Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofol-selkärangan sedaatio keisarileikkaukseen

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Voiko Propofol-toimenpiteen rauhoittaminen lisätä spinaalipuudutuksen hyväksyntää keisarileikkauksen aikana?

Potilaiden turvallisuus ja tyytyväisyys ovat anestesiologien ja synnytyslääkäreiden suuri huolenaihe. Todisteiden, ohjeiden ja laatumerkkien mukaan synnytyskirurgiassa aluepuudutus on yleisanestesiaa suosivampi. Synnytyspotilailla esiintyy korkeaa ahdistusta ennen leikkausta. Potilaat, joilla on korkea ahdistuneisuus, suosivat yleispuudutusta keisarinleikkauksen yhteydessä. Ahdistuneisuutta voidaan vähentää vaihtelevasti ei-farmakologisilla ja farmakologisilla menetelmillä. Todisteet tukevat menettelyllisen sedaation etuja ahdistuneille, ahdistuneille raskaana oleville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Propofoli tarjoaa lyhytvaikutteisen, nopean ennustettavan vaikutuksen, ahdistuksen ja muistinmenetyksen, ja se on tehokkaampi kuin bentsodiatsepiinit. Propofoli-infuusion käyttö pieninä annoksina selkärangan injektion aikana CS:ssä ei vaikuttanut haitallisesti Apgar-pisteisiin tai neurologisiin ja adaptiivisiin sikiön tuloksiin. Yleinen yksimielisyys on, että menettelyllinen sedaatio ei ole rutiini selkärangan interventioissa, mutta sitä tarvitaan ahdistuneilta potilailta. Hypoteesimme on, että koska äidin ahdistuneisuus on suuri keisarinleikkauksen aikana, kivuttoman mukavan spinaalipuudutuksen varmistaminen voi lisätä aluepuudutuksen hyväksymisastetta keisarinleikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypti, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Egypti, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Egypti, 44519
        • Zagazig University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu elektiivinen keisarileikkaus,
  • Ikä: 18-40 vuotta,
  • American Society of Anestesiologists I - III,
  • Potilailla voi olla jokin seuraavista tiloista:
  • Hengityselinten sairaudet kuten keuhkoastma
  • Maksavaurio,
  • Preeklampsia,
  • Anemia hemoglobiinilla 10 g/dl,
  • Edelliset osat,
  • Liikalihava BMI yli 35 %
  • Kaikki vaikean intuboinnin kriteerit, vaarantunut sikiö ennenaikaisena synnytyksenä, komplikaatioita tai tyytymättömyys edellisen keisarinleikkauksen jälkeen tehdyn yleisanestesian jälkeen,

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen,
  • Tunnettu psykiatrinen sairaus,
  • Riippuvuuslääkkeet,
  • Viestintäeste,
  • Absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe spinaalipuudutukseen,
  • Huono synnytyshistoria, monimutkainen raskaus, synnynnäinen sikiön poikkeavuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: propofolin selkärangan hyväksyminen

Kirurgi ja anestesialääkäri keskustelevat poissulkemiskriteereistä. Sitten he keskustelevat selkäydin- ja yleispuudutuksen tiedoista lukukelvottomien potilaiden kanssa sekä vastaavat potilaan kysymyksiin ennen leikkausta. Potilaan ensisijainen päätös; joko spinaali- tai yleisanestesia kirjataan.

Potilaiden, jotka kieltäytyvät spinaalipuudutuksesta, keskustellaan uudelleen spinaalipuudutuksen hyväksymisasteen havaitsemiseksi, jos toimenpiteen aikana varmistetaan propofolisedaatio kivuttoman spinaaliruiskeen saamiseksi. Lopullista päätöstä sovelletaan; joko selkärangan toimenpiteen sedaatiolla tai yleisanestesialla.
Lääke: propofoli
Aluksi annetaan 0,7 mg/kg bolus, ja lisäannoksia 20 mg propofolia annetaan, jos potilas valitti kipua tai liikutti käsiään selkää kohti. Potilaat istuvat leikkauspöydän keskellä pöydän jalkaa kohti. Pöydän jalkaa pudotetaan 45 astetta mukavan tuolin asennon saavuttamiseksi, Valvonta pulssioksimetrin (SaO2), non-invasiivisen verenpaineen (NIBP) avulla, joka säädetään 2 minuutin välein automaattisella mittauksella ja kapnografialetkulla, joka on kosketuksissa sieraimiin.
Muut nimet:
  • Propofol-proseduurisedaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spinaalipuudutuksen hyväksymisnopeus, jos propofolisedaatio lisätään toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta.
prosenttia
30 minuuttia ennen leikkausta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spinaalipuudutuksen hyväksymisnopeus ilman sedaatiota.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta.
prosenttia
30 minuuttia ennen leikkausta.
Ahdistuspisteet.
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta, 10 minuuttia selkärangan injektion jälkeen ja 30 minuuttia toipumishuoneessa oleskelun jälkeen.
visuaalisella analogisella pistemäärällä 0-10, jossa 10 on suurin ahdistustaso.
30 minuuttia ennen leikkausta, 10 minuuttia selkärangan injektion jälkeen ja 30 minuuttia toipumishuoneessa oleskelun jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys koskee spinaalipuudutuspäätöstä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneessa.
Potilaat ilmaisevat tyytyväisyytensä selkärangan päätökseen visuaalisella analogisella pistemäärällä, joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 on minimi ja 10 on suurin tyytyväisyystaso.
30 minuuttia toipumishuoneessa.
Propofolin käytetty kokonaisannos.
Aikaikkuna: 1 minuutti selkärangan toimenpiteen jälkeen ja 5 minuuttia keisarinleikkauksen lopussa.
milligramma
1 minuutti selkärangan toimenpiteen jälkeen ja 5 minuuttia keisarinleikkauksen lopussa.
Selkärangan toimenpiteen ennenaikaisen lopettamisen määrä (epäonnistumisen määrä).
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen leikkausta.
prosenttia
20 minuuttia ennen leikkausta.
Sedaation pisteet.
Aikaikkuna: määritetään 1 minuutin kuluttua selkärangan injektion jälkeen. sitten uudestaan ​​10 minuutin kuluttua.
käyttäen muunnettua Ramsay-asteikkoa, 1. Ahdistunut, 2. Yhteistyökykyinen, suuntautunut, rauhallinen. 3. Vastaa vain komentoihin. Jos unessa. 4. Reipas vaste kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen. 5. Hidas reagointi kevyeen glabellar-napaukseen tai kovaan kuuloärsykkeeseen.
määritetään 1 minuutin kuluttua selkärangan injektion jälkeen. sitten uudestaan ​​10 minuutin kuluttua.
Infant Apgar -pisteet.
Aikaikkuna: 0 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen.
Vastasyntyneen lapsen fyysisen kunnon mitta. Pisteiden (2, 1 tai 0) lisääminen sykkeelle, hengitysponnistukselle, lihasjänteelle, vasteelle stimulaatiolle ja ihon värille; vaihtelee välillä 0-10, pistemäärä kymmenen edustaa parasta mahdollista tilaa.
0 ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen.
Potilaan valinta anestesian ensi kerralla.
Aikaikkuna: 30 minuuttia potilaan siirtämisen jälkeen toipumishuoneeseen.
spinaali- tai yleisanestesia.
30 minuuttia potilaan siirtämisen jälkeen toipumishuoneeseen.
Desaturaatioiden esiintyvyys propofolin selkäydintoimenpiteen sedaation aikana.
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen leikkausta.
prosentteina, desaturaatio määritellään happisaturaatioksi alle 90 %
20 minuuttia ennen leikkausta.
Hypotension esiintyvyys propofolin selkärangan sedaatiossa.
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen leikkausta.
prosentteina hypotensio määritellään keskimääräiseksi verenpaineeksi alle 60 millimetriä elohopeaa.
20 minuuttia ennen leikkausta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.18.02.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan noudattaminen

Kliiniset tutkimukset propofoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa