, ændringer af levevilkår og arbejdspladsforsikring, til overlevende fra TSCI for at øge deres uafhængighed og samfundsdeltagelse.
I modsætning til Sverige havde Sydafrika endnu ikke fuldt ud implementeret en systematisk sundhedstilgang til TSCI-styring. Adgang til specialiserede sundhedsydelser er ikke kun et historisk problem i Sydafrika, men det forværres yderligere af manglen på ressourcer. Kun én specialiseret SCI-enhed er tilgængelig i Sydafrika, som betjener omkring 8 millioner mennesker i Western Cape-provinsen. Med den høje forekomst af TSCI i Sydafrika er hovedsageligt højrisiko-TSCI-patienter (f. dem, der har behov for stabiliserende rygmarvskirurgi) får adgang til specialiseret pleje på SCI-enheden. I modsætning hertil behandles de, der ikke er prioriteret til behandling på den specialiserede SCI-enhed, på hospitaler, herunder både sekundært og tertiært plejeniveau, og yder ikke-specialiseret SCI-sundhedspleje. Den almindelige forekomst af ikke-specialiseret pleje af TSCI-overlevere i Sydafrika er alarmerende, især da sådan pleje har vist sig at være relateret til en høj dødelighed og forekomsten af forebyggelige sekundære komplikationer. For at forbedre resultatet af TSCI i Sydafrika er der et afgørende behov for at auditere arten og timingen af væsentlige plejeprocesser og modellere deres forhold til dødelighed, komplikationer og langsigtede resultater. I betragtning af den lave et-års dødelighed i Sverige kunne en sammenligning af plejeprocesser mellem Sverige og Sydafrika ydermere give empiriske beviser, der peger på processer, der kunne modificeres.
Som et første skridt til at styrke ledelsesretningslinjerne for TSCI-pleje i Sydafrika, er det overordnede formål med denne undersøgelse at udforske sundhedsplejeprocesser og resultater af TSCI-pleje i Sydafrika og Sverige. Specifikke mål er at: 1) beskrive akutte processer af TSCI-pleje i Sydafrika og Sverige i sammenligning med internationale retningslinjer, 2) bestemme akutte og langsigtede resultater af TSCI-pleje, herunder overlevelsesstatus, sekundære komplikationer og funktion i Sydafrika og Sverige og 3) identificere prædiktorer for overlevelse, sekundære komplikationer og funktion 12 måneder efter skade i Sydafrika og Sverige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekruttering
- University of the Western Cape
-
Kontakt:
- Conran Joseph, PhD
- Telefonnummer: +27723719276
- E-mail: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En TSCI defineret som et pludseligt tab af frivillig muskelstyrke, følelse og autonome funktioner under skadesniveauet, som vil variere afhængigt af neurologiske skadesniveau og omfanget af svækkelse, men skal omfatte ændret sakral fornemmelse;
- Skaden skal resultere i vedvarende svækkelse (dvs. ikke bare en hjernerystelse) efter opståen fra neurogent chok, som generelt opstår inden for de første 24-72 timer efter skaden;
- Unormal billeddannelse, såsom med magnetisk resonansbilleddannelse eller multi-slice computertomografi-scanning;
- 18 år gammel;
- Beboere i et af de to studiemiljøer;
- Dem, der er indlagt på de statsfinansierede hospitaler, der yder SCI-pleje;
- Dem, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sydafrikansk kohorte
|
Omsorg som sædvanligt, hvad angår processer og resultater, vil blive indsamlet for alle deltagere i begge kohorter
|
|
Svensk kohorte
|
Omsorg som sædvanligt, hvad angår processer og resultater, vil blive indsamlet for alle deltagere i begge kohorter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: ved afslutningen af akut hospitalsbehandling (ca. seks uger fra indlæggelsen)
|
At bestemme dødeligheden ved slutningen af akut pleje
|
ved afslutningen af akut hospitalsbehandling (ca. seks uger fra indlæggelsen)
|
|
Et års dødelighed
Tidsramme: et år efter skaden
|
At bestemme dødeligheden efter traumatisk rygmarvsskade et år efter skadens begyndelse
|
et år efter skaden
|
|
Forekomst af tryksår
Tidsramme: akut plejeprævalens (inden for en periode på cirka seks uger)
|
At bestemme prævalensen og graden af tryksår under akut behandling
|
akut plejeprævalens (inden for en periode på cirka seks uger)
|
|
Forekomst af tryksår
Tidsramme: Et år efter skadedebut
|
For at bestemme forekomsten af tryksår et år efter skaden
|
Et år efter skadedebut
|
|
Ændring i neurologisk klassifikation fra baseline til slutningen af akut behandling i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: Ophør af akut behandling (inden for en periode på cirka seks uger)
|
Neurologisk status ved brug af ASIA-skalaen (A-E)
|
Ophør af akut behandling (inden for en periode på cirka seks uger)
|
|
Ændring i neurologisk klassificering fra slutningen af akut behandling til et år efter skade i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: Et år efter skadedebut
|
Neurologisk status ved brug af ASIA-skalaen (A-E)
|
Et år efter skadedebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitetsbegrænsninger fra akut indlæggelse til afslutning af akut indlæggelse i henhold til Rygmarvsuafhængighedsmåling III
Tidsramme: Efter akut behandling (ca. 6 uger efter skaden)
|
Ændring i aktivitetsbegrænsninger i henhold til Rygmarvsuafhængighedsmåling III
|
Efter akut behandling (ca. 6 uger efter skaden)
|
|
Ændring i aktivitetsbegrænsninger fra ophør af akut behandling til et år efter skade i henhold til Rygmarvsuafhængighedsmåling III
Tidsramme: Et år efter skadedebut
|
Ændring i aktivitetsbegrænsninger fra ophør af akut behandling (baseline) til et år efter skade i henhold til Rygmarvsuafhængighedsmåling III
|
Et år efter skadedebut
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra akut indlæggelse til afslutning af akut indlæggelse ved hjælp af EQ-5D-målet
Tidsramme: Ved afslutningen af akut behandling (ca. seks uger)
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra akut indlæggelse til afslutning af akut indlæggelse ved hjælp af EQ-5D-målet
|
Ved afslutningen af akut behandling (ca. seks uger)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet mellem slutningen af akut hospitalsindlæggelse og et år efter skadedebut ved brug af EQ-5D-målet
Tidsramme: et år efter skadedebut
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet mellem slutningen af akut hospitalsindlæggelse og et år efter skadedebut ved brug af EQ-5D-målet
|
et år efter skadedebut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM/16/3/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater