Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol Spinal Procedural Sedation til kejsersnit

16. september 2020 opdateret af: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Kan Propofol Procedural Sedation Implementering Øge accepten af ​​Spinal Anæstesi under kejsersnit?

Patientens sikkerhed og tilfredshed er store bekymringer for anæstesiologer og fødselslæger. Ifølge evidens, retningslinjer og kvalitetsmarkører foretrækkes regional anæstesi frem for generel anæstesi i obstetrisk kirurgi. Et højt niveau af angst er til stede hos obstetriske patienter præoperativt. Patienter med høj angst har en tendens til at foretrække generel anæstesi til kejsersnit. Angsten kan reduceres variabelt ved ikke-farmakologiske og farmakologiske metoder. Evidensen understøtter fordelene ved proceduremæssig sedering for nødstedte, ængstelige gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Propofol giver kort indsættende, hurtig forudsigelig virkning, anxiolyse og hukommelsestab, og det er mere effektivt end benzodiazepiner. Brug af propofol-infusion i lave doser under spinal injektion i CS påvirkede ikke Apgar-scorerne eller de neurologiske og adaptive føtale resultater negativt. Den generelle konsensus er, at procedurel sedation ikke er en rutine for spinale indgreb, men påkrævet for ængstelige patienter. Vores hypotese er, at med den høje forekomst af mødres angst under kejsersnit, kan sikring af smertefri behagelig spinalbedøvelse øge acceptgraden af ​​regionalbedøvelse under kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egypten, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Egypten, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Egypten, 44519
        • Zagazig university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektivt kejsersnit,
  • Alder: 18-40 år,
  • American Society of Anesthesiologists I - III,
  • Patienter kan have en af ​​følgende tilstande:
  • Luftvejssygdomme som bronkial astma
  • Leverkompromis,
  • præeklampsi,
  • Anæmi med hæmoglobin 10 g/dl,
  • Tidligere afsnit,
  • Overvægtige med BMI mere end 35 %,
  • Kriterier for vanskelig intubation, kompromitteret foster som for tidlig fødsel, historie med komplikationer eller utilfredshed efter generel anæstesi under tidligere kejsersnit,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen,
  • Kendt psykiatrisk sygdom,
  • Misbrugsmedicin,
  • Kommunikationsbarriere,
  • Absolut eller relativ kontraindikation for spinal anæstesi,
  • Dårlig obstetrisk historie, kompliceret graviditet, medfødt føtal anomali.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: propofol spinal accept

Kirurgen og anæstesilægen vil diskutere eksklusionskriterierne. Derefter vil de diskutere informationerne om spinal og generel anæstesi med de ulæselige patienter, også besvare patientens spørgsmål i et præoperativt besøg. Den primære beslutning for patienten; enten spinal eller generel anæstesi vil blive registreret.

Patienter, der nægter spinal anæstesi, vil blive diskuteret igen for at påvise accepthastigheden af ​​spinal anæstesi, hvis propofol-sedation sikres under proceduren for at give en smertefri spinal injektion. Den endelige beslutning vil blive anvendt; enten spinal med procedureel sedation eller generel anæstesi.
Medicin: propofol
Der gives initialt en bolus på 0,7 mg/kg, yderligere trinvise doser på 20 mg propofol vil blive givet, hvis patienten klagede over smerter eller bevægede arme mod ryggen. Patienterne vil sidde på midten af ​​operationsbordet vendt mod bordets fod. Bordets fod falder 45 grader for en behagelig stolestilling, Overvågning gennem pulsoximeter (SaO2), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) justeret hvert 2. minut automatisk måling og kapnografirør i kontakt med næsebor.
Andre navne:
  • propofol procedurel sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accepthastigheden af ​​spinal anæstesi, hvis propofol-sedation tilføjes under proceduren.
Tidsramme: 30 minutter før operation.
procent
30 minutter før operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for initial accept af spinal anæstesi uden sedation.
Tidsramme: 30 minutter før operation.
procent
30 minutter før operation.
Angst score.
Tidsramme: 30 minutter præoperativt, 10 minutter efter spinalinjektion og 30 minutter efter ophold på opvågningsstuen.
ved den visuelle analoge score fra 0-10, hvor 10 er det maksimale angstniveau.
30 minutter præoperativt, 10 minutter efter spinalinjektion og 30 minutter efter ophold på opvågningsstuen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredsheden angår beslutningen om spinal anæstesi.
Tidsramme: 30 minutter på opvågningsstuen.
Patienterne udtrykker deres tilfredshed med den spinale beslutning på en visuel analog score, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er minimum og 10 er maksimal tilfredshedsniveau.
30 minutter på opvågningsstuen.
Den samlede udnyttede dosis af propofol.
Tidsramme: 1 minut efter afsluttet rygmarvsindgreb og 5 minutter efter kejsersnit.
milligram
1 minut efter afsluttet rygmarvsindgreb og 5 minutter efter kejsersnit.
Satsen for for tidlig afbrydelse af spinal procedure (fejlfrekvens).
Tidsramme: 20 minutter før operation.
procent
20 minutter før operation.
Sedationsresultatet.
Tidsramme: bestemmes 1 minut efter efter spinal injektion. derefter igen efter 10 minutter.
ved hjælp af modificeret Ramsay-skala, 1. ængstelig, 2. Samarbejdsvillig, orienteret, rolig. 3. Kun respons på kommandoer. Hvis sover. 4. Rask reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus. 5. Træg respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus.
bestemmes 1 minut efter efter spinal injektion. derefter igen efter 10 minutter.
Spædbarnet Apgar score.
Tidsramme: 0 og 5 minutter efter levering.
Et mål for et nyfødt spædbarns fysiske tilstand. Tilføjelse af point (2, 1 eller 0) for hjertefrekvens, åndedrætsanstrengelse, muskeltonus, reaktion på stimulation og hudfarve; spænder fra 0-10, en score på ti repræsenterer den bedst mulige tilstand.
0 og 5 minutter efter levering.
Patientens valg af anæstesi næste gang.
Tidsramme: 30 minutter efter at have flyttet patienten til opvågningsrummet.
spinal eller generel anæstesi.
30 minutter efter at have flyttet patienten til opvågningsrummet.
Forekomsten af ​​desaturation under propofol spinal procedurel sedation.
Tidsramme: 20 minutter før operation.
i procent, desaturation defineret som iltmætning mindre end 90 %
20 minutter før operation.
Hyppigheden af ​​hypotension under propofol spinal procedurel sedation.
Tidsramme: 20 minutter før operation.
i procent, hypotension defineret som gennemsnitligt blodtryk mindre end 60 millimeter kviksølv.
20 minutter før operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.18.02.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient Compliance

Kliniske forsøg med propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner