Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol Spinální procedurální sedace pro císařský řez

16. září 2020 aktualizováno: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Může zavedení procedurální sedace Propofolem zvýšit akceptaci spinální anestezie během císařského řezu?

Bezpečnost a spokojenost pacientky jsou hlavním zájmem anesteziologů a porodníků. Podle důkazů, guidelines a kvalitativních markerů je v porodnické chirurgii preferována regionální anestezie před celkovou. Předoperačně je u porodnických pacientek přítomna vysoká úroveň úzkosti. Pacienti s vysokou úzkostí preferují u císařského řezu celkovou anestezii. Úzkost lze variabilně snižovat nefarmakologickými a farmakologickými metodami. Důkazy potvrzují výhody procedurální sedace pro úzkostné, úzkostné těhotné ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propofol poskytuje krátký nástup, rychlý předvídatelný účinek, anxiolýzu a amnézii a je účinnější než benzodiazepiny. Použití infuze propofolu v nízkých dávkách během spinální injekce u CS neovlivnilo nepříznivě Apgar skóre ani neurologické a adaptivní výsledky plodu. Obecná shoda je v tom, že procedurální sedace není rutinní záležitostí pro intervence na páteři, ale je vyžadována u úzkostných pacientů. Naší hypotézou je, že s vysokou prevalencí mateřské úzkosti během císařského řezu může zajištění bezbolestné pohodlné spinální anestezie zvýšit míru přijetí regionální anestezie během císařského řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypt, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Egypt, 44519
        • Zagazig university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na plánovaný císařský řez,
  • Věk: 18 - 40 let,
  • Americká společnost anesteziologů I - III,
  • Pacienti mohou mít některý z následujících stavů:
  • Respirační onemocnění jako bronchiální astma
  • Jaterní kompromis,
  • preeklampsie,
  • Anémie s hemoglobinem 10 g/dl,
  • Předchozí sekce,
  • Obézní s BMI vyšším než 35 %,
  • Jakákoli kritéria obtížné intubace, ohrožený plod jako předčasný porod, anamnéza komplikací nebo nespokojenost po celkové anestezii při předchozím císařském řezu,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit studie,
  • Známé psychiatrické onemocnění,
  • léky na závislost,
  • komunikační bariéra,
  • Absolutní nebo relativní kontraindikace pro spinální anestezii,
  • Špatná porodnická anamnéza, komplikované těhotenství, vrozená anomálie plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: spinální přijetí propofolu

Chirurg a anesteziolog prodiskutují vylučovací kritéria. Poté s nečitelnými pacienty proberou informace o spinální a celkové anestezii, zodpoví dotazy pacienta na předoperační návštěvě. Primární rozhodnutí pro pacienta; buď spinální nebo celková anestézie bude zaznamenána.

Pacienti odmítající spinální anestezii budou znovu diskutováni, aby se zjistila míra akceptace spinální anestezie, pokud je během výkonu zajištěna sedace propofolem pro poskytnutí bezbolestné páteřní injekce. Bude použito konečné rozhodnutí; buď spinální s procedurální sedací, nebo celkovou anestezií.
Lék: propofol
Na začátku bude podán bolus 0,7 mg/kg, další postupné dávky 20 mg propofolu budou podány, pokud si pacient stěžuje na bolest nebo pohybuje pažemi směrem dozadu. Pacienti budou sedět uprostřed operačního stolu čelem k noze stolu. Noha stolu bude spuštěna o 45 stupňů pro pohodlnou pozici křesla, Monitorování pomocí pulzního oxymetru (SaO2), neinvazivního krevního tlaku (NIBP) upravovaného každé 2 minuty automatické měření a kapnografická trubice v kontaktu s nosními dírkami.
Ostatní jména:
  • propofol procedurální sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akceptace spinální anestezie, pokud je během výkonu přidána sedace propofolem.
Časové okno: 30 minut před operací.
procent
30 minut před operací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra počátečního přijetí spinální anestezie bez sedace.
Časové okno: 30 minut před operací.
procent
30 minut před operací.
Skóre úzkosti.
Časové okno: 30 minut před operací, 10 minut po injekci do páteře a 30 minut po pobytu na zotavovací místnosti.
podle vizuálního analogového skóre od 0 do 10, kde 10 je maximální úroveň úzkosti.
30 minut před operací, 10 minut po injekci do páteře a 30 minut po pobytu na zotavovací místnosti.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta se týká rozhodnutí o spinální anestezii.
Časové okno: 30 minut v zotavovací místnosti.
Pacienti vyjadřují svou spokojenost s rozhodnutím páteře na vizuálním analogovém skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 je minimum a 10 je maximální úroveň spokojenosti.
30 minut v zotavovací místnosti.
Celková využitá dávka propofolu.
Časové okno: 1 minutu po dokončení spinální procedury a 5 minut na konci císařského řezu.
miligram
1 minutu po dokončení spinální procedury a 5 minut na konci císařského řezu.
Míra předčasného ukončení spinální procedury (failrate rate).
Časové okno: 20 minut před operací.
procent
20 minut před operací.
Skóre sedace.
Časové okno: stanoveno 1 minutu po injekci do páteře. pak znovu po 10 minutách.
pomocí modifikované Ramsayovy stupnice, 1. Úzkostlivý, 2. Kooperativní, orientovaný, klidný. 3. Reaguje pouze na příkazy. Pokud spí. 4. Rychlá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. 5. Pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
stanoveno 1 minutu po injekci do páteře. pak znovu po 10 minutách.
Dítě Apgar skóre.
Časové okno: 0 a 5 minut po porodu.
Míra fyzického stavu novorozence. Přidání bodů (2, 1 nebo 0) za srdeční frekvenci, dechovou námahu, svalový tonus, reakci na stimulaci a zbarvení kůže; se pohybuje od 0 do 10, skóre deset představuje nejlepší možný stav.
0 a 5 minut po porodu.
Volba anestezie pacienta příště.
Časové okno: 30 minut po přesunu pacienta do zotavovací místnosti.
spinální nebo celková anestezie.
30 minut po přesunu pacienta do zotavovací místnosti.
Výskyt desaturace během procedurální sedace páteře propofolem.
Časové okno: 20 minut před operací.
v procentech, desaturace definovaná jako saturace kyslíkem menší než 90 %
20 minut před operací.
Výskyt hypotenze během procedurální sedace páteře propofolem.
Časové okno: 20 minut před operací.
v procentech, hypotenze definovaná jako průměrný krevní tlak nižší než 60 milimetrů rtuťového sloupce.
20 minut před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.18.02.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compliance pacienta

Klinické studie na propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit