Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterking van de gezondheidssystemen voor personen met traumatisch ruggenmergletsel in Zuid-Afrika en Zweden

11 februari 2018 bijgewerkt door: Dr Conran Joseph, University of the Western Cape

Versterking van gezondheidssystemen voor personen met traumatisch ruggenmergletsel in Zuid-Afrika en Zweden: een protocol voor een longitudinale studie van processen en resultaten

Een traumatisch ruggenmergletsel (TSCI) veroorzaakt vaak een ongekende verandering in het functioneren door de lichaamsstructuur en -functie te veranderen. Meer specifiek vormen de directe gevolgen van TSCI voor het motorische, sensorische en autonome zenuwstelsel niet alleen een uitdaging voor de onafhankelijkheid van een individu, maar ook voor het vermogen om een ​​positieve aanpassing te maken aan het leven na een blessure. In overeenstemming hiermee ervaren TSCI-overlevenden vaak bedreigingen voor hun levensonderhoud en om geïntegreerde leden van de samenleving te worden. Gezondheidsstelsels moeten daarom klaar zijn om te reageren op de talloze uitdagingen die voortvloeien uit een TSCI door toegang te bieden tot gespecialiseerde en uitgebreide diensten. Het verlenen van gespecialiseerde zorg op een tijdgevoelige manier is cruciaal gebleken voor overleving en herstel van functioneren na een traumatisch dwarslaesie (TSCI). Er is echter weinig bekend over het verlenen van TSCI-zorg in verschillende internationale contexten; informatie die nodig is voor het versterken van beleid en praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zoals veel onvoorziene medische noodsituaties, kan een TSCI leiden tot een vroege dood als er geen essentiële spoedeisende en acute zorg is. Daarom wordt de allerbelangrijkste indicator van de kwaliteit van medische zorg weerspiegeld in sterfte op korte en lange termijn. Om de overleving na TSCI te verbeteren, is het echter ook belangrijk om factoren en processen van routinematige praktijk gerelateerd aan mortaliteit te identificeren. Dit zou kunnen worden bereikt door na te gaan in hoeverre zorgprocessen aansluiten bij internationale richtlijnen en standaarden. Deze richtlijnen benadrukken specifiek het belang van een systematische benadering van het beheer van TSCI, waaronder gespecialiseerde en uitgebreide zorg die op een multidisciplinaire manier wordt verleend. Meer specifiek is gebleken dat gevestigde succesfactoren van TSCI-gezondheidszorg een passend beheer van noodsituaties omvatten (bijv. transportlogistiek naar de trauma-eenheid), vroegtijdige spinale chirurgie en opname op gespecialiseerde afdelingen, evenals multidisciplinaire zorg. Als collectief heeft de literatuur aangetoond dat een systematische benadering van het beheer van TSCI leidt tot een vermindering van mortaliteit, secundaire complicaties en heropnames, evenals betere functionele resultaten.

In Zweden werd rond de jaren '70 een begin gemaakt met een systematische benadering van het beheer van TSCI. Een aantal studies die de acute behandeling en mortaliteit na TSCI onderzochten, vonden in Zweden beter op elkaar afgestemde zorgprocessen en een significant grotere overleving, vergeleken met een niet-systematische benadering van zorg die in Griekenland werd gevolgd. Meer specifiek waren de overdrachtslogistiek van de plaats van het ongeval naar een gespecialiseerde trauma-eenheid, de belangrijkste therapeutische interventies en de timing van spinale chirurgie beter afgestemd op de internationale richtlijnen voor de acute behandeling van volwassenen met dwarslaesie. Daarnaast worden tal van maatschappelijke diensten, zoals beroepsrevalidatie, aanpassingen van de levensomstandigheden en verzekeringen op de werkplek, verstrekt aan overlevenden van TSCI om hun onafhankelijkheid en maatschappelijke participatie te vergroten.

In tegenstelling tot Zweden moest Zuid-Afrika een systematische gezondheidszorgbenadering van TSCI-beheer nog volledig implementeren. Toegang tot gespecialiseerde gezondheidszorg is niet alleen een historisch probleem in Zuid-Afrika, maar wordt nog verergerd door het gebrek aan middelen. Er is slechts één gespecialiseerde SCI-eenheid beschikbaar in Zuid-Afrika, die ongeveer 8 miljoen mensen in de provincie West-Kaap bedient. Met de hoge incidentie van TSCI in Zuid-Afrika, worden voornamelijk TSCI-patiënten met een hoog risico (bijv. degenen die een stabiliserende wervelkolomoperatie nodig hebben) krijgen toegang tot gespecialiseerde zorg op de SCI-eenheid. Daarentegen worden degenen die geen prioriteit hebben voor behandeling op de gespecialiseerde SCI-afdeling, behandeld in ziekenhuizen, inclusief zowel secundaire als tertiaire zorg, die niet-gespecialiseerde SCI-gezondheidszorg bieden. De veelvoorkomende niet-gespecialiseerde zorg voor TSCI-overlevenden in Zuid-Afrika is alarmerend, vooral omdat is aangetoond dat dergelijke zorg verband houdt met een hoog sterftecijfer en het optreden van vermijdbare secundaire complicaties. Om de uitkomst van TSCI in Zuid-Afrika te verbeteren, is er een cruciale behoefte om de aard en timing van essentiële zorgprocessen te controleren en hun relatie met mortaliteit, complicaties en langetermijnresultaten te modelleren. Bovendien zou, gezien de lage eenjaarssterfte in Zweden, een vergelijking van zorgprocessen tussen Zweden en Zuid-Afrika empirisch bewijs kunnen opleveren dat wijst op processen die zouden kunnen worden gewijzigd.

Als een eerste stap naar het versterken van de managementrichtlijnen voor TSCI-zorg in Zuid-Afrika, is het overkoepelende doel van deze studie het onderzoeken van de gezondheidszorgprocessen en resultaten van TSCI-zorg in Zuid-Afrika en Zweden. Specifieke doelstellingen zijn: 1) beschrijven van acute processen van TSCI-zorg in Zuid-Afrika en Zweden in vergelijking met internationale richtlijnen, 2) bepalen van acute en langetermijnuitkomsten van TSCI-zorg, inclusief overlevingsstatus, secundaire complicaties en functioneren in Zuid-Afrika en Zweden en 3) identificeren voorspellers voor overleving, secundaire complicaties en functioneren 12 maanden na het letsel in Zuid-Afrika en Zweden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Werving
        • University of the Western Cape
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle pasgewonde personen met traumatisch ruggenmergletsel gedurende ten minste een jaar binnen een bepaald verzorgingsgebied.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een TSCI gedefinieerd als een plotseling verlies van vrijwillige spierkracht, sensatie en autonome functies onder het letselniveau, dat zal variëren afhankelijk van het neurologische letselniveau en de mate van stoornis, maar moet een veranderde sacrale sensatie omvatten;
  • Het letsel moet resulteren in een aanhoudende beperking (d.w.z. niet alleen een hersenschudding) na het ontstaan ​​van een neurogene shock, die meestal optreedt binnen de eerste 24-72 uur na een verwonding;
  • Abnormale beeldvorming, zoals bij Magnetic Resonance Imaging-scan of multi-slice computertomografiescan;
  • 18 jaar;
  • Bewoners van een van de twee studiesettings;
  • Degenen die zijn opgenomen in de door de overheid gefinancierde ziekenhuizen die dwarslaesiezorg verlenen;
  • Degenen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuid-Afrikaanse cohort
Zorg zoals gebruikelijk, in termen van processen en uitkomsten, wordt verzameld voor alle deelnemers in beide cohorten
Zweeds cohort
Zorg zoals gebruikelijk, in termen van processen en uitkomsten, wordt verzameld voor alle deelnemers in beide cohorten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: aan het einde van de acute ziekenhuiszorg (ongeveer zes weken na opname)
Om het sterftecijfer aan het einde van de acute zorg te bepalen
aan het einde van de acute ziekenhuiszorg (ongeveer zes weken na opname)
Eenjarige sterfte
Tijdsspanne: een jaar na een blessure
Om het sterftecijfer na traumatisch ruggenmergletsel een jaar na het begin van het letsel te bepalen
een jaar na een blessure
Prevalentie van decubitus
Tijdsspanne: prevalentie acute zorg (binnen een periode van ongeveer zes weken)
Om de prevalentie en graad van decubitus tijdens acute zorg te bepalen
prevalentie acute zorg (binnen een periode van ongeveer zes weken)
Prevalentie van decubitus
Tijdsspanne: Een jaar na het ontstaan ​​van de blessure
Om de prevalentie van decubitus een jaar na het letsel te bepalen
Een jaar na het ontstaan ​​van de blessure
Verandering in neurologische classificatie vanaf baseline tot het einde van acute zorg volgens de American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tijdsspanne: Einde acute zorg (binnen een periode van ongeveer zes weken)
Neurologische status met behulp van de ASIA-schaal (A-E)
Einde acute zorg (binnen een periode van ongeveer zes weken)
Verandering in neurologische classificatie vanaf het einde van de acute zorg tot een jaar na het letsel volgens de American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tijdsspanne: Een jaar na het ontstaan ​​van de blessure
Neurologische status met behulp van de ASIA-schaal (A-E)
Een jaar na het ontstaan ​​van de blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activiteitsbeperkingen van acute zorgopname tot einde van acute opname volgens de Spinal Cord Independence Measure III
Tijdsspanne: Na acute zorg (ongeveer 6 weken na letsel)
Verandering in activiteitsbeperkingen volgens Spinal Cord Independence Measure III
Na acute zorg (ongeveer 6 weken na letsel)
Verandering in activiteitsbeperkingen vanaf het einde van de acute zorg tot een jaar na het letsel volgens de Spinal Cord Independence Measure III
Tijdsspanne: Een jaar na het ontstaan ​​van de blessure
Verandering in activiteitsbeperkingen vanaf het einde van de acute zorg (baseline) tot een jaar na een blessure volgens de Spinal Cord Independence Measure III
Een jaar na het ontstaan ​​van de blessure
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van opname in acute zorg tot einde van ziekenhuisopname in acute zorg met behulp van de EQ-5D-maatstaf
Tijdsspanne: Aan het einde van de acute zorg (ongeveer zes weken)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van opname in acute zorg tot einde van ziekenhuisopname in acute zorg met behulp van de EQ-5D-maatstaf
Aan het einde van de acute zorg (ongeveer zes weken)
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen het einde van de ziekenhuisopname voor acute zorg en één jaar na het begin van het letsel met behulp van de EQ-5D-maatstaf
Tijdsspanne: een jaar na het ontstaan ​​van de blessure
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen het einde van de ziekenhuisopname voor acute zorg en één jaar na het begin van het letsel met behulp van de EQ-5D-maatstaf
een jaar na het ontstaan ​​van de blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Kan op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren