丙泊酚剖宫产脊髓手术镇静
2020年9月16日 更新者：Alaa Mazy Mazy、Mansoura University
异丙酚程序镇静的实施能否提高剖宫产腰麻的接受度？
患者的安全和满意度是麻醉师和产科医生的主要关注点。
根据证据、指南和质量指标，在产科手术中区域麻醉优于全身麻醉。
术前产科患者存在高度焦虑。
高度焦虑的患者倾向于选择全身麻醉进行剖宫产。
可以通过非药物和药物方法不同地减少焦虑。
证据支持对痛苦、焦虑的孕妇进行程序镇静的好处。
研究概览
详细说明
异丙酚具有起效时间短、作用快速可预测、抗焦虑和健忘的作用，并且比苯二氮卓类药物更有效。
在 CS 中脊髓注射期间使用低剂量丙泊酚输注不会对 Apgar 评分或神经和适应性胎儿结局产生不利影响。
普遍的共识是程序镇静不是脊柱干预的常规，但焦虑患者需要。
我们的假设是，随着剖宫产期间产妇焦虑的普遍存在，确保无痛舒适腰麻可能会提高剖宫产期间区域麻醉的接受率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Dakahlya
-
Mansourah、Dakahlya、埃及、35516
- Delta Hospital
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Mansourah、Dakahlya、埃及、35516
- Mansoura University Hospital
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Sharkya
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Zagazig、Sharkya、埃及、44519
- Zagazig University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行择期剖宫产的患者，
- 年龄：18 - 40 岁，
- 美国麻醉师协会 I - III，
- 患者可能出现以下任何一种情况：
- 支气管哮喘等呼吸系统疾病
- 肝脏妥协，
- 先兆子痫，
- 血红蛋白 10 g/dl 的贫血，
- 前几节，
- BMI 超过 35% 的肥胖者
- 插管困难的任何标准，胎儿受损如早产，并发症史或在先前剖宫产期间全身麻醉后不满意，
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者，
- 已知的精神疾病，
- 成瘾药物，
- 沟通障碍，
- 腰麻绝对或相对禁忌证，
- 不良产科病史、妊娠并发症、先天性胎儿异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异丙酚脊髓接受
外科医生和麻醉师将讨论排除标准。 然后他们会与难以辨认的患者讨论有关腰麻和全身麻醉的信息，并在术前访问中回答患者的问题。 患者的主要决定；将记录脊髓或全身麻醉。 再次讨论拒绝椎管内麻醉的患者，以检测在术中保证异丙酚镇静以提供无痛椎管内注射的情况下椎管内麻醉的接受率。 将应用最终决定；脊柱镇静或全身麻醉。 |
最初将给予 0.7 mg/kg 的推注，如果患者抱怨疼痛或将手臂向后移动，将给予 20 mg 异丙酚的额外增量剂量。
患者将坐在手术台中间，面向手术台脚。
桌脚将下降 45 度以获得舒适的椅子位置，通过脉搏血氧仪 (SaO2) 监测，无创血压 (NIBP) 每 2 分钟自动测量调整一次，二氧化碳图管与鼻孔接触。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如果在手术过程中加入异丙酚镇静剂，脊髓麻醉的接受率。
大体时间：术前30分钟。
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百分
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术前30分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初次接受无镇静脊髓麻醉的比率。
大体时间：术前30分钟。
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百分
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术前30分钟。
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焦虑评分。
大体时间：术前30分钟，脊髓注射后10分钟，进入恢复室后30分钟。
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通过 0-10 的视觉模拟评分，其中 10 是最大焦虑水平。
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术前30分钟，脊髓注射后10分钟，进入恢复室后30分钟。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度关于脊髓麻醉的决定。
大体时间：在恢复室 30 分钟。
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患者对视觉模拟评分的脊柱决定表示满意，范围从 0 到 10，其中 0 是最低满意度，10 是最高满意度。
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在恢复室 30 分钟。
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异丙酚的总使用剂量。
大体时间：脊柱手术完成后 1 分钟，剖宫产结束后 5 分钟。
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毫克
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脊柱手术完成后 1 分钟，剖宫产结束后 5 分钟。
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过早终止脊柱手术的比率（失败率）。
大体时间：术前20分钟。
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百分
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术前20分钟。
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镇静评分。
大体时间：脊柱注射后 1 分钟确定。然后在 10 分钟后再次。
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使用改良的 Ramsay 量表，1. 焦虑，2. 合作，定向，平静。
3. 只对命令有反应。
如果睡着了。
4. 对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应灵敏。
5. 对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝。
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脊柱注射后 1 分钟确定。然后在 10 分钟后再次。
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婴儿阿普加评分。
大体时间：交货后 0 和 5 分钟。
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衡量新生儿身体状况的指标。
为心率、呼吸努力、肌张力、对刺激的反应和皮肤颜色加分（2、1 或 0）；范围从 0 到 10，10 分代表最好的状态。
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交货后 0 和 5 分钟。
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患者选择下次麻醉。
大体时间：将患者转移到恢复室后 30 分钟。
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脊髓或全身麻醉。
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将患者转移到恢复室后 30 分钟。
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异丙酚脊髓程序镇静过程中去饱和的发生率。
大体时间：术前20分钟。
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以百分比表示，去饱和定义为氧饱和度低于 90%
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术前20分钟。
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异丙酚脊髓程序镇静期间低血压的发生率。
大体时间：术前20分钟。
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以百分比表示，低血压定义为平均血压低于 60 毫米汞柱。
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术前20分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月10日
研究完成 (实际的)
2018年9月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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