Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol spinal prosedyresedasjon for keisersnitt

16. september 2020 oppdatert av: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Kan Propofol prosedyremessig sedasjonsimplementering øke aksepten av spinalbedøvelse under keisersnitt?

Pasientens sikkerhet og tilfredshet er store bekymringer for anestesileger og fødselsleger. I følge bevis, retningslinjer og kvalitetsmarkører foretrekkes regional anestesi fremfor generell anestesi i obstetrisk kirurgi. Et høyt nivå av angst er tilstede hos obstetriske pasienter preoperativt. Pasienter med høy angst har en tendens til å foretrekke generell anestesi for keisersnitt. Angsten kan reduseres varierende ved ikke-farmakologiske og farmakologiske metoder. Bevisene støtter fordelene med prosedyremessig sedering for bekymrede, engstelige gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Propofol gir kort innsettende, rask forutsigbar virkning, anxiolyse og hukommelsestap, og det er mer effektivt enn benzodiazepiner. Bruk av propofol infusjon i lave doser under spinal injeksjon i CS påvirket ikke Apgar-skårene eller de nevrologiske og adaptive fosterutfallene negativt. Den generelle konsensus er at prosedyremessig sedasjon ikke er en rutine for spinalintervensjoner, men nødvendig for engstelige pasienter. Vår hypotese er at, med den høye forekomsten av mors angst under keisersnitt, kan det å sikre smertefri komfortabel spinalbedøvelse øke akseptgraden av regional anestesi under keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypt, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Egypt, 44519
        • Zagazig University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt,
  • Alder: 18-40 år,
  • American Society of Anesthesiologists I - III,
  • Pasienter kan ha en av følgende tilstander:
  • Luftveissykdommer som bronkial astma
  • Hepatisk kompromiss,
  • Preeklampsi,
  • Anemi med hemoglobin 10 g/dl,
  • Tidligere seksjoner,
  • Overvektige med BMI over 35 %,
  • Eventuelle kriterier for vanskelig intubasjon, kompromittert foster som prematur fødsel, historie med komplikasjoner eller ikke-tilfredshet etter generell anestesi under tidligere keisersnitt,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i studien,
  • Kjent psykiatrisk sykdom,
  • Avhengighetsmedisiner,
  • Kommunikasjonsbarriere,
  • Absolutt eller relativ kontraindikasjon for spinalbedøvelse,
  • Dårlig obstetrisk historie, komplisert graviditet, medfødt fosteranomali.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: propofol spinal aksept

Kirurgen og anestesilegen vil diskutere eksklusjonskriteriene. Deretter vil de diskutere informasjonen om spinal og generell anestesi med de uleselige pasientene, også svare på pasientens spørsmål i et preoperativt besøk. Den primære beslutningen for pasienten; enten spinal eller generell anestesi vil bli registrert.

Pasientene som nekter spinal anestesi vil bli diskutert igjen for å oppdage hastigheten på aksept av spinal anestesi hvis propofol sedasjon er sikret under prosedyren for å gi en smertefri spinal injeksjon. Den endelige avgjørelsen vil bli brukt; enten spinal med prosedyremessig sedasjon, eller generell anestesi.
Legemiddel: propofol
En bolus på 0,7 mg/kg gis initialt, ytterligere inkrementelle doser på 20 mg propofol gis dersom pasienten klaget over smerter eller beveget armene mot ryggen. Pasientene vil sitte på midten av operasjonsbordet vendt mot bordets fot. Bordfoten vil falle 45 grader for en komfortabel stolstilling, Overvåking gjennom pulsoksymeter (SaO2), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) justert hvert 2. minutt automatisk måling og kapnografirør i kontakt med nesebor.
Andre navn:
  • propofol prosedyremessig sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten for aksept av spinal anestesi hvis propofol-sedasjon legges til under prosedyren.
Tidsramme: 30 minutter før operasjon.
prosent
30 minutter før operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for innledende aksept av spinal anestesi uten sedasjon.
Tidsramme: 30 minutter før operasjon.
prosent
30 minutter før operasjon.
Angst score.
Tidsramme: 30 minutter preoperativt, 10 minutter etter spinal injeksjon og 30 minutter etter opphold på utvinningsrommet.
ved den visuelle analoge skåren fra 0-10, hvor 10 er det maksimale angstnivået.
30 minutter preoperativt, 10 minutter etter spinal injeksjon og 30 minutter etter opphold på utvinningsrommet.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredsheten gjelder beslutningen om spinalbedøvelse.
Tidsramme: 30 minutter på utvinningsrommet.
Pasientene uttrykker sin tilfredshet med ryggradsbeslutningen på en visuell analog poengsum, fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og 10 er maksimal tilfredshetsnivå.
30 minutter på utvinningsrommet.
Den totale brukte dosen av propofol.
Tidsramme: 1 minutt etter fullført spinalprosedyre, og 5 minutter ved slutten av keisersnitt.
milligram
1 minutt etter fullført spinalprosedyre, og 5 minutter ved slutten av keisersnitt.
Frekvensen av for tidlig avslutning av spinalprosedyren (sviktfrekvens).
Tidsramme: 20 minutter før operasjonen.
prosent
20 minutter før operasjonen.
Sedasjonsresultatet.
Tidsramme: bestemt 1 minutt etter etter spinal injeksjon. deretter igjen etter 10 minutter.
ved hjelp av modifisert Ramsay-skala, 1. Engstelig, 2. Samarbeidsvillig, orientert, rolig. 3. Kun respons på kommandoer. Hvis sover. 4. Rask respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus. 5. Treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus.
bestemt 1 minutt etter etter spinal injeksjon. deretter igjen etter 10 minutter.
Spedbarnets Apgar-score.
Tidsramme: 0 og 5 minutter etter levering.
Et mål på den fysiske tilstanden til et nyfødt spedbarn. Legge til poeng (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, pusteanstrengelse, muskeltonus, respons på stimulering og hudfarge; varierer fra 0-10, en poengsum på ti representerer best mulig tilstand.
0 og 5 minutter etter levering.
Pasientens valg av anestesi neste gang.
Tidsramme: 30 minutter etter å ha flyttet pasienten til utvinningsrommet.
spinal eller generell anestesi.
30 minutter etter å ha flyttet pasienten til utvinningsrommet.
Forekomsten av desaturasjon under propofol spinal prosedyresedasjon.
Tidsramme: 20 minutter før operasjonen.
i prosent, desaturasjon definert som oksygenmetning mindre enn 90 %
20 minutter før operasjonen.
Forekomsten av hypotensjon under propofol spinal prosedyresedasjon.
Tidsramme: 20 minutter før operasjonen.
i prosent, hypotensjon definert som gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 60 millimeter kvikksølv.
20 minutter før operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R.18.02.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere