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Propofol Spinal Sedierung für den Kaiserschnitt

16. September 2020 aktualisiert von: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Kann die prozedurale Sedierung mit Propofol die Akzeptanz der Spinalanästhesie während des Kaiserschnitts erhöhen?

Die Sicherheit und Zufriedenheit der Patienten sind Hauptanliegen von Anästhesisten und Geburtshelfern. Laut Evidenz, Leitlinien und Qualitätsmarkern wird die Regionalanästhesie in der Geburtshilfe der Allgemeinanästhesie vorgezogen. Präoperativ besteht bei geburtshilflichen Patientinnen ein hohes Maß an Angst. Patienten mit hoher Angst neigen dazu, eine Vollnarkose für einen Kaiserschnitt zu bevorzugen. Die Angst kann variabel durch nicht-pharmakologische und pharmakologische Methoden reduziert werden. Die Beweise unterstützen die Vorteile der prozeduralen Sedierung für verzweifelte, ängstliche schwangere Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol bietet einen kurzen Wirkungseintritt, eine schnell vorhersagbare Wirkung, Anxiolyse und Amnesie und ist wirksamer als Benzodiazepine. Die Verwendung von Propofol-Infusionen in niedrigen Dosen während der spinalen Injektion bei CS hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Apgar-Scores oder die neurologischen und adaptiven fetalen Ergebnisse. Der allgemeine Konsens besteht darin, dass die prozedurale Sedierung keine Routine für Eingriffe an der Wirbelsäule ist, sondern bei Angstpatienten erforderlich ist. Unsere Hypothese ist, dass bei der hohen Prävalenz mütterlicher Angst während des Kaiserschnitts die Sicherstellung einer schmerzfreien und komfortablen Spinalanästhesie die Akzeptanzrate der Regionalanästhesie während des Kaiserschnitts erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Ägypten, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Ägypten, 44519
        • Zagazig University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist,
  • Alter: 18 - 40 Jahre,
  • American Society of Anesthesiologists I - III,
  • Patienten können eine der folgenden Erkrankungen aufweisen:
  • Atemwegserkrankungen wie Asthma bronchiale
  • Leberkompromittierung,
  • Präeklampsie,
  • Anämie mit Hämoglobin 10 g/dl,
  • Vorherige Abschnitte,
  • Fettleibig mit einem BMI von mehr als 35 %,
  • Alle Kriterien für eine schwierige Intubation, beeinträchtigter Fötus als Frühgeburt, Vorgeschichte von Komplikationen oder Unzufriedenheit nach Vollnarkose während eines vorherigen Kaiserschnitts,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen,
  • bekannte psychiatrische Erkrankung,
  • Suchtmittel,
  • Kommunikationsbarriere,
  • Absolute oder relative Kontraindikation für Spinalanästhesie,
  • Schlechte geburtshilfliche Vorgeschichte, komplizierte Schwangerschaft, angeborene fetale Anomalie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol spinale Akzeptanz

Der Chirurg und der Anästhesist werden die Ausschlusskriterien besprechen. Dann werden sie mit den unleserlichen Patienten die Informationen über Spinal- und Allgemeinanästhesie besprechen und die Fragen des Patienten bei einem präoperativen Besuch beantworten. Die primäre Entscheidung für den Patienten; Es wird entweder eine Spinal- oder eine Vollnarkose aufgezeichnet.

Die Patienten, die eine Spinalanästhesie ablehnen, werden erneut besprochen, um die Akzeptanzrate der Spinalanästhesie zu ermitteln, wenn während des Verfahrens eine Propofol-Sedierung sichergestellt ist, um eine schmerzfreie Spinalinjektion zu ermöglichen. Die endgültige Entscheidung wird angewendet; entweder spinal mit prozeduraler Sedierung oder Vollnarkose.
Arzneimittel: Propofol
Anfänglich wird ein Bolus von 0,7 mg/kg verabreicht, zusätzliche inkrementelle Dosen von 20 mg Propofol werden verabreicht, wenn der Patient über Schmerzen klagt oder die Arme nach hinten bewegt. Die Patienten sitzen in der Mitte des OP-Tisches und blicken zum Fuß des Tisches. Der Fuß des Tisches wird für eine bequeme Stuhlposition um 45 Grad abgesenkt, Überwachung durch Pulsoximeter (SaO2), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP), alle 2 Minuten automatisch angepasst, Mess- und Kapnographieröhrchen in Kontakt mit den Nasenlöchern.
Andere Namen:
  • Propofol prozedurale Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanzrate der Spinalanästhesie, wenn während des Verfahrens eine Propofol-Sedierung hinzugefügt wird.
Zeitfenster: 30 Minuten präoperativ.
Prozent
30 Minuten präoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erstakzeptanzrate der Spinalanästhesie ohne Sedierung.
Zeitfenster: 30 Minuten präoperativ.
Prozent
30 Minuten präoperativ.
Der Angstwert.
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation, 10 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion und 30 Minuten nach dem Aufenthalt im Aufwachraum.
durch den visuellen Analogwert von 0-10, wobei 10 das maximale Angstniveau ist.
30 Minuten vor der Operation, 10 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion und 30 Minuten nach dem Aufenthalt im Aufwachraum.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patientenzufriedenheit betrifft die Spinalanästhesie-Entscheidung.
Zeitfenster: 30 Minuten im Aufwachraum.
Die Patienten drücken ihre Zufriedenheit mit der spinalen Entscheidung auf einem visuellen Analogwert aus, der von 0 bis 10 reicht, wobei 0 das Minimum und 10 das maximale Zufriedenheitsniveau ist.
30 Minuten im Aufwachraum.
Die verwendete Gesamtdosis von Propofol.
Zeitfenster: 1 Minute nach Abschluss des Wirbelsäuleneingriffs und 5 Minuten am Ende des Kaiserschnitts.
Milligramm
1 Minute nach Abschluss des Wirbelsäuleneingriffs und 5 Minuten am Ende des Kaiserschnitts.
Die Rate der vorzeitigen Beendigung des Wirbelsäuleneingriffs (Mißerfolgsrate).
Zeitfenster: 20 Minuten präoperativ.
Prozent
20 Minuten präoperativ.
Der Sedierungs-Score.
Zeitfenster: bestimmt 1 Minute nach der folgenden Spinalinjektion. dann wieder nach 10 minuten.
unter Verwendung einer modifizierten Ramsay-Skala, 1. ängstlich, 2. kooperativ, orientiert, ruhig. 3. Reagiert nur auf Befehle. Wenn eingeschlafen. 4. Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz. 5. Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.
bestimmt 1 Minute nach der folgenden Spinalinjektion. dann wieder nach 10 minuten.
Der Säuglings-Apgar-Score.
Zeitfenster: 0 und 5 Minuten nach Lieferung.
Ein Maß für die körperliche Verfassung eines Neugeborenen. Hinzufügen von Punkten (2, 1 oder 0) für Herzfrequenz, Atemanstrengung, Muskeltonus, Reaktion auf Stimulation und Hautfarbe; reicht von 0-10, eine Punktzahl von 10 entspricht dem bestmöglichen Zustand.
0 und 5 Minuten nach Lieferung.
Wahl der Anästhesie beim nächsten Mal durch den Patienten.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verlegung des Patienten in den Aufwachraum.
Spinal- oder Vollnarkose.
30 Minuten nach Verlegung des Patienten in den Aufwachraum.
Die Inzidenz von Entsättigung während einer propofol-spinalen Sedierung.
Zeitfenster: 20 Minuten präoperativ.
in Prozent, Entsättigung definiert als Sauerstoffsättigung kleiner 90 %
20 Minuten präoperativ.
Die Inzidenz von Hypotonie während einer propofol-spinalen Sedierung.
Zeitfenster: 20 Minuten präoperativ.
in Prozent, Hypotonie definiert als mittlerer Blutdruck von weniger als 60 Millimeter Quecksilbersäule.
20 Minuten präoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.18.02.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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