Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol sedacja rdzeniowa podczas cięcia cesarskiego

16 września 2020 zaktualizowane przez: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Czy wdrożenie sedacji zabiegowej Propofolem może zwiększyć akceptację znieczulenia podpajęczynówkowego podczas cięcia cesarskiego?

Bezpieczeństwo i satysfakcja pacjentki są głównymi troskami anestezjologów i położników. Zgodnie z dowodami, wytycznymi i wskaźnikami jakości, w chirurgii położniczej preferuje się znieczulenie regionalne w stosunku do znieczulenia ogólnego. Wysoki poziom lęku występuje u pacjentek położniczych w okresie przedoperacyjnym. Pacjenci z wysokim poziomem lęku preferują znieczulenie ogólne do cięcia cesarskiego. Lęk można redukować w różny sposób metodami niefarmakologicznymi i farmakologicznymi. Dowody przemawiają za korzyściami sedacji zabiegowej dla zestresowanych, niespokojnych kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propofol zapewnia krótkotrwałe, szybkie i przewidywalne działanie przeciwlękowe i amnezję i jest skuteczniejszy niż benzodiazepiny. Stosowanie propofolu we wlewie w małych dawkach podczas wstrzyknięcia rdzeniowego w CS nie wpłynęło niekorzystnie na wyniki w skali Apgar ani wyniki neurologiczne i adaptacyjne płodu. Ogólny konsensus jest taki, że sedacja zabiegowa nie jest rutynową procedurą interwencji kręgosłupa, ale jest wymagana w przypadku niespokojnych pacjentów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​przy dużym rozpowszechnieniu niepokoju matek podczas cięcia cesarskiego zapewnienie bezbolesnego, komfortowego znieczulenia podpajęczynówkowego może zwiększyć wskaźnik akceptacji znieczulenia regionalnego podczas cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egipt, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Egipt, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Egipt, 44519
        • Zagazig University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do planowego cięcia cesarskiego,
  • Wiek: 18 - 40 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I - III,
  • Pacjenci mogą prezentować jeden z następujących warunków:
  • Choroby układu oddechowego jak astma oskrzelowa
  • Kompromis wątrobowy,
  • stan przedrzucawkowy,
  • niedokrwistość z hemoglobiną 10 g/dl,
  • poprzednie sekcje,
  • otyłe z BMI powyżej 35%,
  • Jakiekolwiek kryteria trudnej intubacji, Zagrożony płód jako poród przedwczesny, Historia powikłań lub niezadowolenia po znieczuleniu ogólnym podczas poprzedniego cięcia cesarskiego,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu,
  • Znana choroba psychiczna,
  • Leki na uzależnienia,
  • Bariera komunikacyjna,
  • Bezwzględne lub względne przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego,
  • Zły wywiad położniczy, powikłana ciąża, wrodzona wada płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: akceptacja rdzeniowa propofolu

Chirurg i anestezjolog omówią kryteria wykluczenia. Następnie z nieczytelnymi pacjentami omówią informacje dotyczące znieczulenia rdzeniowego i ogólnego, a także odpowiedzą na pytania pacjenta na wizycie przedoperacyjnej. Podstawowa decyzja dla pacjenta; zostanie zarejestrowane znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne.

Pacjenci odmawiający znieczulenia podpajęczynówkowego zostaną ponownie omówieni w celu określenia stopnia akceptacji znieczulenia podpajęczynówkowego, jeśli podczas zabiegu zapewniona zostanie sedacja propofolem w celu zapewnienia bezbolesnego zastrzyku podpajęczynówkowego. Ostateczna decyzja zostanie zastosowana; albo podpajęczynówkowo z sedacją zabiegową, albo w znieczuleniu ogólnym.
Lek: propofol
Początkowo podaje się bolus 0,7 mg/kg mc., jeśli pacjent skarży się na ból lub porusza ramionami do tyłu, zostaną podane dodatkowe dawki zwiększające się o 20 mg propofolu. Pacjenci będą siedzieć na środku stołu operacyjnego twarzą do stóp stołu. Stopa stołu zostanie opuszczona o 45 stopni dla wygodnej pozycji fotela, Monitorowanie za pomocą pulsoksymetru (SaO2), nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) regulowane co 2 minuty, automatyczny pomiar i rurka do kapnografii w kontakcie z nozdrzami.
Inne nazwy:
  • sedacja zabiegowa propofolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptacji znieczulenia podpajęczynówkowego, jeśli w trakcie zabiegu zostanie dodana sedacja propofolem.
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem.
procent
30 minut przed zabiegiem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wstępnej akceptacji znieczulenia podpajęczynówkowego bez sedacji.
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem.
procent
30 minut przed zabiegiem.
Wynik lęku.
Ramy czasowe: 30 minut przed operacją, 10 minut po wstrzyknięciu do kręgosłupa i 30 minut po pobycie na sali pooperacyjnej.
przez wizualny wynik analogowy od 0 do 10, gdzie 10 to maksymalny poziom lęku.
30 minut przed operacją, 10 minut po wstrzyknięciu do kręgosłupa i 30 minut po pobycie na sali pooperacyjnej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta dotyczy decyzji o znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Ramy czasowe: 30 minut w sali pooperacyjnej.
Pacjenci wyrażają swoje zadowolenie z decyzji dotyczącej kręgosłupa na wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 to minimum, a 10 to maksymalny poziom zadowolenia.
30 minut w sali pooperacyjnej.
Całkowita wykorzystana dawka propofolu.
Ramy czasowe: 1 minutę po zakończeniu zabiegu kręgosłupa i 5 minut po zakończeniu cięcia cesarskiego.
miligram
1 minutę po zakończeniu zabiegu kręgosłupa i 5 minut po zakończeniu cięcia cesarskiego.
Wskaźnik przedwczesnego zakończenia zabiegu kręgosłupa (wskaźnik niepowodzeń).
Ramy czasowe: 20 minut przed zabiegiem.
procent
20 minut przed zabiegiem.
Wynik sedacji.
Ramy czasowe: określono 1 minutę po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego. potem znowu po 10 minutach.
stosując zmodyfikowaną skalę Ramsaya, 1. Lęk, 2. Współpraca, zorientowanie, spokój. 3. Reaguje tylko na polecenia. Jeśli śpi. 4. Szybka reakcja na lekkie stuknięcie w glabellę lub głośny bodziec słuchowy. 5. Powolna reakcja na lekkie stuknięcie w glabellę lub głośny bodziec słuchowy.
określono 1 minutę po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego. potem znowu po 10 minutach.
Skala Apgar dla niemowląt.
Ramy czasowe: 0 i 5 minut po porodzie.
Miara stanu fizycznego noworodka. Dodawanie punktów (2, 1 lub 0) za tętno, wysiłek oddechowy, napięcie mięśniowe, reakcję na stymulację i zabarwienie skóry; waha się od 0 do 10, wynik 10 oznacza najlepszy możliwy stan.
0 i 5 minut po porodzie.
Następnym razem wybór znieczulenia przez pacjenta.
Ramy czasowe: 30 minut po przeniesieniu pacjenta na salę pooperacyjną.
znieczulenie rdzeniowe lub ogólne.
30 minut po przeniesieniu pacjenta na salę pooperacyjną.
Częstość występowania desaturacji podczas sedacji rdzeniowej propofolem.
Ramy czasowe: 20 minut przed zabiegiem.
w procentach, desaturacja zdefiniowana jako nasycenie tlenem mniejsze niż 90%
20 minut przed zabiegiem.
Częstość występowania hipotonii podczas sedacji rdzeniowej propofolem.
Ramy czasowe: 20 minut przed zabiegiem.
w procentach niedociśnienie definiowane jako średnie ciśnienie krwi poniżej 60 milimetrów słupa rtęci.
20 minut przed zabiegiem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.18.02.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj