Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная процедурная седация пропофолом при кесаревом сечении

16 сентября 2020 г. обновлено: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Может ли применение процедурной седации с пропофолом повысить приемлемость спинальной анестезии во время кесарева сечения?

Безопасность и удовлетворенность пациентов являются основными проблемами анестезиологов и акушеров. Согласно фактическим данным, руководствам и маркерам качества, регионарная анестезия предпочтительнее общей анестезии в акушерской хирургии. Перед операцией у акушерских пациенток присутствует высокий уровень тревожности. Пациенты с высокой тревожностью, как правило, предпочитают общий наркоз при кесаревом сечении. Тревожность можно по-разному уменьшить немедикаментозными и фармакологическими методами. Доказательства подтверждают преимущества процедурной седации для страдающих, тревожных беременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пропофол обеспечивает короткое начало, быстрое предсказуемое действие, анксиолиз и амнезию и более эффективен, чем бензодиазепины. Использование инфузии пропофола в низких дозах во время спинальной инъекции при КС не оказывало неблагоприятного влияния на оценку по шкале Апгар или на неврологические и адаптивные исходы плода. Общее мнение состоит в том, что процедурная седация не является рутинной процедурой при вмешательствах на позвоночнике, но необходима для тревожных пациентов. Наша гипотеза состоит в том, что при высокой распространенности беспокойства матери во время кесарева сечения обеспечение безболезненной комфортной спинальной анестезии может повысить уровень приемлемости регионарной анестезии во время кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Египет, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Египет, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Египет, 44519
        • Zagazig university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначено плановое кесарево сечение,
  • Возраст: 18 - 40 лет,
  • Американское общество анестезиологов I-III,
  • Пациенты могут иметь любое из следующих состояний:
  • Респираторные заболевания, такие как бронхиальная астма
  • Печеночный компромисс,
  • Преэклампсия,
  • Анемия с гемоглобином 10 г/дл,
  • Предыдущие разделы,
  • Ожирение с ИМТ более 35%,
  • Любые критерии трудной интубации, Скомпрометированный плод в виде преждевременных родов, История осложнений или неудовлетворенность после общей анестезии во время предыдущего кесарева сечения,

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании,
  • Известное психическое заболевание,
  • Лекарства от зависимости,
  • Коммуникативный барьер,
  • Абсолютное или относительное противопоказание к спинномозговой анестезии,
  • Отягощенный акушерский анамнез, осложненная беременность, врожденная аномалия плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: прием пропофола для позвоночника

Хирург и анестезиолог обсудят критерии исключения. Затем они обсудят с неразборчивыми пациентами информацию о спинномозговой и общей анестезии, а также ответят на вопросы пациента во время предоперационного визита. Первичное решение за пациентом; либо спинномозговая, либо общая анестезия.

Пациенты, отказывающиеся от спинномозговой анестезии, будут снова обсуждаться, чтобы определить скорость принятия спинальной анестезии, если во время процедуры обеспечивается седативный эффект пропофола для обеспечения безболезненной спинальной инъекции. Будет применено окончательное решение; либо спинальная с процедурной седацией, либо общая анестезия.
Лекарство: пропофол
Первоначально будет вводиться болюс 0,7 мг/кг, дополнительные добавочные дозы пропофола 20 мг будут вводиться, если пациент жаловался на боль или двигал руками назад. Пациенты будут сидеть в середине операционного стола лицом к ножке стола. Ножка стола будет опущена на 45 градусов для удобного положения кресла. Мониторинг с помощью пульсоксиметра (SaO2), неинвазивного артериального давления (НИАД), регулируемого каждые 2 минуты, автоматического измерения и капнографической трубки, контактирующей с ноздрями.
Другие имена:
  • процедурная седация пропофолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость принятия спинальной анестезии, если во время процедуры добавляется седативный эффект пропофола.
Временное ограничение: 30 минут до операции.
процент
30 минут до операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость первоначального принятия спинномозговой анестезии без седации.
Временное ограничение: 30 минут до операции.
процент
30 минут до операции.
Оценка тревожности.
Временное ограничение: 30 минут до операции, 10 минут после спинальной инъекции и 30 минут после пребывания в послеоперационной палате.
по зрительно-аналоговой шкале от 0 до 10, где 10 — максимальный уровень тревожности.
30 минут до операции, 10 минут после спинальной инъекции и 30 минут после пребывания в послеоперационной палате.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента касается решения о спинномозговой анестезии.
Временное ограничение: 30 минут в реанимации.
Пациенты выражают свое удовлетворение спинальным решением по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — минимальный, а 10 — максимальный уровень удовлетворенности.
30 минут в реанимации.
Общая использованная доза пропофола.
Временное ограничение: Через 1 минуту после завершения операции на позвоночнике и через 5 минут после кесарева сечения.
миллиграмм
Через 1 минуту после завершения операции на позвоночнике и через 5 минут после кесарева сечения.
Частота преждевременного прекращения операции на позвоночнике (частота неудач).
Временное ограничение: 20 минут до операции.
процент
20 минут до операции.
Оценка седации.
Временное ограничение: определяется через 1 минуту после спинальной инъекции. затем снова через 10 минут.
по модифицированной шкале Рамзи: 1. Беспокойство, 2. Сотрудничество, ориентированность, спокойствие. 3. Реагирует только на команды. Если спит. 4. Оживленная реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель. 5. Вялая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель.
определяется через 1 минуту после спинальной инъекции. затем снова через 10 минут.
Оценка младенцев по шкале Апгар.
Временное ограничение: 0 и 5 минут после доставки.
Мера физического состояния новорожденного. Добавление баллов (2, 1 или 0) за частоту сердечных сокращений, дыхательные усилия, мышечный тонус, реакцию на стимуляцию и окраску кожи; колеблется от 0 до 10, десять баллов представляют наилучшее возможное состояние.
0 и 5 минут после доставки.
Выбор пациентом анестезии в следующий раз.
Временное ограничение: Через 30 минут после перевода пациента в послеоперационную палату.
спинальная или общая анестезия.
Через 30 минут после перевода пациента в послеоперационную палату.
Частота десатурации во время процедурной спинальной седации пропофолом.
Временное ограничение: 20 минут до операции.
в процентах, десатурация определяется как насыщение кислородом менее 90%
20 минут до операции.
Частота гипотензии во время процедурной седации позвоночника пропофолом.
Временное ограничение: 20 минут до операции.
в процентах, гипотензия определяется как среднее кровяное давление менее 60 миллиметров ртутного столба.
20 минут до операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R.18.02.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соблюдение пациентом

Клинические исследования пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться