Propofol Spinal Procedurell Sedation för kejsarsnitt
16 september 2020 uppdaterad av: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University
Kan Propofol Procedurell Sedation Implementation Öka acceptansen av Spinal Anestesi under kejsarsnitt?
Patienternas säkerhet och tillfredsställelse är viktiga problem för anestesiologer och obstetriker.
Enligt bevis, riktlinjer och kvalitetsmarkörer är regionalbedövning att föredra framför allmänbedövning vid obstetrisk kirurgi.
En hög nivå av ångest förekommer hos obstetriska patienter preoperativt.
Patienter med hög ångest tenderar att föredra generell anestesi för kejsarsnitt.
Ångesten kan minskas varierande med icke-farmakologiska och farmakologiska metoder.
Bevisen stöder fördelarna med procedurmässig sedering för nödställda, oroliga gravida kvinnor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Propofol ger korttidsinsättande, snabb förutsägbar verkan, ångest och minnesförlust och det är mer effektivt än bensodiazepiner.
Användning av propofolinfusion i låga doser under spinal injektion i CS påverkade inte Apgar-poängen eller de neurologiska och adaptiva fosterutfallen negativt.
Den allmänna konsensus är att procedurell sedering inte är en rutin för ryggradsingrepp, utan krävs för oroliga patienter.
Vår hypotes är att, med den höga förekomsten av mödrar ångest under kejsarsnitt, säkerställande av smärtfri bekväm spinal anestesi kan öka acceptansgraden av regional anestesi under kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlya
-
Mansourah, Dakahlya, Egypten, 35516
- Delta Hospital
-
Mansourah, Dakahlya, Egypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Sharkya
-
Zagazig, Sharkya, Egypten, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 36 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektivt kejsarsnitt,
- Ålder: 18-40 år,
- American Society of Anesthesiologists I - III,
- Patienter kan uppvisa något av följande tillstånd:
- Luftvägssjukdomar som bronkial astma
- Leverkompromiss,
- Preeklampsi,
- Anemi med hemoglobin 10 g/dl,
- Tidigare avsnitt,
- Överviktiga med BMI över 35 %,
- Eventuella kriterier för svår intubation, Komprometterat foster som för tidig förlossning, historik med komplikationer eller otillfredsställelse efter generell anestesi under tidigare kejsarsnitt,
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta i studien,
- Känd psykiatrisk sjukdom,
- Beroendemediciner,
- Kommunikationsbarriär,
- Absolut eller relativ kontraindikation för spinalbedövning,
- Dålig obstetrisk historia, komplicerad graviditet, medfödd fosteranomali.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: propofol spinal acceptans
Kirurgen och narkosläkaren kommer att diskutera uteslutningskriterierna. Sedan kommer de att diskutera informationen om spinal och generell anestesi med de oläsliga patienterna, även svara på patientens frågor vid ett preoperativt besök. Det primära beslutet för patienten; antingen spinal eller generell anestesi kommer att registreras. Patienter som vägrar spinalbedövning kommer att diskuteras igen för att upptäcka graden av acceptans av spinalbedövning om propofolsedation säkerställs under proceduren för att ge en smärtfri spinalinjektion. Det slutliga beslutet kommer att tillämpas; antingen spinal med procedurell sedering, eller generell anestesi. |
En bolus på 0,7 mg/kg kommer att ges initialt, ytterligare inkrementella doser på 20 mg propofol kommer att ges om patienten klagade över smärta eller rörde armar mot ryggen.
Patienterna kommer att sitta på mitten av operationsbordet vända mot bordets fot.
Bordets fot kommer att sänkas 45 grader för en bekväm stolposition, Övervakning genom pulsoximeter (SaO2), icke-invasivt blodtryck (NIBP) justeras varannan minut automatisk mätning och kapnografirör i kontakt med näsborrarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för acceptans av spinalbedövning om propofolsedation läggs till under proceduren.
Tidsram: 30 minuter före operation.
|
procent
|
30 minuter före operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för initial acceptans av spinalbedövning utan sedering.
Tidsram: 30 minuter före operation.
|
procent
|
30 minuter före operation.
|
|
Ångestpoängen.
Tidsram: 30 minuter före operation, 10 minuter efter spinalinjektion och 30 minuter efter vistelse på uppvakningsrummet.
|
genom den visuella analoga poängen från 0-10, där 10 är den maximala ångestnivån.
|
30 minuter före operation, 10 minuter efter spinalinjektion och 30 minuter efter vistelse på uppvakningsrummet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse gäller beslutet om spinalbedövning.
Tidsram: 30 minuter på uppvakningsrummet.
|
Patienterna uttrycker sin tillfredsställelse med ryggradsbeslutet på en visuell analog poäng, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 är minimum och 10 är maximal tillfredsställelsenivå.
|
30 minuter på uppvakningsrummet.
|
|
Den totala använda dosen av propofol.
Tidsram: 1 minut efter avslutat spinalingrepp och 5 minuter i slutet av kejsarsnitt.
|
milligram
|
1 minut efter avslutat spinalingrepp och 5 minuter i slutet av kejsarsnitt.
|
|
Frekvensen av för tidig avslutning av spinalingrepp (felfrekvens).
Tidsram: 20 minuter före operation.
|
procent
|
20 minuter före operation.
|
|
Sedationspoängen.
Tidsram: bestäms 1 minut efter efter spinalinjektion. sedan igen efter 10 minuter.
|
med modifierad Ramsay-skala, 1. Ängslig, 2. Samarbetsvillig, orienterad, lugn.
3. Endast lyhörd för kommandon.
Om sover.
4. Snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
5. Trög respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
|
bestäms 1 minut efter efter spinalinjektion. sedan igen efter 10 minuter.
|
|
Spädbarnet Apgar poäng.
Tidsram: 0 och 5 minuter efter förlossningen.
|
Ett mått på det fysiska tillståndet hos ett nyfött barn.
Lägga till poäng (2, 1 eller 0) för hjärtfrekvens, andningsansträngning, muskeltonus, respons på stimulering och hudfärgning; varierar från 0-10, poängen på tio representerar bästa möjliga tillstånd.
|
0 och 5 minuter efter förlossningen.
|
|
Patientens val av anestesi nästa gång.
Tidsram: 30 minuter efter att patienten flyttats till uppvakningsrummet.
|
spinal eller generell anestesi.
|
30 minuter efter att patienten flyttats till uppvakningsrummet.
|
|
Förekomsten av desaturation under propofol spinal procedurell sedering.
Tidsram: 20 minuter före operation.
|
i procent, desaturation definierad som syremättnad mindre än 90 %
|
20 minuter före operation.
|
|
Förekomsten av hypotoni under propofol spinal procedursedation.
Tidsram: 20 minuter före operation.
|
i procent, hypotoni definierad som medelblodtrycket mindre än 60 millimeter kvicksilver.
|
20 minuter före operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.18.02.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .