Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumás gerincvelő-sérültek egészségügyi rendszereinek megerősítése Dél-Afrikában és Svédországban

2018. február 11. frissítette: Dr Conran Joseph, University of the Western Cape

A traumás gerincvelő-sérültek egészségügyi rendszerének megerősítése Dél-Afrikában és Svédországban: a folyamatok és eredmények longitudinális tanulmányozásának jegyzőkönyve

A traumás gerincvelő-sérülés (TSCI) gyakran példátlan változást okoz a működésben a testi szerkezet és funkció megváltoztatásával. Pontosabban, a TSCI közvetlen következményei a motoros, szenzoros és autonóm idegrendszerre nemcsak az egyén függetlenségét kérdőjelezik meg, hanem azt a képességet is, hogy a sérülést követően pozitívan alkalmazkodjanak az élethez. Ezzel összhangban a TSCI-túlélők gyakran fenyegetik megélhetésüket és a társadalom integrált tagjaivá válnak. Az egészségügyi rendszereknek ezért készen kell állniuk arra, hogy speciális és átfogó szolgáltatásokhoz való hozzáférés biztosításával válaszoljanak a TSCI-t követő számtalan kihívásra. A szakosodott ellátás időérzékeny módon történő biztosítása kulcsfontosságúnak bizonyult a traumás gerincvelő-sérülés (TSCI) utáni túlélés és a működés helyreállítása szempontjából. Azonban keveset tudunk a TSCI ellátás biztosításáról különböző nemzetközi összefüggésekben; a politika és a gyakorlat megerősítéséhez szükséges információk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok előre nem látható egészségügyi vészhelyzethez hasonlóan a TSCI is korai halálhoz vezethet alapvető sürgősségi és akut ellátás hiányában. Ezért az egészségügyi ellátás minőségének egyetlen legfontosabb mutatója a rövid és hosszú távú halálozásban jelenik meg. A TSCI utáni túlélés javítása érdekében azonban fontos a mortalitással kapcsolatos rutin gyakorlati tényezők és folyamatok azonosítása is. Ezt úgy lehetne elérni, ha megvizsgáljuk, hogy az ellátási folyamatok milyen mértékben tükrözik a nemzetközi irányelveket és szabványokat. Ezek az iránymutatások kifejezetten hangsúlyozzák a TSCI kezelésének szisztematikus megközelítésének fontosságát, amely magában foglalja a multidiszciplináris módon nyújtott speciális és átfogó ellátást. Pontosabban, a TSCI egészségügyi ellátás sikertényezőiről bebizonyosodott, hogy magukban foglalják a megfelelő vészhelyzeti kezelést (pl. logisztika átadása a traumatológiai osztályra), a korai gerincműtét és a szakrendelésekre történő felvétel, valamint a multidiszciplináris ellátás. Összességében a szakirodalom kimutatta, hogy a TSCI kezelésének szisztematikus megközelítése a mortalitás, a másodlagos szövődmények és az újbóli kórházi kezelések csökkenéséhez, valamint jobb funkcionális eredményekhez vezet.

Svédországban az 1970-es évek körül kezdeményezték a TSCI kezelésének szisztematikus megközelítését. Számos tanulmány, amely a TSCI utáni akut kezelést és mortalitást vizsgálta, jobban összehangolt ellátási folyamatokat és lényegesen nagyobb túlélést talált Svédországban, összehasonlítva a Görögországban követett, nem szisztematikus ellátási megközelítéssel. Pontosabban, a baleset helyszínéről egy speciális traumatológiai egységre történő átszállítás, a kulcsfontosságú terápiás beavatkozások és a gerincműtétek időzítése jobban igazodott az SCI-ben szenvedő felnőttek akut kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvekhez. Emellett számos társadalmi szolgáltatást, például szakmai rehabilitációt, életkörülmények módosítását és munkahelyi biztosítást biztosítanak a TSCI túlélőinek függetlenségük és társadalmi részvételük fokozása érdekében.

Svédországgal ellentétben Dél-Afrikának még teljes mértékben be kellett vezetnie a szisztematikus egészségügyi megközelítést a TSCI kezelésében. A speciális egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférés nemcsak történelmi probléma Dél-Afrikában, hanem tovább súlyosbítja az erőforrások hiánya. Dél-Afrikában csak egy speciális SCI egység áll rendelkezésre, amely körülbelül 8 millió embert szolgál ki a Western Cape tartományban. A TSCI magas előfordulási gyakorisága Dél-Afrikában, főként a magas kockázatú TSCI-betegek (pl. stabilizáló gerincműtétre szorulók) szakellátáshoz jutnak az SCI osztályon. Ezzel szemben a speciális SCI osztályon nem kezelt betegeket kórházakban kezelik, beleértve a másodlagos és felsőfokú ellátást is, és nem specializált SCI egészségügyi ellátást nyújtanak. A TSCI túlélők nem szakosodott ellátásának gyakori előfordulása Dél-Afrikában riasztó, különösen azért, mert kimutatták, hogy az ilyen ellátás a magas halálozási arányhoz és a megelőzhető másodlagos szövődmények előfordulásához kapcsolódik. A dél-afrikai TSCI eredményének javítása érdekében alapvető fontosságú az alapvető gondozási folyamatok természetének és időzítésének ellenőrzése, valamint a mortalitás, a szövődmények és a hosszú távú kimenetelekkel való kapcsolatuk modellezése. Továbbá, tekintettel a svédországi alacsony egyéves mortalitásra, a svéd és dél-afrikai gondozási folyamatok összehasonlítása empirikus bizonyítékokkal szolgálhat, amelyek módosítható folyamatokra utalnak.

A dél-afrikai TSCI-ellátásra vonatkozó irányítási irányelvek megerősítésének első lépéseként ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy feltárja a dél-afrikai és svédországi TSCI-ellátás egészségügyi folyamatait és eredményeit. A konkrét célok a következők: 1) a TSCI ellátás akut folyamatainak leírása Dél-Afrikában és Svédországban a nemzetközi irányelvekkel összehasonlítva, 2) a TSCI ellátás akut és hosszú távú kimenetelének meghatározása, beleértve a túlélési állapotot, a másodlagos szövődményeket és a működést Dél-Afrikában, Svédország és 3) meghatározza a túlélés, a másodlagos szövődmények és a működés előrejelzőit a sérülés után 12 hónappal Dél-Afrikában és Svédországban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • University of the Western Cape
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan újonnan sérült egyén, aki legalább egy évig traumatikus gerincvelő-sérülést szenvedett egy meghatározott vonzáskörzeten belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A TSCI az akaratlagos izomerő, az érzékenység és az autonóm funkciók sérülési szint alatti hirtelen elvesztése, amely a sérülés neurológiai szintjétől és a károsodás mértékétől függően változik, de tartalmaznia kell a megváltozott keresztcsonti érzést is;
  • A sérülésnek tartós károsodást kell eredményeznie (pl. nem csak agyrázkódás) neurogén sokkból való kilépést követően, amely általában a sérülést követő első 24-72 órában következik be;
  • Rendellenes képalkotás, például mágneses rezonancia képalkotás vagy többszeletű számítógépes tomográfia;
  • 18 éves kor;
  • A két tanulmányi helyszín egyikének lakói;
  • Azok, akiket az állam által finanszírozott SCI-ellátást nyújtó kórházakba vettek fel;
  • Akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dél-afrikai kohorsz
A szokásos módon, a folyamatok és az eredmények tekintetében, mindkét kohorsz minden résztvevője számára összegyűjtjük a gondoskodást
Svéd kohorsz
A szokásos módon, a folyamatok és az eredmények tekintetében, mindkét kohorsz minden résztvevője számára összegyűjtjük a gondoskodást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: az akut kórházi ellátás végén (körülbelül hat héttel a felvételt követően)
Az akut ellátás végén a halálozási arány meghatározása
az akut kórházi ellátás végén (körülbelül hat héttel a felvételt követően)
Egyéves halálozás
Időkeret: egy évvel a sérülés után
A traumás gerincvelő-sérülések utáni halálozási arány meghatározása egy évvel a sérülés kezdete után
egy évvel a sérülés után
A nyomási fekélyek előfordulása
Időkeret: akut ellátás gyakorisága (körülbelül hat héten belül)
Az akut ellátás során fellépő nyomási fekélyek gyakoriságának és súlyosságának meghatározása
akut ellátás gyakorisága (körülbelül hat héten belül)
A nyomási fekélyek előfordulása
Időkeret: Egy évvel a sérülés után
A nyomási fekélyek gyakoriságának meghatározása a sérülés után egy évvel
Egy évvel a sérülés után
A neurológiai besorolás változása a kiindulási állapottól az akut ellátás végéig az American Spinal Injury Association károsodottsági skálája szerint
Időkeret: Az akut ellátás vége (kb. hat héten belül)
Neurológiai állapot az ASIA skála (A-E) segítségével
Az akut ellátás vége (kb. hat héten belül)
Változás a neurológiai besorolásban az akut ellátás végétől a sérülés után egy évvel az American Spinal Injury Association károsodási skálája szerint
Időkeret: Egy évvel a sérülés után
Neurológiai állapot az ASIA skála (A-E) segítségével
Egy évvel a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tevékenységi korlátozások változása az akut ellátástól az akut felvétel végéig a gerincvelő függetlenségi intézkedése III.
Időkeret: Akut ellátás után (kb. 6 héttel a sérülés után)
A tevékenységi korlátozások változása a gerincvelő függetlenségi intézkedése szerint III
Akut ellátás után (kb. 6 héttel a sérülés után)
A tevékenységi korlátozások változása az akut ellátás végétől a sérülés után egy évvel a gerincvelő függetlenségi intézkedés III.
Időkeret: Egy évvel a sérülés kezdete után
A tevékenységi korlátozások változása az akut ellátás végétől (alapállapot) a sérülés utáni egy évig a gerincvelő függetlenségi intézkedés III.
Egy évvel a sérülés kezdete után
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az akut ellátástól az akut kórházi kezelés végéig az EQ-5D mérés segítségével
Időkeret: Az akut ellátás végén (körülbelül hat hét)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az akut ellátástól az akut kórházi kezelés végéig az EQ-5D mérés segítségével
Az akut ellátás végén (körülbelül hat hét)
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az akut kórházi kezelés vége és a sérülés kezdete után egy évvel az EQ-5D mérés segítségével
Időkeret: egy évvel a sérülés kezdete után
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az akut kórházi kezelés vége és a sérülés kezdete után egy évvel az EQ-5D mérés segítségével
egy évvel a sérülés kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ésszerű kérésre rendelkezésre bocsátható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel