- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03437850
Att stärka hälsosystemen för personer med traumatisk ryggmärgsskada i Sydafrika och Sverige
Att stärka hälsosystem för personer med traumatisk ryggmärgsskada i Sydafrika och Sverige: ett protokoll för en longitudinell studie av processer och resultat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Liksom många oförutsedda medicinska nödsituationer kan en TSCI leda till tidig död i frånvaro av nödvändig akut och akut vård. Den enskilt viktigaste indikatorn på sjukvårdens kvalitet återspeglas därför i kort- och långtidsdödlighet. Men för att förbättra överlevnaden efter TSCI är det också viktigt att identifiera faktorer och processer för rutinmässig praxis relaterade till dödlighet. Detta skulle kunna åstadkommas genom att undersöka i vilken utsträckning vårdprocesser återspeglar internationella riktlinjer och standarder. Dessa riktlinjer betonar specifikt vikten av ett systematiskt tillvägagångssätt för hanteringen av TSCI, som inkluderar specialiserad och heltäckande vård som tillhandahålls på ett multidisciplinärt sätt. Mer specifikt har etablerade framgångsfaktorer för TSCI-sjukvård visat sig innefatta lämplig akuthantering (t.ex. överföra logistik till traumaenhet), tidig ryggradskirurgi och intagning på specialistenheter samt multidisciplinär vård. Som ett kollektiv har litteraturen visat att ett systematiskt tillvägagångssätt för hantering av TSCI leder till en minskning av dödligheten, sekundära komplikationer och återinläggningar, samt bättre funktionella resultat.
I Sverige inleddes ett systematiskt tillvägagångssätt för hanteringen av TSCI runt 1970-talet. Ett antal studier som undersökte akut hantering och dödlighet efter TSCI fann bättre anpassade vårdprocesser, och signifikant större överlevnad, i Sverige, jämfört med ett icke-systematiskt tillvägagångssätt för vård som följts i Grekland. Mer specifikt var överföringslogistiken från olycksplatsen till en specialiserad traumaenhet, viktiga terapeutiska interventioner och tidpunkten för ryggradskirurgi bättre anpassade till de internationella riktlinjerna för akut hantering av vuxna med SCI. Dessutom tillhandahålls många samhälleliga tjänster, såsom yrkesinriktad rehabilitering, modifieringar av levnadsvillkor och arbetsplatsförsäkringar, till överlevande från TSCI för att öka deras oberoende och samhällsdeltagande.
Till skillnad från Sverige hade Sydafrika ännu inte fullt ut implementerat en systematisk vårdstrategi för TSCI-hantering. Tillgång till specialiserad sjukvård är inte bara ett historiskt problem i Sydafrika, utan det förvärras ytterligare av bristen på resurser. Endast en specialiserad SCI-enhet finns tillgänglig i Sydafrika, som betjänar cirka 8 miljoner människor i Western Cape-provinsen. Med den höga förekomsten av TSCI i Sydafrika, har främst högriskpatienter med TSCI (t. de som behöver stabiliserande ryggradskirurgi) får tillgång till specialiserad vård på SCI-enheten. Däremot behandlas de som inte prioriteras för behandling vid den specialiserade SCI-enheten på sjukhus, inklusive både sekundär och tertiär vård, och tillhandahåller icke-specialiserad SCI-sjukvård. Den vanliga förekomsten av icke-specialiserad vård av TSCI-överlevande i Sydafrika är alarmerande, särskilt som sådan vård har visat sig vara relaterad till en hög dödlighet och förekomsten av sekundära komplikationer som kan förebyggas. För att förbättra resultatet av TSCI i Sydafrika finns det ett avgörande behov av att granska karaktären och tidpunkten för viktiga vårdprocesser och modellera deras samband med dödlighet, komplikationer och långsiktiga resultat. Med tanke på den låga ettårsdödligheten i Sverige skulle dessutom en jämförelse av vårdprocesser mellan Sverige och Sydafrika kunna ge empiriska bevis som pekar på processer som skulle kunna modifieras.
Som ett första steg för att stärka ledningsriktlinjerna för TSCI-vård i Sydafrika, är det övergripande syftet med denna studie att utforska vårdprocesser och resultat av TSCI-vård i Sydafrika och Sverige. Specifika mål är att: 1) beskriva akuta processer av TSCI-vård i Sydafrika och Sverige i jämförelse med internationella riktlinjer, 2) fastställa akuta och långsiktiga resultat av TSCI-vård, inklusive överlevnadsstatus, sekundära komplikationer och funktion i Sydafrika och Sverige och 3) identifiera prediktorer för överlevnad, sekundära komplikationer och funktion 12 månader efter skadan i Sydafrika och Sverige.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Rekrytering
- University of the Western Cape
-
Kontakt:
- Conran Joseph, PhD
- Telefonnummer: +27723719276
- E-post: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En TSCI definierad som en plötslig förlust av frivillig muskelstyrka, känsla och autonoma funktioner under skadenivån, som kommer att variera beroende på neurologisk skadenivå och omfattning av funktionsnedsättning, men måste inkludera förändrad sakral känsla;
- Skadan måste resultera i bestående funktionsnedsättning (dvs. inte bara en hjärnskakning) efter uppkomsten av neurogen chock, som vanligtvis inträffar inom de första 24-72 timmarna efter skadan;
- Onormal bildåtergivning, t.ex. med magnetisk resonanstomografiskanning eller datortomografiskanning med flera skivor;
- 18 år gammal;
- Invånare i en av de två studiemiljöerna;
- De som tas in på de statligt finansierade sjukhusen som tillhandahåller SCI-vård;
- De som samtycker till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sydafrikansk kohort
|
Vård som vanligt, vad gäller processer och resultat, kommer att samlas in för alla deltagare i båda kohorterna
|
|
Svensk kohort
|
Vård som vanligt, vad gäller processer och resultat, kommer att samlas in för alla deltagare i båda kohorterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: i slutet av akut sjukhusvård (cirka sex veckor från inläggning)
|
För att fastställa dödligheten i slutet av akutvården
|
i slutet av akut sjukhusvård (cirka sex veckor från inläggning)
|
|
Ett års dödlighet
Tidsram: ett år efter skadan
|
Att bestämma dödligheten efter traumatisk ryggmärgsskada ett år efter skadans början
|
ett år efter skadan
|
|
Prevalens av trycksår
Tidsram: akut vårdprevalens (inom en sexveckorsperiod ungefär)
|
För att fastställa förekomsten och graden av trycksår under akutvård
|
akut vårdprevalens (inom en sexveckorsperiod ungefär)
|
|
Prevalens av trycksår
Tidsram: Ett år efter skadans början
|
För att fastställa förekomsten av trycksår ett år efter skadan
|
Ett år efter skadans början
|
|
Förändring i neurologisk klassificering från baslinje till slutet av akut vård enligt American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsram: Slut på akutvård (inom en sexveckorsperiod ungefär)
|
Neurologisk status med hjälp av ASIA-skalan (A-E)
|
Slut på akutvård (inom en sexveckorsperiod ungefär)
|
|
Förändring i neurologisk klassificering från slutet av akut vård till ett år efter skada enligt American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsram: Ett år efter skadans början
|
Neurologisk status med hjälp av ASIA-skalan (A-E)
|
Ett år efter skadans början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av aktivitetsbegränsningar från akutvårdsinläggning till slutet av akut inläggning enligt Ryggmärgssjälvständighetsmått III
Tidsram: Efter akut vård (cirka 6 veckor efter skada)
|
Förändring av aktivitetsbegränsningar enligt Ryggmärgsoberoendemått III
|
Efter akut vård (cirka 6 veckor efter skada)
|
|
Förändring av aktivitetsbegränsningar från avslutad akutvård till ett år efter skada enligt Ryggmärgssjälvständighetsmått III
Tidsram: Ett år efter skadans början
|
Förändring av aktivitetsbegränsningar från slutet av akut vård (baslinje) till ett år efter skada enligt Spinal Cord Independence Measure III
|
Ett år efter skadans början
|
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet från akut vårdinläggning till avslutad akutvård på sjukhus med EQ-5D-måttet
Tidsram: Vid slutet av akutvården (cirka sex veckor)
|
Förändring av hälsorelaterad livskvalitet från akut vårdinläggning till avslutad akutvård på sjukhus med EQ-5D-måttet
|
Vid slutet av akutvården (cirka sex veckor)
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mellan slutet av akutvården och ett år efter skadans början med hjälp av EQ-5D-måttet
Tidsram: ett år efter skadans början
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mellan slutet av akutvården och ett år efter skadans början med hjälp av EQ-5D-måttet
|
ett år efter skadans början
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM/16/3/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .