- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03437850
Posílení zdravotních systémů pro osoby s traumatickým poraněním míchy v Jižní Africe a Švédsku
Posílení zdravotních systémů pro osoby s traumatickým poraněním míchy v Jižní Africe a Švédsku: Protokol pro longitudinální studii procesů a výsledků
Přehled studie
Detailní popis
Stejně jako mnoho nepředvídaných lékařských mimořádných událostí může TSCI vést k předčasné smrti při absenci nezbytné nouzové a akutní péče. Jediným nejdůležitějším ukazatelem kvality lékařské péče je tedy krátkodobá a dlouhodobá úmrtnost. Aby se však zlepšilo přežití po TSCI, je také důležité identifikovat faktory a procesy rutinní praxe související s mortalitou. Toho lze dosáhnout zkoumáním toho, do jaké míry procesy péče odrážejí mezinárodní směrnice a standardy. Tyto pokyny konkrétně zdůrazňují důležitost systematického přístupu k řízení TSCI, který zahrnuje specializovanou a komplexní péči poskytovanou multidisciplinárním způsobem. Konkrétněji se ukázalo, že zavedené faktory úspěchu zdravotní péče TSCI zahrnují vhodné nouzové řízení (např. přesun logistiky na traumatologickou jednotku), časná operace páteře a přijetí na specializovaná oddělení a také multidisciplinární péče. Jako kolektivní literatura prokázala, že systematický přístup k léčbě TSCI vede ke snížení mortality, sekundárních komplikací a rehospitalizací, stejně jako k lepším funkčním výsledkům.
Ve Švédsku byl kolem 70. let zahájen systematický přístup k řízení TSCI. Řada studií zkoumajících akutní léčbu a mortalitu po TSCI zjistila lépe sladěné procesy péče a významně vyšší přežití ve Švédsku ve srovnání s nesystematickým přístupem k péči uplatňovaným v Řecku. Přesněji řečeno, logistika přesunu z místa nehody na specializovanou traumatologickou jednotku, klíčové terapeutické intervence a načasování operace páteře byly lépe v souladu s mezinárodními směrnicemi pro akutní léčbu dospělých s SCI. Kromě toho jsou obětem TSCI poskytovány četné společenské služby, jako je pracovní rehabilitace, úpravy životních podmínek a pojištění na pracovišti, aby se zvýšila jejich nezávislost a zapojení do společnosti.
Na rozdíl od Švédska musela Jihoafrická republika plně implementovat systematický přístup ke zdravotní péči k řízení TSCI. Přístup ke specializovaným zdravotnickým službám není v Jihoafrické republice jen historickým problémem, ale je dále prohlubován nedostatkem zdrojů. V Jižní Africe je k dispozici pouze jedna specializovaná jednotka SCI, která slouží přibližně 8 milionům lidí v provincii Western Cape. S vysokým výskytem TSCI v Jižní Africe, hlavně vysoce rizikoví pacienti s TSCI (např. ti, kteří potřebují stabilizační operaci páteře), mají přístup ke specializované péči na jednotce SCI. Naproti tomu ti, kteří nejsou upřednostněni pro léčbu na specializované jednotce SCI, jsou ošetřováni v nemocnicích, včetně sekundární i terciární péče, poskytující nespecializovanou zdravotní péči SCI. Běžný výskyt nespecializované péče o přeživší TSCI v Jižní Africe je alarmující, zvláště když se ukázalo, že taková péče souvisí s vysokou úmrtností a výskytem sekundárních komplikací, kterým lze předejít. Pro zlepšení výsledků TSCI v Jižní Africe je zásadní potřeba auditovat povahu a načasování základních procesů péče a modelovat jejich vztah k úmrtnosti, komplikacím a dlouhodobým výsledkům. Vzhledem k nízké roční úmrtnosti ve Švédsku by navíc srovnání procesů péče mezi Švédskem a Jihoafrickou republikou mohlo poskytnout empirický důkaz ukazující na procesy, které by bylo možné upravit.
Jako první krok k posílení pokynů pro řízení péče o TSCI v Jižní Africe je zastřešujícím cílem této studie prozkoumat procesy zdravotní péče a výsledky péče o TSCI v Jižní Africe a Švédsku. Specifické cíle jsou: 1) popsat akutní procesy péče o TSCI v Jižní Africe a Švédsku ve srovnání s mezinárodními směrnicemi, 2) určit akutní a dlouhodobé výsledky péče o TSCI, včetně stavu přežití, sekundárních komplikací a fungování v Jihoafrické republice a Švédsko a 3) identifikovat prediktory přežití, sekundárních komplikací a fungování 12 měsíců po zranění v Jižní Africe a Švédsku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Nábor
- University of the Western Cape
-
Kontakt:
- Conran Joseph, PhD
- Telefonní číslo: +27723719276
- E-mail: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TSCI definovaná jako náhlá ztráta dobrovolné svalové síly, citlivosti a autonomních funkcí pod úrovní poranění, která se bude lišit v závislosti na neurologické úrovni poranění a rozsahu poškození, ale musí zahrnovat změněné sakrální vnímání;
- Zranění musí vést k trvalému poškození (tj. nejen otřes mozku) po propuknutí neurogenního šoku, ke kterému obvykle dochází během prvních 24-72 hodin po poranění;
- Abnormální zobrazování, jako je skenování magnetickou rezonancí nebo skenování počítačovou tomografií s více řezy;
- 18 let;
- obyvatelé jednoho ze dvou studijních prostředí;
- Osoby přijaté do vládou financovaných nemocnic poskytujících péči o SCI;
- Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jihoafrická kohorta
|
Péče jako obvykle, pokud jde o procesy a výsledky, bude shromažďována pro všechny účastníky v obou kohortách
|
Švédská kohorta
|
Péče jako obvykle, pokud jde o procesy a výsledky, bude shromažďována pro všechny účastníky v obou kohortách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: na konci akutní nemocniční péče (cca šest týdnů od přijetí)
|
Zjistit úmrtnost na konci akutní péče
|
na konci akutní nemocniční péče (cca šest týdnů od přijetí)
|
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: rok po zranění
|
Stanovit míru úmrtnosti po traumatickém poranění míchy jeden rok po začátku poranění
|
rok po zranění
|
Prevalence dekubitů
Časové okno: prevalence akutní péče (přibližně do šesti týdnů)
|
Zjistit prevalenci a stupeň dekubitů během akutní péče
|
prevalence akutní péče (přibližně do šesti týdnů)
|
Prevalence dekubitů
Časové okno: Rok po propuknutí zranění
|
Zjistit prevalenci dekubitů rok po úrazu
|
Rok po propuknutí zranění
|
Změna neurologické klasifikace od výchozího stavu k ukončení akutní péče podle American Spinal Injury Association Impairment Scale
Časové okno: Ukončení akutní péče (cca do šesti týdnů)
|
Neurologický stav pomocí škály ASIA (A-E)
|
Ukončení akutní péče (cca do šesti týdnů)
|
Změna neurologické klasifikace z ukončení akutní péče na rok po úrazu podle American Spinal Injury Association Impairment Scale
Časové okno: Rok po propuknutí zranění
|
Neurologický stav pomocí škály ASIA (A-E)
|
Rok po propuknutí zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna omezení činnosti z příjmu akutní péče na ukončení akutního příjmu podle opatření míšní nezávislosti III.
Časové okno: Po akutní péči (přibližně 6 týdnů po úrazu)
|
Změna omezení aktivity podle Michy Independence Measure III
|
Po akutní péči (přibližně 6 týdnů po úrazu)
|
Změna omezení činnosti od ukončení akutní péče na jeden rok po úrazu podle Michy Independence Measure III
Časové okno: Jeden rok po propuknutí zranění
|
Změna omezení činnosti od ukončení akutní péče (základní stav) na jeden rok po úrazu podle spinální míry nezávislosti III.
|
Jeden rok po propuknutí zranění
|
Změna kvality života související se zdravím od přijetí z akutní péče do hospitalizace na konci akutní péče pomocí měření EQ-5D
Časové okno: Na konci akutní péče (přibližně šest týdnů)
|
Změna kvality života související se zdravím od přijetí z akutní péče do hospitalizace na konci akutní péče pomocí měření EQ-5D
|
Na konci akutní péče (přibližně šest týdnů)
|
Změna kvality života související se zdravím mezi koncem hospitalizace v akutní péči a jedním rokem po začátku úrazu pomocí měření EQ-5D
Časové okno: rok po propuknutí úrazu
|
Změna kvality života související se zdravím mezi koncem hospitalizace v akutní péči a jedním rokem po začátku úrazu pomocí měření EQ-5D
|
rok po propuknutí úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM/16/3/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína