帝王切開のためのプロポフォール脊椎鎮静
2020年9月16日 更新者：Alaa Mazy Mazy、Mansoura University
プロポフォールの鎮静処置の実施は、帝王切開中の脊椎麻酔の受け入れを増加させることができますか?
患者の安全と満足は、麻酔科医と産科医の主要な関心事です。
エビデンス、ガイドライン、品質マーカーによると、産科手術では全身麻酔よりも局所麻酔が好まれます。
産科患者の術前には、高いレベルの不安が存在する。
不安が強い患者は、帝王切開に全身麻酔を好む傾向があります。
不安は、非薬理学的および薬理学的方法によってさまざまに軽減できます。
エビデンスは、苦痛と不安を抱えた妊婦に対する鎮静処置の利点を裏付けています。
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールは、短時間で効果を発揮し、予測可能な迅速な作用、不安緩解および健忘症を提供し、ベンゾジアゼピンよりも効果的です。
CSでの脊椎注射中に低用量のプロポフォール注入を使用しても、アプガースコアまたは神経学的および適応胎児の転帰に悪影響はありませんでした。
一般的なコンセンサスは、手続き的鎮静は脊椎インターベンションのルーチンではなく、不安な患者には必要であるということです.
私たちの仮説は、帝王切開中の母親の不安の有病率が高いため、痛みのない快適な脊椎麻酔を確保することで、帝王切開中の局所麻酔の受け入れ率が高まる可能性があるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlya
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Mansourah、Dakahlya、エジプト、35516
- Delta Hospital
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Mansourah、Dakahlya、エジプト、35516
- Mansoura University Hospital
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Sharkya
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Zagazig、Sharkya、エジプト、44519
- Zagazig university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開が予定されている患者、
- 年齢: 18 - 40 歳、
- 米国麻酔科学会I～III、
- 患者は、次の状態のいずれかを示す可能性があります。
- 気管支喘息などの呼吸器疾患
- 肝障害、
- 子癇前症、
- ヘモグロビン10g/dlの貧血、
- 前のセクション、
- BMI35%以上の肥満の方、
- -挿管困難の基準、早産などの危険な胎児、以前の帝王切開中の全身麻酔後の合併症または不満足の病歴、
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者、
- 既知の精神疾患、
- 依存症の薬、
- コミュニケーションの壁、
- -脊椎麻酔の絶対的または相対的な禁忌、
- 悪い産科歴、複雑な妊娠、先天性胎児奇形。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォールの脊髄受容
外科医と麻酔科医が除外基準について話し合います。 その後、脊椎麻酔と全身麻酔に関する情報について判読不能な患者と話し合い、術前訪問時に患者の質問に答えます。 患者にとっての第一の決定;脊椎麻酔または全身麻酔のいずれかが記録されます。 脊椎麻酔を拒否する患者は、痛みのない脊椎注射を提供する手順中にプロポフォール鎮静が確実に行われる場合、脊椎麻酔の受け入れ率を検出するために再度議論されます。 最終決定が適用されます。鎮静処置を伴う脊椎、または全身麻酔。 |
最初に 0.7 mg/kg のボーラスを投与し、患者が痛みを訴えたり、腕を後ろに動かしたりした場合は、20 mg のプロポフォールを追加で追加投与します。
患者は手術台の中央に座り、テーブルの足の方を向くようにします。
テーブルの足は快適な椅子の位置のために 45 度下げられます。パルス酸素濃度計 (SaO2) によるモニタリング、2 分ごとに調整される非侵襲的血圧 (NIBP) 自動測定、および鼻孔に接触するカプノグラフィー チューブ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置中にプロポフォール鎮静が追加された場合の脊椎麻酔の受け入れ率。
時間枠：術前30分。
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パーセント
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術前30分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静なしの脊椎麻酔の初期受け入れ率。
時間枠：術前30分。
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パーセント
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術前30分。
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不安スコア。
時間枠：術前30分、脊椎注射後10分、回復室滞在後30分。
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スコアで、10 が最大の不安レベルです。
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術前30分、脊椎注射後10分、回復室滞在後30分。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度は、脊椎麻酔の決定に関するものです。
時間枠：リカバリールームで30分。
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患者は、0 が最小で 10 が最大の満足度レベルである 0 から 10 の範囲のビジュアル アナログ スコアで脊椎決定に対する満足度を表します。
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リカバリールームで30分。
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プロポフォールの総使用量。
時間枠：脊椎手術終了1分後、帝王切開終了5分後。
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ミリグラム
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脊椎手術終了1分後、帝王切開終了5分後。
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脊椎手術の早期終了率（失敗率）。
時間枠：術前20分。
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パーセント
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術前20分。
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鎮静スコア。
時間枠：脊髄注射の1分後に測定。そして10分後にまた。
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修正ラムゼイ尺度を使用すると、1. 不安、2. 協力的、志向的、落ち着いている。
3. コマンドのみに応答します。
眠っている場合。
4.軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応。
5.軽い眉間のたたきや大きな聴覚刺激に対する反応が遅い。
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脊髄注射の1分後に測定。そして10分後にまた。
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幼児アプガースコア。
時間枠：配信後 0 分と 5 分。
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新生児の体調の目安。
心拍数、呼吸努力、筋緊張、刺激に対する反応、皮膚の色にポイント (2、1、または 0) を追加します。 0 ～ 10 の範囲で、スコア 10 が最良の状態を表します。
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配信後 0 分と 5 分。
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次回の麻酔の患者の選択。
時間枠：患者を回復室に移してから 30 分後。
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脊椎または全身麻酔。
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患者を回復室に移してから 30 分後。
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プロポフォールによる脊椎鎮静処置中の酸素飽和度低下の発生率。
時間枠：術前20分。
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酸素飽和度が 90% 未満であると定義される酸素飽和度の低下 (%)
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術前20分。
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プロポフォール脊椎処置鎮静中の低血圧の発生率。
時間枠：術前20分。
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低血圧は、平均血圧が 60 ミリメートル水銀未満と定義されます。
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術前20分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2018年7月10日
研究の完了 (実際)
2018年9月10日
試験登録日
最初に提出
2018年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。