Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af sundhedssystemer for personer med traumatisk rygmarvsskade i Sydafrika og Sverige

11. februar 2018 opdateret af: Dr Conran Joseph, University of the Western Cape

Styrkelse af sundhedssystemer for personer med traumatisk rygmarvsskade i Sydafrika og Sverige: en protokol for en longitudinel undersøgelse af processer og resultater

En traumatisk rygmarvsskade (TSCI) forårsager ofte en hidtil uset ændring i funktion ved at ændre kropsstruktur og funktion. Mere specifikt udfordrer de direkte konsekvenser af TSCI for det motoriske, sensoriske og autonome nervesystem ikke kun et individs uafhængighed, men også evnen til at foretage en positiv tilpasning til livet efter en skade. I tråd med dette oplever TSCI-overlevende ofte trusler mod deres levebrød og bliver integrerede medlemmer af samfundet. Sundhedssystemer skal derfor være klar til at reagere på de utallige udfordringer efter en TSCI ved at give adgang til specialiserede og omfattende tjenester. Ydelsen af ​​specialiseret pleje på en tidsfølsom måde har vist sig at være afgørende for overlevelse og genopretning af funktion efter en traumatisk rygmarvsskade (TSCI). Der er dog lidt kendt om leveringen af ​​TSCI-pleje i forskellige internationale sammenhænge; oplysninger, der er nødvendige for at styrke politik og praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ligesom mange uforudsete medicinske nødsituationer kan en TSCI føre til tidlig død i fravær af væsentlig nødhjælp og akut behandling. Derfor afspejles den vigtigste indikator for kvaliteten af ​​lægebehandling i kort- og langtidsdødelighed. Men for at forbedre overlevelsen efter TSCI er det også vigtigt at identificere faktorer og processer i rutinepraksis relateret til dødelighed. Dette kunne opnås ved at undersøge, i hvilket omfang plejeprocesser afspejler internationale retningslinjer og standarder. Disse retningslinjer understreger specifikt vigtigheden af ​​en systematisk tilgang til håndtering af TSCI, som omfatter specialiseret og omfattende pleje, der leveres på en tværfaglig måde. Mere specifikt har etablerede succesfaktorer for TSCI-sundhedspleje vist sig at omfatte passende nødhåndtering (f.eks. overførsel af logistik til traumeenhed), tidlig rygkirurgi og indlæggelse på specialenheder, samt tværfaglig pleje. Som en samlet litteratur har litteratur vist, at en systematisk tilgang til håndtering af TSCI fører til en reduktion i dødelighed, sekundære komplikationer og genindlæggelser samt bedre funktionelle resultater.

I Sverige blev en systematisk tilgang til forvaltningen af ​​TSCI indledt omkring 1970'erne. En række undersøgelser, der undersøgte akut håndtering og dødelighed efter TSCI, fandt bedre afstemte behandlingsprocesser og signifikant større overlevelse i Sverige sammenlignet med en ikke-systematisk tilgang til pleje fulgt i Grækenland. Mere specifikt var overførselslogistik fra ulykkesstedet til en specialiseret traumeenhed, vigtige terapeutiske indgreb og timing af spinalkirurgi bedre tilpasset de internationale retningslinjer for akut behandling af voksne med SCI. Derudover ydes adskillige samfundsmæssige tjenester, såsom erhvervsrettet rehabilitering, ændringer af levevilkår og arbejdspladsforsikring, til overlevende fra TSCI for at øge deres uafhængighed og samfundsdeltagelse.

I modsætning til Sverige havde Sydafrika endnu ikke fuldt ud implementeret en systematisk sundhedstilgang til TSCI-styring. Adgang til specialiserede sundhedsydelser er ikke kun et historisk problem i Sydafrika, men det forværres yderligere af manglen på ressourcer. Kun én specialiseret SCI-enhed er tilgængelig i Sydafrika, som betjener omkring 8 millioner mennesker i Western Cape-provinsen. Med den høje forekomst af TSCI i Sydafrika er hovedsageligt højrisiko-TSCI-patienter (f. dem, der har behov for stabiliserende rygmarvskirurgi) får adgang til specialiseret pleje på SCI-enheden. I modsætning hertil behandles de, der ikke er prioriteret til behandling på den specialiserede SCI-enhed, på hospitaler, herunder både sekundært og tertiært plejeniveau, og yder ikke-specialiseret SCI-sundhedspleje. Den almindelige forekomst af ikke-specialiseret pleje af TSCI-overlevere i Sydafrika er alarmerende, især da sådan pleje har vist sig at være relateret til en høj dødelighed og forekomsten af ​​forebyggelige sekundære komplikationer. For at forbedre resultatet af TSCI i Sydafrika er der et afgørende behov for at auditere arten og timingen af ​​væsentlige plejeprocesser og modellere deres forhold til dødelighed, komplikationer og langsigtede resultater. I betragtning af den lave et-års dødelighed i Sverige kunne en sammenligning af plejeprocesser mellem Sverige og Sydafrika ydermere give empiriske beviser, der peger på processer, der kunne modificeres.

Som et første skridt til at styrke ledelsesretningslinjerne for TSCI-pleje i Sydafrika, er det overordnede formål med denne undersøgelse at udforske sundhedsplejeprocesser og resultater af TSCI-pleje i Sydafrika og Sverige. Specifikke mål er at: 1) beskrive akutte processer af TSCI-pleje i Sydafrika og Sverige i sammenligning med internationale retningslinjer, 2) bestemme akutte og langsigtede resultater af TSCI-pleje, herunder overlevelsesstatus, sekundære komplikationer og funktion i Sydafrika og Sverige og 3) identificere prædiktorer for overlevelse, sekundære komplikationer og funktion 12 måneder efter skade i Sydafrika og Sverige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • University of the Western Cape
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nytilskadekomne personer med traumatisk rygmarvsskade i mindst en etårig periode inden for et afgrænset opland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En TSCI defineret som et pludseligt tab af frivillig muskelstyrke, følelse og autonome funktioner under skadesniveauet, som vil variere afhængigt af neurologiske skadesniveau og omfanget af svækkelse, men skal omfatte ændret sakral fornemmelse;
  • Skaden skal resultere i vedvarende svækkelse (dvs. ikke bare en hjernerystelse) efter opståen fra neurogent chok, som generelt opstår inden for de første 24-72 timer efter skaden;
  • Unormal billeddannelse, såsom med magnetisk resonansbilleddannelse eller multi-slice computertomografi-scanning;
  • 18 år gammel;
  • Beboere i et af de to studiemiljøer;
  • Dem, der er indlagt på de statsfinansierede hospitaler, der yder SCI-pleje;
  • Dem, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sydafrikansk kohorte
Omsorg som sædvanligt, hvad angår processer og resultater, vil blive indsamlet for alle deltagere i begge kohorter
Svensk kohorte
Omsorg som sædvanligt, hvad angår processer og resultater, vil blive indsamlet for alle deltagere i begge kohorter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ved afslutningen af ​​akut hospitalsbehandling (ca. seks uger fra indlæggelsen)
At bestemme dødeligheden ved slutningen af ​​akut pleje
ved afslutningen af ​​akut hospitalsbehandling (ca. seks uger fra indlæggelsen)
Et års dødelighed
Tidsramme: et år efter skaden
At bestemme dødeligheden efter traumatisk rygmarvsskade et år efter skadens begyndelse
et år efter skaden
Forekomst af tryksår
Tidsramme: akut plejeprævalens (inden for en periode på cirka seks uger)
At bestemme prævalensen og graden af ​​tryksår under akut behandling
akut plejeprævalens (inden for en periode på cirka seks uger)
Forekomst af tryksår
Tidsramme: Et år efter skadedebut
For at bestemme forekomsten af ​​tryksår et år efter skaden
Et år efter skadedebut
Ændring i neurologisk klassifikation fra baseline til slutningen af ​​akut behandling i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: Ophør af akut behandling (inden for en periode på cirka seks uger)
Neurologisk status ved brug af ASIA-skalaen (A-E)
Ophør af akut behandling (inden for en periode på cirka seks uger)
Ændring i neurologisk klassificering fra slutningen af ​​akut behandling til et år efter skade i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: Et år efter skadedebut
Neurologisk status ved brug af ASIA-skalaen (A-E)
Et år efter skadedebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivitetsbegrænsninger fra akut indlæggelse til afslutning af akut indlæggelse i henhold til Rygmarvsuafhængighedsmåling III
Tidsramme: Efter akut behandling (ca. 6 uger efter skaden)
Ændring i aktivitetsbegrænsninger i henhold til Rygmarvsuafhængighedsmåling III
Efter akut behandling (ca. 6 uger efter skaden)
Ændring i aktivitetsbegrænsninger fra ophør af akut behandling til et år efter skade i henhold til Rygmarvsuafhængighedsmåling III
Tidsramme: Et år efter skadedebut
Ændring i aktivitetsbegrænsninger fra ophør af akut behandling (baseline) til et år efter skade i henhold til Rygmarvsuafhængighedsmåling III
Et år efter skadedebut
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra akut indlæggelse til afslutning af akut indlæggelse ved hjælp af EQ-5D-målet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​akut behandling (ca. seks uger)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra akut indlæggelse til afslutning af akut indlæggelse ved hjælp af EQ-5D-målet
Ved afslutningen af ​​akut behandling (ca. seks uger)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet mellem slutningen af ​​akut hospitalsindlæggelse og et år efter skadedebut ved brug af EQ-5D-målet
Tidsramme: et år efter skadedebut
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet mellem slutningen af ​​akut hospitalsindlæggelse og et år efter skadedebut ved brug af EQ-5D-målet
et år efter skadedebut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM/16/3/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Abonner