- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03437850
Versterking van de gezondheidssystemen voor personen met traumatisch ruggenmergletsel in Zuid-Afrika en Zweden
Versterking van gezondheidssystemen voor personen met traumatisch ruggenmergletsel in Zuid-Afrika en Zweden: een protocol voor een longitudinale studie van processen en resultaten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Zoals veel onvoorziene medische noodsituaties, kan een TSCI leiden tot een vroege dood als er geen essentiële spoedeisende en acute zorg is. Daarom wordt de allerbelangrijkste indicator van de kwaliteit van medische zorg weerspiegeld in sterfte op korte en lange termijn. Om de overleving na TSCI te verbeteren, is het echter ook belangrijk om factoren en processen van routinematige praktijk gerelateerd aan mortaliteit te identificeren. Dit zou kunnen worden bereikt door na te gaan in hoeverre zorgprocessen aansluiten bij internationale richtlijnen en standaarden. Deze richtlijnen benadrukken specifiek het belang van een systematische benadering van het beheer van TSCI, waaronder gespecialiseerde en uitgebreide zorg die op een multidisciplinaire manier wordt verleend. Meer specifiek is gebleken dat gevestigde succesfactoren van TSCI-gezondheidszorg een passend beheer van noodsituaties omvatten (bijv. transportlogistiek naar de trauma-eenheid), vroegtijdige spinale chirurgie en opname op gespecialiseerde afdelingen, evenals multidisciplinaire zorg. Als collectief heeft de literatuur aangetoond dat een systematische benadering van het beheer van TSCI leidt tot een vermindering van mortaliteit, secundaire complicaties en heropnames, evenals betere functionele resultaten.
In Zweden werd rond de jaren '70 een begin gemaakt met een systematische benadering van het beheer van TSCI. Een aantal studies die de acute behandeling en mortaliteit na TSCI onderzochten, vonden in Zweden beter op elkaar afgestemde zorgprocessen en een significant grotere overleving, vergeleken met een niet-systematische benadering van zorg die in Griekenland werd gevolgd. Meer specifiek waren de overdrachtslogistiek van de plaats van het ongeval naar een gespecialiseerde trauma-eenheid, de belangrijkste therapeutische interventies en de timing van spinale chirurgie beter afgestemd op de internationale richtlijnen voor de acute behandeling van volwassenen met dwarslaesie. Daarnaast worden tal van maatschappelijke diensten, zoals beroepsrevalidatie, aanpassingen van de levensomstandigheden en verzekeringen op de werkplek, verstrekt aan overlevenden van TSCI om hun onafhankelijkheid en maatschappelijke participatie te vergroten.
In tegenstelling tot Zweden moest Zuid-Afrika een systematische gezondheidszorgbenadering van TSCI-beheer nog volledig implementeren. Toegang tot gespecialiseerde gezondheidszorg is niet alleen een historisch probleem in Zuid-Afrika, maar wordt nog verergerd door het gebrek aan middelen. Er is slechts één gespecialiseerde SCI-eenheid beschikbaar in Zuid-Afrika, die ongeveer 8 miljoen mensen in de provincie West-Kaap bedient. Met de hoge incidentie van TSCI in Zuid-Afrika, worden voornamelijk TSCI-patiënten met een hoog risico (bijv. degenen die een stabiliserende wervelkolomoperatie nodig hebben) krijgen toegang tot gespecialiseerde zorg op de SCI-eenheid. Daarentegen worden degenen die geen prioriteit hebben voor behandeling op de gespecialiseerde SCI-afdeling, behandeld in ziekenhuizen, inclusief zowel secundaire als tertiaire zorg, die niet-gespecialiseerde SCI-gezondheidszorg bieden. De veelvoorkomende niet-gespecialiseerde zorg voor TSCI-overlevenden in Zuid-Afrika is alarmerend, vooral omdat is aangetoond dat dergelijke zorg verband houdt met een hoog sterftecijfer en het optreden van vermijdbare secundaire complicaties. Om de uitkomst van TSCI in Zuid-Afrika te verbeteren, is er een cruciale behoefte om de aard en timing van essentiële zorgprocessen te controleren en hun relatie met mortaliteit, complicaties en langetermijnresultaten te modelleren. Bovendien zou, gezien de lage eenjaarssterfte in Zweden, een vergelijking van zorgprocessen tussen Zweden en Zuid-Afrika empirisch bewijs kunnen opleveren dat wijst op processen die zouden kunnen worden gewijzigd.
Als een eerste stap naar het versterken van de managementrichtlijnen voor TSCI-zorg in Zuid-Afrika, is het overkoepelende doel van deze studie het onderzoeken van de gezondheidszorgprocessen en resultaten van TSCI-zorg in Zuid-Afrika en Zweden. Specifieke doelstellingen zijn: 1) beschrijven van acute processen van TSCI-zorg in Zuid-Afrika en Zweden in vergelijking met internationale richtlijnen, 2) bepalen van acute en langetermijnuitkomsten van TSCI-zorg, inclusief overlevingsstatus, secundaire complicaties en functioneren in Zuid-Afrika en Zweden en 3) identificeren voorspellers voor overleving, secundaire complicaties en functioneren 12 maanden na het letsel in Zuid-Afrika en Zweden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Werving
- University of the Western Cape
-
Contact:
- Conran Joseph, PhD
- Telefoonnummer: +27723719276
- E-mail: cjoseph@uwc.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een TSCI gedefinieerd als een plotseling verlies van vrijwillige spierkracht, sensatie en autonome functies onder het letselniveau, dat zal variëren afhankelijk van het neurologische letselniveau en de mate van stoornis, maar moet een veranderde sacrale sensatie omvatten;
- Het letsel moet resulteren in een aanhoudende beperking (d.w.z. niet alleen een hersenschudding) na het ontstaan van een neurogene shock, die meestal optreedt binnen de eerste 24-72 uur na een verwonding;
- Abnormale beeldvorming, zoals bij Magnetic Resonance Imaging-scan of multi-slice computertomografiescan;
- 18 jaar;
- Bewoners van een van de twee studiesettings;
- Degenen die zijn opgenomen in de door de overheid gefinancierde ziekenhuizen die dwarslaesiezorg verlenen;
- Degenen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuid-Afrikaanse cohort
|
Zorg zoals gebruikelijk, in termen van processen en uitkomsten, wordt verzameld voor alle deelnemers in beide cohorten
|
|
Zweeds cohort
|
Zorg zoals gebruikelijk, in termen van processen en uitkomsten, wordt verzameld voor alle deelnemers in beide cohorten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: aan het einde van de acute ziekenhuiszorg (ongeveer zes weken na opname)
|
Om het sterftecijfer aan het einde van de acute zorg te bepalen
|
aan het einde van de acute ziekenhuiszorg (ongeveer zes weken na opname)
|
|
Eenjarige sterfte
Tijdsspanne: een jaar na een blessure
|
Om het sterftecijfer na traumatisch ruggenmergletsel een jaar na het begin van het letsel te bepalen
|
een jaar na een blessure
|
|
Prevalentie van decubitus
Tijdsspanne: prevalentie acute zorg (binnen een periode van ongeveer zes weken)
|
Om de prevalentie en graad van decubitus tijdens acute zorg te bepalen
|
prevalentie acute zorg (binnen een periode van ongeveer zes weken)
|
|
Prevalentie van decubitus
Tijdsspanne: Een jaar na het ontstaan van de blessure
|
Om de prevalentie van decubitus een jaar na het letsel te bepalen
|
Een jaar na het ontstaan van de blessure
|
|
Verandering in neurologische classificatie vanaf baseline tot het einde van acute zorg volgens de American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tijdsspanne: Einde acute zorg (binnen een periode van ongeveer zes weken)
|
Neurologische status met behulp van de ASIA-schaal (A-E)
|
Einde acute zorg (binnen een periode van ongeveer zes weken)
|
|
Verandering in neurologische classificatie vanaf het einde van de acute zorg tot een jaar na het letsel volgens de American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tijdsspanne: Een jaar na het ontstaan van de blessure
|
Neurologische status met behulp van de ASIA-schaal (A-E)
|
Een jaar na het ontstaan van de blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteitsbeperkingen van acute zorgopname tot einde van acute opname volgens de Spinal Cord Independence Measure III
Tijdsspanne: Na acute zorg (ongeveer 6 weken na letsel)
|
Verandering in activiteitsbeperkingen volgens Spinal Cord Independence Measure III
|
Na acute zorg (ongeveer 6 weken na letsel)
|
|
Verandering in activiteitsbeperkingen vanaf het einde van de acute zorg tot een jaar na het letsel volgens de Spinal Cord Independence Measure III
Tijdsspanne: Een jaar na het ontstaan van de blessure
|
Verandering in activiteitsbeperkingen vanaf het einde van de acute zorg (baseline) tot een jaar na een blessure volgens de Spinal Cord Independence Measure III
|
Een jaar na het ontstaan van de blessure
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van opname in acute zorg tot einde van ziekenhuisopname in acute zorg met behulp van de EQ-5D-maatstaf
Tijdsspanne: Aan het einde van de acute zorg (ongeveer zes weken)
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van opname in acute zorg tot einde van ziekenhuisopname in acute zorg met behulp van de EQ-5D-maatstaf
|
Aan het einde van de acute zorg (ongeveer zes weken)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen het einde van de ziekenhuisopname voor acute zorg en één jaar na het begin van het letsel met behulp van de EQ-5D-maatstaf
Tijdsspanne: een jaar na het ontstaan van de blessure
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tussen het einde van de ziekenhuisopname voor acute zorg en één jaar na het begin van het letsel met behulp van de EQ-5D-maatstaf
|
een jaar na het ontstaan van de blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM/16/3/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .