- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03437850
A traumás gerincvelő-sérültek egészségügyi rendszereinek megerősítése Dél-Afrikában és Svédországban
A traumás gerincvelő-sérültek egészségügyi rendszerének megerősítése Dél-Afrikában és Svédországban: a folyamatok és eredmények longitudinális tanulmányozásának jegyzőkönyve
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Sok előre nem látható egészségügyi vészhelyzethez hasonlóan a TSCI is korai halálhoz vezethet alapvető sürgősségi és akut ellátás hiányában. Ezért az egészségügyi ellátás minőségének egyetlen legfontosabb mutatója a rövid és hosszú távú halálozásban jelenik meg. A TSCI utáni túlélés javítása érdekében azonban fontos a mortalitással kapcsolatos rutin gyakorlati tényezők és folyamatok azonosítása is. Ezt úgy lehetne elérni, ha megvizsgáljuk, hogy az ellátási folyamatok milyen mértékben tükrözik a nemzetközi irányelveket és szabványokat. Ezek az iránymutatások kifejezetten hangsúlyozzák a TSCI kezelésének szisztematikus megközelítésének fontosságát, amely magában foglalja a multidiszciplináris módon nyújtott speciális és átfogó ellátást. Pontosabban, a TSCI egészségügyi ellátás sikertényezőiről bebizonyosodott, hogy magukban foglalják a megfelelő vészhelyzeti kezelést (pl. logisztika átadása a traumatológiai osztályra), a korai gerincműtét és a szakrendelésekre történő felvétel, valamint a multidiszciplináris ellátás. Összességében a szakirodalom kimutatta, hogy a TSCI kezelésének szisztematikus megközelítése a mortalitás, a másodlagos szövődmények és az újbóli kórházi kezelések csökkenéséhez, valamint jobb funkcionális eredményekhez vezet.
Svédországban az 1970-es évek körül kezdeményezték a TSCI kezelésének szisztematikus megközelítését. Számos tanulmány, amely a TSCI utáni akut kezelést és mortalitást vizsgálta, jobban összehangolt ellátási folyamatokat és lényegesen nagyobb túlélést talált Svédországban, összehasonlítva a Görögországban követett, nem szisztematikus ellátási megközelítéssel. Pontosabban, a baleset helyszínéről egy speciális traumatológiai egységre történő átszállítás, a kulcsfontosságú terápiás beavatkozások és a gerincműtétek időzítése jobban igazodott az SCI-ben szenvedő felnőttek akut kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvekhez. Emellett számos társadalmi szolgáltatást, például szakmai rehabilitációt, életkörülmények módosítását és munkahelyi biztosítást biztosítanak a TSCI túlélőinek függetlenségük és társadalmi részvételük fokozása érdekében.
Svédországgal ellentétben Dél-Afrikának még teljes mértékben be kellett vezetnie a szisztematikus egészségügyi megközelítést a TSCI kezelésében. A speciális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés nemcsak történelmi probléma Dél-Afrikában, hanem tovább súlyosbítja az erőforrások hiánya. Dél-Afrikában csak egy speciális SCI egység áll rendelkezésre, amely körülbelül 8 millió embert szolgál ki a Western Cape tartományban. A TSCI magas előfordulási gyakorisága Dél-Afrikában, főként a magas kockázatú TSCI-betegek (pl. stabilizáló gerincműtétre szorulók) szakellátáshoz jutnak az SCI osztályon. Ezzel szemben a speciális SCI osztályon nem kezelt betegeket kórházakban kezelik, beleértve a másodlagos és felsőfokú ellátást is, és nem specializált SCI egészségügyi ellátást nyújtanak. A TSCI túlélők nem szakosodott ellátásának gyakori előfordulása Dél-Afrikában riasztó, különösen azért, mert kimutatták, hogy az ilyen ellátás a magas halálozási arányhoz és a megelőzhető másodlagos szövődmények előfordulásához kapcsolódik. A dél-afrikai TSCI eredményének javítása érdekében alapvető fontosságú az alapvető gondozási folyamatok természetének és időzítésének ellenőrzése, valamint a mortalitás, a szövődmények és a hosszú távú kimenetelekkel való kapcsolatuk modellezése. Továbbá, tekintettel a svédországi alacsony egyéves mortalitásra, a svéd és dél-afrikai gondozási folyamatok összehasonlítása empirikus bizonyítékokkal szolgálhat, amelyek módosítható folyamatokra utalnak.
A dél-afrikai TSCI-ellátásra vonatkozó irányítási irányelvek megerősítésének első lépéseként ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy feltárja a dél-afrikai és svédországi TSCI-ellátás egészségügyi folyamatait és eredményeit. A konkrét célok a következők: 1) a TSCI ellátás akut folyamatainak leírása Dél-Afrikában és Svédországban a nemzetközi irányelvekkel összehasonlítva, 2) a TSCI ellátás akut és hosszú távú kimenetelének meghatározása, beleértve a túlélési állapotot, a másodlagos szövődményeket és a működést Dél-Afrikában, Svédország és 3) meghatározza a túlélés, a másodlagos szövődmények és a működés előrejelzőit a sérülés után 12 hónappal Dél-Afrikában és Svédországban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Toborzás
- University of the Western Cape
-
Kapcsolatba lépni:
- Conran Joseph, PhD
- Telefonszám: +27723719276
- E-mail: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A TSCI az akaratlagos izomerő, az érzékenység és az autonóm funkciók sérülési szint alatti hirtelen elvesztése, amely a sérülés neurológiai szintjétől és a károsodás mértékétől függően változik, de tartalmaznia kell a megváltozott keresztcsonti érzést is;
- A sérülésnek tartós károsodást kell eredményeznie (pl. nem csak agyrázkódás) neurogén sokkból való kilépést követően, amely általában a sérülést követő első 24-72 órában következik be;
- Rendellenes képalkotás, például mágneses rezonancia képalkotás vagy többszeletű számítógépes tomográfia;
- 18 éves kor;
- A két tanulmányi helyszín egyikének lakói;
- Azok, akiket az állam által finanszírozott SCI-ellátást nyújtó kórházakba vettek fel;
- Akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dél-afrikai kohorsz
|
A szokásos módon, a folyamatok és az eredmények tekintetében, mindkét kohorsz minden résztvevője számára összegyűjtjük a gondoskodást
|
|
Svéd kohorsz
|
A szokásos módon, a folyamatok és az eredmények tekintetében, mindkét kohorsz minden résztvevője számára összegyűjtjük a gondoskodást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: az akut kórházi ellátás végén (körülbelül hat héttel a felvételt követően)
|
Az akut ellátás végén a halálozási arány meghatározása
|
az akut kórházi ellátás végén (körülbelül hat héttel a felvételt követően)
|
|
Egyéves halálozás
Időkeret: egy évvel a sérülés után
|
A traumás gerincvelő-sérülések utáni halálozási arány meghatározása egy évvel a sérülés kezdete után
|
egy évvel a sérülés után
|
|
A nyomási fekélyek előfordulása
Időkeret: akut ellátás gyakorisága (körülbelül hat héten belül)
|
Az akut ellátás során fellépő nyomási fekélyek gyakoriságának és súlyosságának meghatározása
|
akut ellátás gyakorisága (körülbelül hat héten belül)
|
|
A nyomási fekélyek előfordulása
Időkeret: Egy évvel a sérülés után
|
A nyomási fekélyek gyakoriságának meghatározása a sérülés után egy évvel
|
Egy évvel a sérülés után
|
|
A neurológiai besorolás változása a kiindulási állapottól az akut ellátás végéig az American Spinal Injury Association károsodottsági skálája szerint
Időkeret: Az akut ellátás vége (kb. hat héten belül)
|
Neurológiai állapot az ASIA skála (A-E) segítségével
|
Az akut ellátás vége (kb. hat héten belül)
|
|
Változás a neurológiai besorolásban az akut ellátás végétől a sérülés után egy évvel az American Spinal Injury Association károsodási skálája szerint
Időkeret: Egy évvel a sérülés után
|
Neurológiai állapot az ASIA skála (A-E) segítségével
|
Egy évvel a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tevékenységi korlátozások változása az akut ellátástól az akut felvétel végéig a gerincvelő függetlenségi intézkedése III.
Időkeret: Akut ellátás után (kb. 6 héttel a sérülés után)
|
A tevékenységi korlátozások változása a gerincvelő függetlenségi intézkedése szerint III
|
Akut ellátás után (kb. 6 héttel a sérülés után)
|
|
A tevékenységi korlátozások változása az akut ellátás végétől a sérülés után egy évvel a gerincvelő függetlenségi intézkedés III.
Időkeret: Egy évvel a sérülés kezdete után
|
A tevékenységi korlátozások változása az akut ellátás végétől (alapállapot) a sérülés utáni egy évig a gerincvelő függetlenségi intézkedés III.
|
Egy évvel a sérülés kezdete után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az akut ellátástól az akut kórházi kezelés végéig az EQ-5D mérés segítségével
Időkeret: Az akut ellátás végén (körülbelül hat hét)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az akut ellátástól az akut kórházi kezelés végéig az EQ-5D mérés segítségével
|
Az akut ellátás végén (körülbelül hat hét)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az akut kórházi kezelés vége és a sérülés kezdete után egy évvel az EQ-5D mérés segítségével
Időkeret: egy évvel a sérülés kezdete után
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az akut kórházi kezelés vége és a sérülés kezdete után egy évvel az EQ-5D mérés segítségével
|
egy évvel a sérülés kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BM/16/3/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .