Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol spinale procedurele sedatie voor keizersnede

16 september 2020 bijgewerkt door: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Kan Propofol procedurele sedatie-implementatie de acceptatie van spinale anesthesie tijdens een keizersnede vergroten?

De veiligheid en tevredenheid van de patiënt zijn belangrijke zorgen van anesthesiologen en verloskundigen. Volgens bewijs, richtlijnen en kwaliteitskenmerken heeft regionale anesthesie de voorkeur boven algemene anesthesie bij verloskundige chirurgie. Een hoog niveau van angst is preoperatief aanwezig bij verloskundige patiënten. Patiënten met hoge angst geven de voorkeur aan algemene anesthesie voor een keizersnede. De angst kan variabel worden verminderd door niet-farmacologische en farmacologische methoden. Het bewijs ondersteunt de voordelen van procedurele sedatie voor noodlijdende, angstige zwangere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Propofol heeft een korte werking, een snel voorspelbare werking, anxiolyse en amnesie en is effectiever dan benzodiazepines. Het gebruik van propofol-infusie in lage doses tijdens spinale injectie in CS had geen nadelige invloed op de Apgar-scores of de neurologische en adaptieve foetale uitkomsten. De algemene consensus is dat procedurele sedatie geen routine is voor spinale interventies, maar vereist is voor angstige patiënten. Onze hypothese is dat, met de hoge prevalentie van maternale angst tijdens een keizersnede, het zorgen voor pijnloze comfortabele spinale anesthesie de acceptatiegraad van regionale anesthesie tijdens een keizersnede kan verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypte, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Egypte, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Egypte, 44519
        • Zagazig University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve keizersnede,
  • Leeftijd: 18 - 40 jaar,
  • American Society of Anesthesiologists I - III,
  • Patiënten kunnen een van de volgende aandoeningen vertonen:
  • Luchtwegaandoeningen zoals bronchiale astma
  • Levercompromis,
  • zwangerschapsvergiftiging,
  • Bloedarmoede met hemoglobine 10 g/dl,
  • vorige secties,
  • Zwaarlijvig met BMI meer dan 35%,
  • Alle criteria van moeilijke intubatie, gecompromitteerde foetus als vroeggeboorte, voorgeschiedenis van complicaties of ontevredenheid na algehele anesthesie tijdens een eerdere keizersnede,

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie,
  • Bekende psychiatrische ziekte,
  • verslaving medicijnen,
  • communicatie barrière,
  • Absolute of relatieve contra-indicatie voor spinale anesthesie,
  • Slechte verloskundige voorgeschiedenis, gecompliceerde zwangerschap, aangeboren foetale afwijking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: propofol spinale acceptatie

De chirurg en de anesthesioloog bespreken de uitsluitingscriteria. Vervolgens bespreken ze de informatie over spinale en algemene anesthesie met de onleesbare patiënten, en beantwoorden ze ook de vragen van de patiënt tijdens een preoperatief bezoek. De primaire beslissing voor de patiënt; ofwel spinale of algemene anesthesie zal worden geregistreerd.

De patiënten die spinale anesthesie weigeren, zullen opnieuw worden besproken om de mate van acceptatie van spinale anesthesie te bepalen als tijdens de procedure propofol-sedatie is gegarandeerd om een ​​pijnloze spinale injectie te geven. Het definitieve besluit wordt toegepast; ofwel spinale met procedurele sedatie, of algehele anesthesie.
Geneesmiddel: propofol
In eerste instantie zal een bolus van 0,7 mg/kg worden gegeven, aanvullende dosissen van 20 mg propofol zullen worden gegeven als de patiënt klaagde over pijn of de armen naar de rug bewoog. Patiënten zullen in het midden van de operatietafel zitten met hun gezicht naar de voet van de tafel gericht. De voet van de tafel wordt 45 graden neergelaten voor een comfortabele stoelpositie. Bewaking door middel van pulsoximeter (SaO2), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) die elke 2 minuten wordt aangepast, automatische meting en capnografiebuis in contact met de neusgaten.
Andere namen:
  • propofol procedurele sedatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van acceptatie van spinale anesthesie als propofol-sedatie tijdens de procedure wordt toegevoegd.
Tijdsspanne: 30 minuten preoperatief.
procent
30 minuten preoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van initiële acceptatie van spinale anesthesie zonder sedatie.
Tijdsspanne: 30 minuten preoperatief.
procent
30 minuten preoperatief.
De angstscore.
Tijdsspanne: 30 minuten preoperatief, 10 minuten na spinale injectie en 30 minuten na verblijf in de verkoeverkamer.
door de visuele analoge score van 0-10, waarbij 10 het maximale angstniveau is.
30 minuten preoperatief, 10 minuten na spinale injectie en 30 minuten na verblijf in de verkoeverkamer.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van de patiënt betreft de beslissing tot spinale anesthesie.
Tijdsspanne: 30 minuten in de verkoeverkamer.
De patiënten drukken hun tevredenheid over de beslissing van de wervelkolom uit op een visuele analoge score, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 het minimale en 10 het maximale tevredenheidsniveau is.
30 minuten in de verkoeverkamer.
De totale gebruikte dosis propofol.
Tijdsspanne: 1 minuut na voltooiing van de spinale procedure en 5 minuten aan het einde van een keizersnede.
milligram
1 minuut na voltooiing van de spinale procedure en 5 minuten aan het einde van een keizersnede.
De snelheid van voortijdige beëindiging van de spinale procedure (faalpercentage).
Tijdsspanne: 20 minuten preoperatief.
procent
20 minuten preoperatief.
De sedatiescore.
Tijdsspanne: bepaald 1 minuut na volgende spinale injectie. dan weer na 10 minuten.
gebruikmakend van de aangepaste Ramsay-schaal, 1. Angstig, 2. Meewerkend, georiënteerd, rustig. 3. Reageert alleen op commando's. Als slapen. 4. Snelle reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus. 5. Trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
bepaald 1 minuut na volgende spinale injectie. dan weer na 10 minuten.
De Apgar-score voor baby's.
Tijdsspanne: 0 en 5 minuten na levering.
Een maatstaf voor de lichamelijke conditie van een pasgeboren baby. Punten (2, 1 of 0) toevoegen voor hartslag, ademhalingsinspanning, spiertonus, reactie op stimulatie en huidskleur; varieert van 0-10, een score van tien vertegenwoordigt de best mogelijke conditie.
0 en 5 minuten na levering.
De keuze van de patiënt voor anesthesie de volgende keer.
Tijdsspanne: 30 minuten nadat de patiënt naar de verkoeverkamer is overgebracht.
spinale of algehele anesthesie.
30 minuten nadat de patiënt naar de verkoeverkamer is overgebracht.
De incidentie van desaturatie tijdens spinale procedurele sedatie met propofol.
Tijdsspanne: 20 minuten preoperatief.
in procenten, desaturatie gedefinieerd als zuurstofverzadiging minder dan 90%
20 minuten preoperatief.
De incidentie van hypotensie tijdens spinale procedurele sedatie met propofol.
Tijdsspanne: 20 minuten preoperatief.
in procenten, hypotensie gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk van minder dan 60 millimeter kwik.
20 minuten preoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.18.02.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naleving van de patiënt

Klinische onderzoeken op propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren