- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03437850
Stärkung der Gesundheitssysteme für Menschen mit traumatischer Rückenmarksverletzung in Südafrika und Schweden
Stärkung der Gesundheitssysteme für Personen mit traumatischer Rückenmarksverletzung in Südafrika und Schweden: ein Protokoll für eine Längsschnittstudie von Prozessen und Ergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wie viele unvorhergesehene medizinische Notfälle könnte ein TSCI ohne notwendige Notfall- und Akutversorgung zum frühen Tod führen. Daher spiegelt sich der wichtigste Indikator für die Qualität der medizinischen Versorgung in der kurz- und langfristigen Sterblichkeit wider. Um das Überleben nach TSCI zu verbessern, ist es jedoch auch wichtig, Faktoren und Prozesse der Routinepraxis zu identifizieren, die mit der Mortalität zusammenhängen. Dies könnte dadurch erreicht werden, dass untersucht wird, inwieweit Pflegeprozesse internationale Richtlinien und Standards widerspiegeln. Diese Richtlinien betonen insbesondere die Bedeutung eines systematischen Ansatzes für die Behandlung von TSCI, der eine spezialisierte und umfassende Betreuung umfasst, die auf multidisziplinäre Weise bereitgestellt wird. Zu den etablierten Erfolgsfaktoren der TSCI-Gesundheitsversorgung gehört insbesondere ein angemessenes Notfallmanagement (z. B. Transportlogistik zur Traumastation), frühe Wirbelsäulenchirurgie und Einweisung in Fachabteilungen sowie multidisziplinäre Versorgung. Insgesamt hat die Literatur gezeigt, dass ein systematischer Ansatz zur Behandlung von TSCI zu einer Verringerung der Mortalität, sekundären Komplikationen und Rehospitalisierungen sowie besseren funktionellen Ergebnissen führt.
In Schweden wurde etwa in den 1970er Jahren ein systematischer Ansatz zur Behandlung von TSCI eingeführt. Eine Reihe von Studien, die das akute Management und die Mortalität nach TSCI untersuchten, ergaben in Schweden besser abgestimmte Pflegeprozesse und eine deutlich höhere Überlebensrate, verglichen mit einem nicht systematischen Pflegeansatz in Griechenland. Insbesondere wurden die Transportlogistik vom Unfallort zu einer spezialisierten Traumastation, wichtige therapeutische Interventionen und der Zeitpunkt der Wirbelsäulenoperation besser an die internationalen Richtlinien für die Akutbehandlung von Erwachsenen mit Querschnittlähmung angepasst. Darüber hinaus werden den Überlebenden von TSCI zahlreiche gesellschaftliche Dienstleistungen wie berufliche Rehabilitation, Änderungen der Lebensbedingungen und eine Arbeitsplatzversicherung angeboten, um ihre Unabhängigkeit und gesellschaftliche Teilhabe zu stärken.
Im Gegensatz zu Schweden musste Südafrika einen systematischen Gesundheitsansatz für das TSCI-Management noch vollständig umsetzen. Der Zugang zu spezialisierten Gesundheitsdiensten ist in Südafrika nicht nur ein historisches Problem, sondern wird durch den Mangel an Ressourcen noch verschärft. In Südafrika gibt es nur eine spezialisierte SCI-Einheit, die rund 8 Millionen Menschen in der Provinz Westkap betreut. Aufgrund der hohen TSCI-Inzidenz in Südafrika sind vor allem Hochrisiko-TSCI-Patienten (z. B. (Personen, die eine stabilisierende Wirbelsäulenoperation benötigen) erhalten Zugang zu spezialisierter Versorgung in der SCI-Abteilung. Im Gegensatz dazu werden diejenigen, die keine Priorität für die Behandlung in der spezialisierten SCI-Abteilung haben, in Krankenhäusern behandelt, die sowohl die sekundäre als auch die tertiäre Versorgungsebene umfassen und eine nicht spezialisierte SCI-Gesundheitsversorgung anbieten. Das häufige Vorkommen einer nicht-spezialisierten Versorgung von TSCI-Überlebenden in Südafrika ist alarmierend, insbesondere da diese Versorgung nachweislich mit einer hohen Sterblichkeitsrate und dem Auftreten vermeidbarer Folgekomplikationen verbunden ist. Um die Ergebnisse von TSCI in Südafrika zu verbessern, ist es von entscheidender Bedeutung, die Art und den Zeitpunkt wesentlicher Pflegeprozesse zu überprüfen und ihren Zusammenhang mit Mortalität, Komplikationen und langfristigen Ergebnissen zu modellieren. Darüber hinaus könnte ein Vergleich der Pflegeprozesse zwischen Schweden und Südafrika angesichts der niedrigen Ein-Jahres-Sterblichkeit in Schweden empirische Belege liefern, die auf Prozesse hinweisen, die geändert werden könnten.
Als erster Schritt zur Stärkung der Managementrichtlinien für die TSCI-Versorgung in Südafrika besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, Gesundheitsprozesse und Ergebnisse der TSCI-Versorgung in Südafrika und Schweden zu untersuchen. Spezifische Ziele sind: 1) Beschreibung akuter Prozesse der TSCI-Versorgung in Südafrika und Schweden im Vergleich zu internationalen Leitlinien, 2) Bestimmung der akuten und langfristigen Ergebnisse der TSCI-Versorgung, einschließlich Überlebensstatus, Sekundärkomplikationen und Funktionsfähigkeit in Südafrika und Schweden und 3) identifizieren Prädiktoren für das Überleben, sekundäre Komplikationen und die Funktionsfähigkeit 12 Monate nach der Verletzung in Südafrika und Schweden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- Rekrutierung
- University of the Western Cape
-
Kontakt:
- Conran Joseph, PhD
- Telefonnummer: +27723719276
- E-Mail: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein TSCI ist definiert als ein plötzlicher Verlust der willkürlichen Muskelkraft, des Gefühls und der autonomen Funktionen unterhalb des Verletzungsniveaus, der je nach neurologischem Verletzungsgrad und Ausmaß der Beeinträchtigung variieren kann, aber auch ein verändertes Sakralgefühl umfassen muss;
- Die Verletzung muss zu einer dauerhaften Beeinträchtigung führen (d. h. nicht nur eine Gehirnerschütterung) nach dem Auftreten eines neurogenen Schocks, der im Allgemeinen innerhalb der ersten 24–72 Stunden nach der Verletzung auftritt;
- Abnormale Bildgebung, z. B. bei einem Magnetresonanztomographie-Scan oder einem Mehrschicht-Computertomographie-Scan;
- 18 Jahre alt;
- Bewohner einer der beiden Studieneinrichtungen;
- Diejenigen, die in staatlich finanzierte Krankenhäuser eingeliefert werden, die SCI-Versorgung anbieten;
- Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Südafrikanische Kohorte
|
Für alle Teilnehmer beider Kohorten wird die übliche Sorgfalt in Bezug auf Prozesse und Ergebnisse erhoben
|
|
Schwedische Kohorte
|
Für alle Teilnehmer beider Kohorten wird die übliche Sorgfalt in Bezug auf Prozesse und Ergebnisse erhoben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: am Ende der Akutbehandlung im Krankenhaus (ca. sechs Wochen nach Aufnahme)
|
Bestimmung der Sterblichkeitsrate am Ende der Akutversorgung
|
am Ende der Akutbehandlung im Krankenhaus (ca. sechs Wochen nach Aufnahme)
|
|
Ein-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: ein Jahr nach der Verletzung
|
Bestimmung der Sterblichkeitsrate nach traumatischer Rückenmarksverletzung ein Jahr nach Verletzungsbeginn
|
ein Jahr nach der Verletzung
|
|
Prävalenz von Druckgeschwüren
Zeitfenster: Akutversorgungsprävalenz (innerhalb eines Zeitraums von ungefähr sechs Wochen)
|
Bestimmung der Prävalenz und des Schweregrads von Druckgeschwüren während der Akutversorgung
|
Akutversorgungsprävalenz (innerhalb eines Zeitraums von ungefähr sechs Wochen)
|
|
Prävalenz von Druckgeschwüren
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Verletzung
|
Bestimmung der Prävalenz von Druckgeschwüren ein Jahr nach der Verletzung
|
Ein Jahr nach Beginn der Verletzung
|
|
Änderung der neurologischen Klassifizierung vom Ausgangswert bis zum Ende der Akutversorgung gemäß der American Spinal Injury Association Impairment Scale
Zeitfenster: Ende der Akutversorgung (innerhalb eines Zeitraums von etwa sechs Wochen)
|
Neurologischer Status anhand der ASIA-Skala (A-E)
|
Ende der Akutversorgung (innerhalb eines Zeitraums von etwa sechs Wochen)
|
|
Änderung der neurologischen Klassifizierung vom Ende der Akutversorgung bis ein Jahr nach der Verletzung gemäß der American Spinal Injury Association Impairment Scale
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Verletzung
|
Neurologischer Status anhand der ASIA-Skala (A-E)
|
Ein Jahr nach Beginn der Verletzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Aktivitätseinschränkungen von der Akutaufnahme bis zum Ende der Akutaufnahme gemäß der Spinal Cord Independence Measure III
Zeitfenster: Nach der Akutversorgung (ca. 6 Wochen nach der Verletzung)
|
Änderung der Aktivitätseinschränkungen gemäß Spinal Cord Independence Measure III
|
Nach der Akutversorgung (ca. 6 Wochen nach der Verletzung)
|
|
Änderung der Aktivitätseinschränkungen vom Ende der Akutversorgung bis ein Jahr nach der Verletzung gemäß der Spinal Cord Independence Measure III
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Verletzung
|
Änderung der Aktivitätseinschränkungen vom Ende der Akutversorgung (Grundlinie) bis ein Jahr nach der Verletzung gemäß dem Spinal Cord Independence Measure III
|
Ein Jahr nach Beginn der Verletzung
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Aufnahme in die Akutversorgung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts in der Akutversorgung unter Verwendung der EQ-5D-Messung
Zeitfenster: Am Ende der Akutversorgung (ca. sechs Wochen)
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Aufnahme in die Akutversorgung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts in der Akutversorgung unter Verwendung der EQ-5D-Messung
|
Am Ende der Akutversorgung (ca. sechs Wochen)
|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen dem Ende des Akutkrankenhausaufenthalts und ein Jahr nach Beginn der Verletzung unter Verwendung der EQ-5D-Messung
Zeitfenster: ein Jahr nach Beginn der Verletzung
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen dem Ende des Akutkrankenhausaufenthalts und ein Jahr nach Beginn der Verletzung unter Verwendung der EQ-5D-Messung
|
ein Jahr nach Beginn der Verletzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM/16/3/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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