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Propofol Sedazione procedurale spinale per taglio cesareo

16 settembre 2020 aggiornato da: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

L'implementazione della sedazione procedurale con propofol può aumentare l'accettazione dell'anestesia spinale durante il taglio cesareo?

La sicurezza e la soddisfazione del paziente sono le principali preoccupazioni di anestesisti e ostetrici. Secondo prove, linee guida e marcatori di qualità, l'anestesia regionale è preferita all'anestesia generale nella chirurgia ostetrica. Un alto livello di ansia è presente nelle pazienti ostetriche prima dell'intervento. I pazienti con elevata ansia tendono a preferire l'anestesia generale per il taglio cesareo. L'ansia può essere ridotta in modo variabile con metodi non farmacologici e farmacologici. Le prove supportano i benefici della sedazione procedurale per le donne incinte in difficoltà e ansiose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il propofol fornisce un'azione a breve insorgenza, rapida prevedibilità, ansiolisi e amnesia ed è più efficace delle benzodiazepine. L'uso dell'infusione di propofol a basse dosi durante l'iniezione spinale nella CS non ha influenzato negativamente i punteggi di Apgar o gli esiti fetali neurologici e adattivi. Il consenso generale è che la sedazione procedurale non è una routine per gli interventi spinali, ma necessaria per i pazienti ansiosi. La nostra ipotesi è che, con l'elevata prevalenza di ansia materna durante il taglio cesareo, garantire un'anestesia spinale confortevole e indolore possa aumentare il tasso di accettazione dell'anestesia regionale durante il taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egitto, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Egitto, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Egitto, 44519
        • Zagazig University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di taglio cesareo elettivo,
  • Età: 18 - 40 anni,
  • Società americana di anestesisti I - III,
  • I pazienti possono presentare una delle seguenti condizioni:
  • Malattie respiratorie come l'asma bronchiale
  • Compromissione epatica,
  • Preeclampsia,
  • Anemia con emoglobina 10 g/dl,
  • Sezioni precedenti,
  • Obesi con BMI superiore al 35%,
  • Qualsiasi criterio di intubazione difficile, Feto compromesso come parto prematuro, Storia di complicanze o insoddisfazione dopo anestesia generale durante precedente taglio cesareo,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio,
  • Malattia psichiatrica nota,
  • Farmaci per la dipendenza,
  • Barriera di comunicazione,
  • Controindicazione assoluta o relativa per anestesia spinale,
  • Brutta storia ostetrica, gravidanza complicata, anomalia fetale congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: accettazione spinale del propofol

Il chirurgo e l'anestesista discuteranno i criteri di esclusione. Quindi discuteranno le informazioni sull'anestesia spinale e generale con i pazienti illeggibili, rispondendo anche alle domande del paziente in una visita preoperatoria. La decisione primaria per il paziente; verrà registrata l'anestesia spinale o generale.

I pazienti che rifiutano l'anestesia spinale saranno nuovamente discussi per rilevare il tasso di accettazione dell'anestesia spinale se la sedazione con propofol è assicurata durante la procedura per fornire un'iniezione spinale indolore. La decisione finale sarà applicata; spinale con sedazione procedurale o anestesia generale.
Droga: propofol
Inizialmente verrà somministrato un bolo di 0,7 mg/kg, ulteriori dosi incrementali di 20 mg di propofol verranno somministrate se il paziente lamentava dolore o muoveva le braccia verso la schiena. I pazienti saranno seduti al centro del tavolo operatorio rivolti verso il piede del tavolo. Il piede del tavolo verrà abbassato di 45 gradi per una comoda posizione della sedia, monitoraggio tramite pulsossimetro (SaO2), pressione sanguigna non invasiva (NIBP) regolata ogni 2 minuti misurazione automatica e tubo capnografico a contatto con le narici.
Altri nomi:
  • sedazione procedurale con propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di accettazione dell'anestesia spinale se durante la procedura viene aggiunta la sedazione con propofol.
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento.
per cento
30 minuti prima dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di accettazione iniziale dell'anestesia spinale senza sedazione.
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento.
per cento
30 minuti prima dell'intervento.
Il punteggio dell'ansia.
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'intervento, 10 minuti dopo l'iniezione spinale e 30 minuti dopo la degenza in sala risveglio.
dal punteggio analogico visivo da 0 a 10, dove 10 è il livello massimo di ansia.
30 minuti prima dell'intervento, 10 minuti dopo l'iniezione spinale e 30 minuti dopo la degenza in sala risveglio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione del paziente riguarda la decisione dell'anestesia spinale.
Lasso di tempo: 30 minuti in sala risveglio.
I pazienti esprimono la loro soddisfazione per la decisione spinale su un punteggio analogico visivo, che va da 0 a 10, dove 0 è il minimo e 10 è il massimo livello di soddisfazione.
30 minuti in sala risveglio.
La dose totale utilizzata di propofol.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il completamento della procedura spinale e 5 minuti alla fine del taglio cesareo.
milligrammo
1 minuto dopo il completamento della procedura spinale e 5 minuti alla fine del taglio cesareo.
Il tasso di interruzione prematura della procedura spinale (tasso di fallimento).
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'intervento.
per cento
20 minuti prima dell'intervento.
Il punteggio della sedazione.
Lasso di tempo: determinato 1 minuto dopo l'iniezione spinale. poi di nuovo dopo 10 minuti.
utilizzando la scala Ramsay modificata, 1. Ansioso, 2. Cooperante, orientato, tranquillo. 3. Risponde solo ai comandi. Se addormentato. 4. Risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte. 5. Risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte.
determinato 1 minuto dopo l'iniezione spinale. poi di nuovo dopo 10 minuti.
Il punteggio di Apgar infantile.
Lasso di tempo: 0 e 5 minuti dopo il parto.
Una misura della condizione fisica di un neonato. Aggiunta di punti (2, 1 o 0) per frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, risposta alla stimolazione e colorazione della pelle; varia da 0 a 10, il punteggio di dieci rappresenta la migliore condizione possibile.
0 e 5 minuti dopo il parto.
La prossima volta la scelta dell'anestesia da parte del paziente.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver spostato il paziente in sala risveglio.
anestesia spinale o generale.
30 minuti dopo aver spostato il paziente in sala risveglio.
L'incidenza della desaturazione durante la sedazione procedurale spinale con propofol.
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'intervento.
in percentuale, desaturazione definita come saturazione di ossigeno inferiore al 90%
20 minuti prima dell'intervento.
L'incidenza di ipotensione durante la sedazione procedurale spinale con propofol.
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'intervento.
in percentuale, ipotensione definita come pressione arteriosa media inferiore a 60 millimetri di mercurio.
20 minuti prima dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.18.02.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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