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Fortalecimento dos sistemas de saúde para pessoas com lesões traumáticas da medula espinhal na África do Sul e na Suécia

11 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dr Conran Joseph, University of the Western Cape

Fortalecimento dos sistemas de saúde para pessoas com lesões traumáticas da medula espinhal na África do Sul e na Suécia: um protocolo para um estudo longitudinal de processos e resultados

Uma lesão traumática da medula espinhal (TSCI) geralmente causa uma mudança sem precedentes no funcionamento, alterando a estrutura e a função corporal. Mais especificamente, as consequências diretas do TSCI para o sistema nervoso motor, sensorial e autônomo não apenas desafiam a independência de um indivíduo, mas também a capacidade de fazer um ajuste positivo à vida após a lesão. Em consonância com isso, os sobreviventes TSCI muitas vezes enfrentam ameaças aos seus meios de subsistência e tornam-se membros integrados da sociedade. Os sistemas de saúde, portanto, precisam estar prontos para responder à miríade de desafios após uma TSCI, fornecendo acesso a serviços especializados e abrangentes. A prestação de cuidados especializados de forma sensível ao tempo mostrou-se crucial para a sobrevivência e recuperação do funcionamento após uma lesão traumática da medula espinhal (LTME). No entanto, pouco se sabe sobre a prestação de cuidados LTCI em diferentes contextos internacionais; informações necessárias para fortalecer a política e a prática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como muitas emergências médicas imprevistas, uma TSCI pode levar à morte prematura na ausência de emergência essencial e cuidados intensivos. Portanto, o indicador isolado mais importante da qualidade da assistência médica se reflete na mortalidade de curto e longo prazos. No entanto, para melhorar a sobrevida após TSCI, também é importante identificar fatores e processos da prática rotineira relacionados à mortalidade. Isso pode ser feito examinando até que ponto os processos de atendimento refletem diretrizes e padrões internacionais. Essas diretrizes enfatizam especificamente a importância de uma abordagem sistemática para o manejo da LTME, que inclui cuidados especializados e abrangentes, prestados de maneira multidisciplinar. Mais especificamente, os fatores de sucesso estabelecidos dos cuidados de saúde TSCI provaram incluir o gerenciamento de emergência apropriado (por exemplo, logística de transferência para unidade de trauma), cirurgia de coluna precoce e internação em unidades especializadas, além de atendimento multidisciplinar. Como um todo, a literatura tem mostrado que uma abordagem sistemática para o manejo da LTME leva à redução da mortalidade, complicações secundárias e reinternações, bem como a melhores resultados funcionais.

Na Suécia, uma abordagem sistemática para o gerenciamento de TSCI foi iniciada por volta da década de 1970. Vários estudos investigando o tratamento agudo e a mortalidade após TSCI encontraram processos de atendimento mais alinhados e uma sobrevida significativamente maior na Suécia, em comparação com uma abordagem não sistemática de atendimento seguida na Grécia. Mais especificamente, a logística de transferência da cena do acidente para uma unidade especializada em trauma, as principais intervenções terapêuticas e o momento da cirurgia da coluna vertebral estavam mais alinhados com as diretrizes internacionais para o manejo agudo de adultos com lesão medular. Além disso, vários serviços sociais, como reabilitação vocacional, modificações nas condições de vida e seguro no local de trabalho, são fornecidos aos sobreviventes de TSCI para aumentar sua independência e participação social.

Ao contrário da Suécia, a África do Sul ainda não implementou totalmente uma abordagem sistemática de saúde para o gerenciamento de TSCI. O acesso a serviços de saúde especializados não é apenas um problema histórico na África do Sul, mas é ainda agravado pela falta de recursos. Apenas uma unidade especializada em SCI está disponível na África do Sul, servindo cerca de 8 milhões de pessoas na Província de Western Cape. Com a alta incidência de TSCI na África do Sul, principalmente pacientes com TSCI de alto risco (p. aqueles que necessitam de cirurgia de estabilização da coluna vertebral) têm acesso a cuidados especializados na unidade de SCI. Em contraste, aqueles não priorizados para tratamento na unidade especializada em LM são tratados em hospitais, tanto de nível secundário quanto terciário, prestando cuidados de saúde não especializados em LM. A ocorrência comum de atendimento não especializado de sobreviventes de LTME na África do Sul é alarmante, especialmente porque esse cuidado tem se mostrado relacionado a uma alta taxa de mortalidade e à ocorrência de complicações secundárias evitáveis. Para melhorar o resultado do TSCI na África do Sul, há uma necessidade crucial de auditar a natureza e o tempo dos processos essenciais de atendimento e modelar sua relação com mortalidade, complicações e resultados de longo prazo. Além disso, dada a baixa mortalidade em um ano na Suécia, uma comparação dos processos de atendimento entre a Suécia e a África do Sul poderia fornecer evidências empíricas apontando para processos que poderiam ser modificados.

Como um primeiro passo para fortalecer as diretrizes de gestão para cuidados TSCI na África do Sul, o objetivo geral deste estudo é explorar os processos de saúde e os resultados dos cuidados TSCI na África do Sul e na Suécia. Os objetivos específicos são: 1) descrever os processos agudos de cuidados com TSCI na África do Sul e na Suécia em comparação com as diretrizes internacionais, 2) determinar os resultados agudos e de longo prazo dos cuidados com TSCI, incluindo o status de sobrevivência, complicações secundárias e funcionamento na África do Sul e Suécia e 3) identificam preditores de sobrevivência, complicações secundárias e funcionamento 12 meses após a lesão na África do Sul e na Suécia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cape Town, África do Sul
        • Recrutamento
        • University of the Western Cape
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos recém-lesionados com lesão traumática da medula espinhal por pelo menos um ano dentro de uma área de captação definida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um TSCI definido como uma perda repentina de força muscular voluntária, sensação e funções autonômicas abaixo do nível da lesão, que irá variar dependendo do nível neurológico da lesão e extensão do comprometimento, mas deve incluir sensação sacral alterada;
  • A lesão deve resultar em deficiência persistente (ou seja, não apenas uma concussão) após a emergência do choque neurogênico, que geralmente ocorre nas primeiras 24-72 horas após a lesão;
  • Imagens anormais, como ressonância magnética ou tomografia computadorizada multi-slice;
  • 18 anos de idade;
  • Residentes de um dos dois cenários de estudo;
  • Aqueles admitidos nos hospitais financiados pelo governo que prestam cuidados SCI;
  • Aqueles que concordam em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte sul-africana
Cuidados como de costume, em termos de processos e resultados, serão coletados para todos os participantes em ambas as coortes
Coorte sueca
Cuidados como de costume, em termos de processos e resultados, serão coletados para todos os participantes em ambas as coortes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: no final dos cuidados hospitalares agudos (aproximadamente seis semanas a partir da admissão)
Para determinar a taxa de mortalidade no final do tratamento agudo
no final dos cuidados hospitalares agudos (aproximadamente seis semanas a partir da admissão)
Mortalidade em um ano
Prazo: um ano após a lesão
Determinar a taxa de mortalidade após lesão medular traumática um ano após o início da lesão
um ano após a lesão
Prevalência de úlceras de pressão
Prazo: prevalência de cuidados agudos (dentro de um período de seis semanas aproximadamente)
Determinar a prevalência e o grau de úlceras por pressão durante cuidados agudos
prevalência de cuidados agudos (dentro de um período de seis semanas aproximadamente)
Prevalência de úlceras de pressão
Prazo: Um ano após o início da lesão
Determinar a prevalência de úlceras por pressão um ano após a lesão
Um ano após o início da lesão
Mudança na classificação neurológica desde o início até o final do tratamento agudo de acordo com a American Spinal Injury Association Impairment Scale
Prazo: Fim dos cuidados agudos (dentro de um período de seis semanas aproximadamente)
Estado neurológico usando a escala ASIA (A-E)
Fim dos cuidados agudos (dentro de um período de seis semanas aproximadamente)
Mudança na classificação neurológica desde o final do tratamento agudo até um ano após a lesão, de acordo com a American Spinal Injury Association Impairment Scale
Prazo: Um ano após o início da lesão
Estado neurológico usando a escala ASIA (A-E)
Um ano após o início da lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas limitações de atividade desde a admissão de cuidados agudos até o final da admissão aguda de acordo com a Medida de Independência da Medula Espinhal III
Prazo: Após cuidados agudos (aproximadamente 6 semanas após a lesão)
Mudança nas limitações de atividade de acordo com a Medida de Independência da Medula Espinhal III
Após cuidados agudos (aproximadamente 6 semanas após a lesão)
Mudança nas limitações de atividade desde o final do tratamento agudo até um ano após a lesão de acordo com a Medida de Independência da Medula Espinhal III
Prazo: Um ano após o início da lesão
Mudança nas limitações de atividade desde o final do tratamento agudo (linha de base) até um ano após a lesão de acordo com a Medida de Independência da Medula Espinhal III
Um ano após o início da lesão
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde a admissão em tratamento intensivo até o fim da hospitalização em tratamento intensivo usando a medida EQ-5D
Prazo: No final dos cuidados agudos (aproximadamente seis semanas)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde a admissão em tratamento intensivo até o fim da hospitalização em tratamento intensivo usando a medida EQ-5D
No final dos cuidados agudos (aproximadamente seis semanas)
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde entre o final da hospitalização de cuidados intensivos e um ano após o início da lesão usando a medida EQ-5D
Prazo: um ano após o início da lesão
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde entre o final da hospitalização de cuidados intensivos e um ano após o início da lesão usando a medida EQ-5D
um ano após o início da lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pode ser disponibilizado mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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