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Sédation procédurale vertébrale au propofol pour césarienne

16 septembre 2020 mis à jour par: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

La mise en œuvre de la sédation procédurale au propofol peut-elle augmenter l'acceptation de la rachianesthésie pendant la césarienne ?

La sécurité et la satisfaction des patients sont des préoccupations majeures des anesthésistes et des obstétriciens. Selon les données probantes, les lignes directrices et les marqueurs de qualité, l'anesthésie régionale est préférée à l'anesthésie générale en chirurgie obstétricale. Un niveau élevé d'anxiété est présent chez les patientes obstétricales en préopératoire. Les patients très anxieux ont tendance à préférer l'anesthésie générale à la césarienne. L'anxiété peut être réduite de manière variable par des méthodes non pharmacologiques et pharmacologiques. Les preuves confirment les avantages de la sédation procédurale pour les femmes enceintes en détresse et anxieuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le propofol provoque une action rapide et prévisible, une anxiolyse et une amnésie, et il est plus efficace que les benzodiazépines. L'utilisation d'une perfusion de propofol à faibles doses pendant l'injection rachidienne dans la césarienne n'a pas eu d'effet négatif sur les scores d'Apgar ni sur les résultats neurologiques et adaptatifs du fœtus. Le consensus général est que la sédation procédurale n'est pas une routine pour les interventions vertébrales, mais nécessaire pour les patients anxieux. Notre hypothèse est que, avec la forte prévalence de l'anxiété maternelle pendant la césarienne, assurer une rachianesthésie confortable et indolore peut augmenter le taux d'acceptation de l'anesthésie régionale pendant la césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypte, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Egypte, 44519
        • Zagazig University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes devant subir une césarienne élective,
  • Âge : 18 - 40 ans,
  • Société américaine des anesthésiologistes I - III,
  • Les patients peuvent présenter l'une des conditions suivantes :
  • Maladies respiratoires comme l'asthme bronchique
  • Atteinte hépatique,
  • Prééclampsie,
  • Anémie avec hémoglobine 10 g/dl,
  • rubriques précédentes,
  • Obèse avec IMC supérieur à 35%,
  • Tout critère d'intubation difficile, Fœtus compromis comme accouchement prématuré, Antécédents de complications ou d'insatisfaction après anesthésie générale lors d'une césarienne précédente,

Critère d'exclusion:

  • Les patients refusant de participer à l'étude,
  • Maladie psychiatrique connue,
  • Médicaments contre les dépendances,
  • Barrière de communication,
  • Contre-indication absolue ou relative à la rachianesthésie,
  • Mauvais antécédent obstétrical, grossesse compliquée, anomalie fœtale congénitale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acceptation vertébrale du propofol

Le chirurgien et l'anesthésiste discuteront des critères d'exclusion. Ensuite, ils discuteront des informations sur l'anesthésie rachidienne et générale avec les patients illisibles, répondront également aux questions du patient lors d'une visite préopératoire. La décision principale pour le patient ; l'anesthésie rachidienne ou générale sera enregistrée.

Les patients refusant la rachianesthésie seront à nouveau abordés pour détecter le taux d'acceptation de la rachianesthésie si une sédation au propofol est assurée au cours de l'intervention pour permettre une injection rachidienne indolore. La décision finale sera appliquée ; soit rachidien avec sédation procédurale, soit anesthésie générale.
Médicament: propofol
Un bolus de 0,7 mg/kg sera administré initialement, des doses supplémentaires de propofol de 20 mg seront administrées si le patient se plaignait de douleur ou bougeait les bras vers l'arrière. Les patients seront assis au milieu de la table d'opération face au pied de la table. Le pied de la table sera baissé de 45 degrés pour une position assise confortable, Surveillance par oxymètre de pouls (SaO2), pression artérielle non invasive (NIBP) ajustée toutes les 2 minutes de mesure automatique et tube de capnographie en contact avec les narines.
Autres noms:
  • sédation procédurale au propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'acceptation de la rachianesthésie si une sédation au propofol est ajoutée pendant la procédure.
Délai: 30 minutes préopératoire.
pour cent
30 minutes préopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'acceptation initiale de la rachianesthésie sans sédation.
Délai: 30 minutes préopératoire.
pour cent
30 minutes préopératoire.
Le score d'anxiété.
Délai: 30 minutes avant l'opération, 10 minutes après l'injection dans la colonne vertébrale et 30 minutes après le séjour en salle de réveil.
par le score visuel analogique de 0 à 10, où 10 est le niveau d'anxiété maximum.
30 minutes avant l'opération, 10 minutes après l'injection dans la colonne vertébrale et 30 minutes après le séjour en salle de réveil.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La satisfaction du patient concerne la décision de rachianesthésie.
Délai: 30 minutes en salle de réveil.
Les patients expriment leur satisfaction de la décision rachidienne sur un score visuel analogique, allant de 0 à 10, où 0 est le minimum et 10 le maximum.
30 minutes en salle de réveil.
La dose totale de propofol utilisée.
Délai: 1 minute après la fin de la procédure vertébrale et 5 minutes à la fin de la césarienne.
milligramme
1 minute après la fin de la procédure vertébrale et 5 minutes à la fin de la césarienne.
Le taux d'arrêt prématuré de la procédure vertébrale (taux d'échec).
Délai: 20 minutes préopératoire.
pour cent
20 minutes préopératoire.
Le score de sédation.
Délai: déterminé 1 minute après l'injection rachidienne. puis à nouveau après 10 minutes.
en utilisant l'échelle de Ramsay modifiée, 1. Anxieux, 2. Coopératif, orienté, tranquille. 3. Répond aux commandes uniquement. Si endormi. 4. Réponse vive à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort. 5. Réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
déterminé 1 minute après l'injection rachidienne. puis à nouveau après 10 minutes.
Le score d'Apgar du nourrisson.
Délai: 0 et 5 minutes après la livraison.
Mesure de la condition physique d'un nouveau-né. Ajouter des points (2, 1 ou 0) pour la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire, le tonus musculaire, la réponse à la stimulation et la coloration de la peau ; varie de 0 à 10, le score de dix représente la meilleure condition possible.
0 et 5 minutes après la livraison.
Le choix du patient de l'anesthésie la prochaine fois.
Délai: 30 minutes après le transfert du patient en salle de réveil.
rachianesthésie ou anesthésie générale.
30 minutes après le transfert du patient en salle de réveil.
L'incidence de la désaturation au cours de la sédation procédurale vertébrale au propofol.
Délai: 20 minutes préopératoire.
en pourcentage, désaturation définie comme une saturation en oxygène inférieure à 90 %
20 minutes préopératoire.
L'incidence de l'hypotension au cours de la sédation procédurale spinale au propofol.
Délai: 20 minutes préopératoire.
en pourcentage, hypotension définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 60 millimètres de mercure.
20 minutes préopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.18.02.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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