Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení zdravotních systémů pro osoby s traumatickým poraněním míchy v Jižní Africe a Švédsku

11. února 2018 aktualizováno: Dr Conran Joseph, University of the Western Cape

Posílení zdravotních systémů pro osoby s traumatickým poraněním míchy v Jižní Africe a Švédsku: Protokol pro longitudinální studii procesů a výsledků

Traumatické poranění míchy (TSCI) často způsobuje bezprecedentní změnu ve fungování změnou tělesné struktury a funkce. Přesněji řečeno, přímé důsledky TSCI na motorický, senzorický a autonomní nervový systém nejen zpochybňují nezávislost jednotlivce, ale také schopnost pozitivně se přizpůsobit životu po zranění. V souladu s tím přeživší TSCI často čelí ohrožení svého živobytí a stávají se integrovanými členy společnosti. Zdravotnické systémy proto musí být připraveny reagovat na nesčetné množství výzev po TSCI poskytováním přístupu ke specializovaným a komplexním službám. Poskytování specializované péče způsobem citlivým na čas se ukázalo jako klíčové pro přežití a obnovu fungování po traumatickém poranění míchy (TSCI). O poskytování péče TSCI v různých mezinárodních kontextech je však známo jen málo; informace, které jsou nutné pro posílení politiky a praxe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejně jako mnoho nepředvídaných lékařských mimořádných událostí může TSCI vést k předčasné smrti při absenci nezbytné nouzové a akutní péče. Jediným nejdůležitějším ukazatelem kvality lékařské péče je tedy krátkodobá a dlouhodobá úmrtnost. Aby se však zlepšilo přežití po TSCI, je také důležité identifikovat faktory a procesy rutinní praxe související s mortalitou. Toho lze dosáhnout zkoumáním toho, do jaké míry procesy péče odrážejí mezinárodní směrnice a standardy. Tyto pokyny konkrétně zdůrazňují důležitost systematického přístupu k řízení TSCI, který zahrnuje specializovanou a komplexní péči poskytovanou multidisciplinárním způsobem. Konkrétněji se ukázalo, že zavedené faktory úspěchu zdravotní péče TSCI zahrnují vhodné nouzové řízení (např. přesun logistiky na traumatologickou jednotku), časná operace páteře a přijetí na specializovaná oddělení a také multidisciplinární péče. Jako kolektivní literatura prokázala, že systematický přístup k léčbě TSCI vede ke snížení mortality, sekundárních komplikací a rehospitalizací, stejně jako k lepším funkčním výsledkům.

Ve Švédsku byl kolem 70. let zahájen systematický přístup k řízení TSCI. Řada studií zkoumajících akutní léčbu a mortalitu po TSCI zjistila lépe sladěné procesy péče a významně vyšší přežití ve Švédsku ve srovnání s nesystematickým přístupem k péči uplatňovaným v Řecku. Přesněji řečeno, logistika přesunu z místa nehody na specializovanou traumatologickou jednotku, klíčové terapeutické intervence a načasování operace páteře byly lépe v souladu s mezinárodními směrnicemi pro akutní léčbu dospělých s SCI. Kromě toho jsou obětem TSCI poskytovány četné společenské služby, jako je pracovní rehabilitace, úpravy životních podmínek a pojištění na pracovišti, aby se zvýšila jejich nezávislost a zapojení do společnosti.

Na rozdíl od Švédska musela Jihoafrická republika plně implementovat systematický přístup ke zdravotní péči k řízení TSCI. Přístup ke specializovaným zdravotnickým službám není v Jihoafrické republice jen historickým problémem, ale je dále prohlubován nedostatkem zdrojů. V Jižní Africe je k dispozici pouze jedna specializovaná jednotka SCI, která slouží přibližně 8 milionům lidí v provincii Western Cape. S vysokým výskytem TSCI v Jižní Africe, hlavně vysoce rizikoví pacienti s TSCI (např. ti, kteří potřebují stabilizační operaci páteře), mají přístup ke specializované péči na jednotce SCI. Naproti tomu ti, kteří nejsou upřednostněni pro léčbu na specializované jednotce SCI, jsou ošetřováni v nemocnicích, včetně sekundární i terciární péče, poskytující nespecializovanou zdravotní péči SCI. Běžný výskyt nespecializované péče o přeživší TSCI v Jižní Africe je alarmující, zvláště když se ukázalo, že taková péče souvisí s vysokou úmrtností a výskytem sekundárních komplikací, kterým lze předejít. Pro zlepšení výsledků TSCI v Jižní Africe je zásadní potřeba auditovat povahu a načasování základních procesů péče a modelovat jejich vztah k úmrtnosti, komplikacím a dlouhodobým výsledkům. Vzhledem k nízké roční úmrtnosti ve Švédsku by navíc srovnání procesů péče mezi Švédskem a Jihoafrickou republikou mohlo poskytnout empirický důkaz ukazující na procesy, které by bylo možné upravit.

Jako první krok k posílení pokynů pro řízení péče o TSCI v Jižní Africe je zastřešujícím cílem této studie prozkoumat procesy zdravotní péče a výsledky péče o TSCI v Jižní Africe a Švédsku. Specifické cíle jsou: 1) popsat akutní procesy péče o TSCI v Jižní Africe a Švédsku ve srovnání s mezinárodními směrnicemi, 2) určit akutní a dlouhodobé výsledky péče o TSCI, včetně stavu přežití, sekundárních komplikací a fungování v Jihoafrické republice a Švédsko a 3) identifikovat prediktory přežití, sekundárních komplikací a fungování 12 měsíců po zranění v Jižní Africe a Švédsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • University of the Western Cape
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni nově zranění jedinci s traumatickým poraněním míchy po dobu alespoň jednoho roku ve vymezené spádové oblasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TSCI definovaná jako náhlá ztráta dobrovolné svalové síly, citlivosti a autonomních funkcí pod úrovní poranění, která se bude lišit v závislosti na neurologické úrovni poranění a rozsahu poškození, ale musí zahrnovat změněné sakrální vnímání;
  • Zranění musí vést k trvalému poškození (tj. nejen otřes mozku) po propuknutí neurogenního šoku, ke kterému obvykle dochází během prvních 24-72 hodin po poranění;
  • Abnormální zobrazování, jako je skenování magnetickou rezonancí nebo skenování počítačovou tomografií s více řezy;
  • 18 let;
  • obyvatelé jednoho ze dvou studijních prostředí;
  • Osoby přijaté do vládou financovaných nemocnic poskytujících péči o SCI;
  • Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jihoafrická kohorta
Péče jako obvykle, pokud jde o procesy a výsledky, bude shromažďována pro všechny účastníky v obou kohortách
Švédská kohorta
Péče jako obvykle, pokud jde o procesy a výsledky, bude shromažďována pro všechny účastníky v obou kohortách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: na konci akutní nemocniční péče (cca šest týdnů od přijetí)
Zjistit úmrtnost na konci akutní péče
na konci akutní nemocniční péče (cca šest týdnů od přijetí)
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: rok po zranění
Stanovit míru úmrtnosti po traumatickém poranění míchy jeden rok po začátku poranění
rok po zranění
Prevalence dekubitů
Časové okno: prevalence akutní péče (přibližně do šesti týdnů)
Zjistit prevalenci a stupeň dekubitů během akutní péče
prevalence akutní péče (přibližně do šesti týdnů)
Prevalence dekubitů
Časové okno: Rok po propuknutí zranění
Zjistit prevalenci dekubitů rok po úrazu
Rok po propuknutí zranění
Změna neurologické klasifikace od výchozího stavu k ukončení akutní péče podle American Spinal Injury Association Impairment Scale
Časové okno: Ukončení akutní péče (cca do šesti týdnů)
Neurologický stav pomocí škály ASIA (A-E)
Ukončení akutní péče (cca do šesti týdnů)
Změna neurologické klasifikace z ukončení akutní péče na rok po úrazu podle American Spinal Injury Association Impairment Scale
Časové okno: Rok po propuknutí zranění
Neurologický stav pomocí škály ASIA (A-E)
Rok po propuknutí zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna omezení činnosti z příjmu akutní péče na ukončení akutního příjmu podle opatření míšní nezávislosti III.
Časové okno: Po akutní péči (přibližně 6 týdnů po úrazu)
Změna omezení aktivity podle Michy Independence Measure III
Po akutní péči (přibližně 6 týdnů po úrazu)
Změna omezení činnosti od ukončení akutní péče na jeden rok po úrazu podle Michy Independence Measure III
Časové okno: Jeden rok po propuknutí zranění
Změna omezení činnosti od ukončení akutní péče (základní stav) na jeden rok po úrazu podle spinální míry nezávislosti III.
Jeden rok po propuknutí zranění
Změna kvality života související se zdravím od přijetí z akutní péče do hospitalizace na konci akutní péče pomocí měření EQ-5D
Časové okno: Na konci akutní péče (přibližně šest týdnů)
Změna kvality života související se zdravím od přijetí z akutní péče do hospitalizace na konci akutní péče pomocí měření EQ-5D
Na konci akutní péče (přibližně šest týdnů)
Změna kvality života související se zdravím mezi koncem hospitalizace v akutní péči a jedním rokem po začátku úrazu pomocí měření EQ-5D
Časové okno: rok po propuknutí úrazu
Změna kvality života související se zdravím mezi koncem hospitalizace v akutní péči a jedním rokem po začátku úrazu pomocí měření EQ-5D
rok po propuknutí úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Mohou být zpřístupněny na základě rozumné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit