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Stärkung der Gesundheitssysteme für Menschen mit traumatischer Rückenmarksverletzung in Südafrika und Schweden

11. Februar 2018 aktualisiert von: Dr Conran Joseph, University of the Western Cape

Stärkung der Gesundheitssysteme für Personen mit traumatischer Rückenmarksverletzung in Südafrika und Schweden: ein Protokoll für eine Längsschnittstudie von Prozessen und Ergebnissen

Eine traumatische Rückenmarksverletzung (TSCI) führt häufig zu einer beispiellosen Funktionsveränderung, indem sie die Körperstruktur und -funktion verändert. Genauer gesagt stellen die direkten Folgen von TSCI auf das motorische, sensorische und autonome Nervensystem nicht nur die Unabhängigkeit des Einzelnen in Frage, sondern auch die Fähigkeit, sich positiv an das Leben nach einer Verletzung anzupassen. Dementsprechend erleben TSCI-Überlebende häufig Bedrohungen ihrer Lebensgrundlage und ihrer Integration in die Gesellschaft. Gesundheitssysteme müssen daher bereit sein, auf die unzähligen Herausforderungen nach einer TSCI zu reagieren, indem sie Zugang zu spezialisierten und umfassenden Diensten bieten. Es hat sich gezeigt, dass die zeitkritische Bereitstellung spezialisierter Versorgung für das Überleben und die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit nach einer traumatischen Rückenmarksverletzung (TSCI) von entscheidender Bedeutung ist. Über die Bereitstellung von TSCI-Versorgung in verschiedenen internationalen Kontexten ist jedoch wenig bekannt. Informationen, die zur Stärkung von Politik und Praxis erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie viele unvorhergesehene medizinische Notfälle könnte ein TSCI ohne notwendige Notfall- und Akutversorgung zum frühen Tod führen. Daher spiegelt sich der wichtigste Indikator für die Qualität der medizinischen Versorgung in der kurz- und langfristigen Sterblichkeit wider. Um das Überleben nach TSCI zu verbessern, ist es jedoch auch wichtig, Faktoren und Prozesse der Routinepraxis zu identifizieren, die mit der Mortalität zusammenhängen. Dies könnte dadurch erreicht werden, dass untersucht wird, inwieweit Pflegeprozesse internationale Richtlinien und Standards widerspiegeln. Diese Richtlinien betonen insbesondere die Bedeutung eines systematischen Ansatzes für die Behandlung von TSCI, der eine spezialisierte und umfassende Betreuung umfasst, die auf multidisziplinäre Weise bereitgestellt wird. Zu den etablierten Erfolgsfaktoren der TSCI-Gesundheitsversorgung gehört insbesondere ein angemessenes Notfallmanagement (z. B. Transportlogistik zur Traumastation), frühe Wirbelsäulenchirurgie und Einweisung in Fachabteilungen sowie multidisziplinäre Versorgung. Insgesamt hat die Literatur gezeigt, dass ein systematischer Ansatz zur Behandlung von TSCI zu einer Verringerung der Mortalität, sekundären Komplikationen und Rehospitalisierungen sowie besseren funktionellen Ergebnissen führt.

In Schweden wurde etwa in den 1970er Jahren ein systematischer Ansatz zur Behandlung von TSCI eingeführt. Eine Reihe von Studien, die das akute Management und die Mortalität nach TSCI untersuchten, ergaben in Schweden besser abgestimmte Pflegeprozesse und eine deutlich höhere Überlebensrate, verglichen mit einem nicht systematischen Pflegeansatz in Griechenland. Insbesondere wurden die Transportlogistik vom Unfallort zu einer spezialisierten Traumastation, wichtige therapeutische Interventionen und der Zeitpunkt der Wirbelsäulenoperation besser an die internationalen Richtlinien für die Akutbehandlung von Erwachsenen mit Querschnittlähmung angepasst. Darüber hinaus werden den Überlebenden von TSCI zahlreiche gesellschaftliche Dienstleistungen wie berufliche Rehabilitation, Änderungen der Lebensbedingungen und eine Arbeitsplatzversicherung angeboten, um ihre Unabhängigkeit und gesellschaftliche Teilhabe zu stärken.

Im Gegensatz zu Schweden musste Südafrika einen systematischen Gesundheitsansatz für das TSCI-Management noch vollständig umsetzen. Der Zugang zu spezialisierten Gesundheitsdiensten ist in Südafrika nicht nur ein historisches Problem, sondern wird durch den Mangel an Ressourcen noch verschärft. In Südafrika gibt es nur eine spezialisierte SCI-Einheit, die rund 8 Millionen Menschen in der Provinz Westkap betreut. Aufgrund der hohen TSCI-Inzidenz in Südafrika sind vor allem Hochrisiko-TSCI-Patienten (z. B. (Personen, die eine stabilisierende Wirbelsäulenoperation benötigen) erhalten Zugang zu spezialisierter Versorgung in der SCI-Abteilung. Im Gegensatz dazu werden diejenigen, die keine Priorität für die Behandlung in der spezialisierten SCI-Abteilung haben, in Krankenhäusern behandelt, die sowohl die sekundäre als auch die tertiäre Versorgungsebene umfassen und eine nicht spezialisierte SCI-Gesundheitsversorgung anbieten. Das häufige Vorkommen einer nicht-spezialisierten Versorgung von TSCI-Überlebenden in Südafrika ist alarmierend, insbesondere da diese Versorgung nachweislich mit einer hohen Sterblichkeitsrate und dem Auftreten vermeidbarer Folgekomplikationen verbunden ist. Um die Ergebnisse von TSCI in Südafrika zu verbessern, ist es von entscheidender Bedeutung, die Art und den Zeitpunkt wesentlicher Pflegeprozesse zu überprüfen und ihren Zusammenhang mit Mortalität, Komplikationen und langfristigen Ergebnissen zu modellieren. Darüber hinaus könnte ein Vergleich der Pflegeprozesse zwischen Schweden und Südafrika angesichts der niedrigen Ein-Jahres-Sterblichkeit in Schweden empirische Belege liefern, die auf Prozesse hinweisen, die geändert werden könnten.

Als erster Schritt zur Stärkung der Managementrichtlinien für die TSCI-Versorgung in Südafrika besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, Gesundheitsprozesse und Ergebnisse der TSCI-Versorgung in Südafrika und Schweden zu untersuchen. Spezifische Ziele sind: 1) Beschreibung akuter Prozesse der TSCI-Versorgung in Südafrika und Schweden im Vergleich zu internationalen Leitlinien, 2) Bestimmung der akuten und langfristigen Ergebnisse der TSCI-Versorgung, einschließlich Überlebensstatus, Sekundärkomplikationen und Funktionsfähigkeit in Südafrika und Schweden und 3) identifizieren Prädiktoren für das Überleben, sekundäre Komplikationen und die Funktionsfähigkeit 12 Monate nach der Verletzung in Südafrika und Schweden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • University of the Western Cape
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle neuverletzten Personen mit einer traumatischen Rückenmarksverletzung seit mindestens einem Jahr in einem definierten Einzugsgebiet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein TSCI ist definiert als ein plötzlicher Verlust der willkürlichen Muskelkraft, des Gefühls und der autonomen Funktionen unterhalb des Verletzungsniveaus, der je nach neurologischem Verletzungsgrad und Ausmaß der Beeinträchtigung variieren kann, aber auch ein verändertes Sakralgefühl umfassen muss;
  • Die Verletzung muss zu einer dauerhaften Beeinträchtigung führen (d. h. nicht nur eine Gehirnerschütterung) nach dem Auftreten eines neurogenen Schocks, der im Allgemeinen innerhalb der ersten 24–72 Stunden nach der Verletzung auftritt;
  • Abnormale Bildgebung, z. B. bei einem Magnetresonanztomographie-Scan oder einem Mehrschicht-Computertomographie-Scan;
  • 18 Jahre alt;
  • Bewohner einer der beiden Studieneinrichtungen;
  • Diejenigen, die in staatlich finanzierte Krankenhäuser eingeliefert werden, die SCI-Versorgung anbieten;
  • Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Südafrikanische Kohorte
Für alle Teilnehmer beider Kohorten wird die übliche Sorgfalt in Bezug auf Prozesse und Ergebnisse erhoben
Schwedische Kohorte
Für alle Teilnehmer beider Kohorten wird die übliche Sorgfalt in Bezug auf Prozesse und Ergebnisse erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: am Ende der Akutbehandlung im Krankenhaus (ca. sechs Wochen nach Aufnahme)
Bestimmung der Sterblichkeitsrate am Ende der Akutversorgung
am Ende der Akutbehandlung im Krankenhaus (ca. sechs Wochen nach Aufnahme)
Ein-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr nach der Verletzung
Bestimmung der Sterblichkeitsrate nach traumatischer Rückenmarksverletzung ein Jahr nach Verletzungsbeginn
ein Jahr nach der Verletzung
Prävalenz von Druckgeschwüren
Zeitfenster: Akutversorgungsprävalenz (innerhalb eines Zeitraums von ungefähr sechs Wochen)
Bestimmung der Prävalenz und des Schweregrads von Druckgeschwüren während der Akutversorgung
Akutversorgungsprävalenz (innerhalb eines Zeitraums von ungefähr sechs Wochen)
Prävalenz von Druckgeschwüren
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Verletzung
Bestimmung der Prävalenz von Druckgeschwüren ein Jahr nach der Verletzung
Ein Jahr nach Beginn der Verletzung
Änderung der neurologischen Klassifizierung vom Ausgangswert bis zum Ende der Akutversorgung gemäß der American Spinal Injury Association Impairment Scale
Zeitfenster: Ende der Akutversorgung (innerhalb eines Zeitraums von etwa sechs Wochen)
Neurologischer Status anhand der ASIA-Skala (A-E)
Ende der Akutversorgung (innerhalb eines Zeitraums von etwa sechs Wochen)
Änderung der neurologischen Klassifizierung vom Ende der Akutversorgung bis ein Jahr nach der Verletzung gemäß der American Spinal Injury Association Impairment Scale
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Verletzung
Neurologischer Status anhand der ASIA-Skala (A-E)
Ein Jahr nach Beginn der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivitätseinschränkungen von der Akutaufnahme bis zum Ende der Akutaufnahme gemäß der Spinal Cord Independence Measure III
Zeitfenster: Nach der Akutversorgung (ca. 6 Wochen nach der Verletzung)
Änderung der Aktivitätseinschränkungen gemäß Spinal Cord Independence Measure III
Nach der Akutversorgung (ca. 6 Wochen nach der Verletzung)
Änderung der Aktivitätseinschränkungen vom Ende der Akutversorgung bis ein Jahr nach der Verletzung gemäß der Spinal Cord Independence Measure III
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Verletzung
Änderung der Aktivitätseinschränkungen vom Ende der Akutversorgung (Grundlinie) bis ein Jahr nach der Verletzung gemäß dem Spinal Cord Independence Measure III
Ein Jahr nach Beginn der Verletzung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Aufnahme in die Akutversorgung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts in der Akutversorgung unter Verwendung der EQ-5D-Messung
Zeitfenster: Am Ende der Akutversorgung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Aufnahme in die Akutversorgung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts in der Akutversorgung unter Verwendung der EQ-5D-Messung
Am Ende der Akutversorgung (ca. sechs Wochen)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen dem Ende des Akutkrankenhausaufenthalts und ein Jahr nach Beginn der Verletzung unter Verwendung der EQ-5D-Messung
Zeitfenster: ein Jahr nach Beginn der Verletzung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen dem Ende des Akutkrankenhausaufenthalts und ein Jahr nach Beginn der Verletzung unter Verwendung der EQ-5D-Messung
ein Jahr nach Beginn der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Kann auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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