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Propofol Sedação procedimental espinhal para cesariana

16 de setembro de 2020 atualizado por: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

A implementação da sedação processual com Propofol pode aumentar a aceitação da raquianestesia durante a cesariana?

A segurança e a satisfação do paciente são as principais preocupações dos anestesiologistas e obstetras. De acordo com evidências, diretrizes e marcadores de qualidade, a anestesia regional é preferida à anestesia geral em cirurgia obstétrica. Um alto nível de ansiedade está presente em pacientes obstétricas no pré-operatório. Pacientes com alta ansiedade tendem a preferir anestesia geral para cesariana. A ansiedade pode ser reduzida de forma variável por métodos não farmacológicos e farmacológicos. As evidências apóiam os benefícios da sedação durante o procedimento para mulheres grávidas angustiadas e ansiosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O propofol proporciona início de ação curto, ação rápida previsível, ansiólise e amnésia e é mais eficaz do que os benzodiazepínicos. O uso de infusão de propofol em baixas doses durante a injeção espinhal em CS não afetou adversamente os escores de Apgar ou os resultados neurológicos e adaptativos do feto. O consenso geral é que a sedação processual não é uma rotina para intervenções na coluna, mas necessária para pacientes ansiosos. Nossa hipótese é que, com a alta prevalência de ansiedade materna durante a cesariana, garantir uma raquianestesia confortável e indolor pode aumentar a taxa de aceitação da anestesia regional durante a cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egito, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Egito, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Egito, 44519
        • Zagazig University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para cesariana eletiva,
  • Idade: 18 - 40 anos,
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas I - III,
  • Os pacientes podem apresentar qualquer uma das seguintes condições:
  • Doenças respiratórias como asma brônquica
  • Comprometimento hepático,
  • Pré-eclâmpsia,
  • Anemia com hemoglobina 10 g/dl,
  • Seções anteriores,
  • Obeso com IMC acima de 35%,
  • Qualquer critério de intubação difícil, feto comprometido como parto prematuro, história de complicações ou insatisfação após anestesia geral durante cesariana anterior,

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo,
  • Doença psiquiátrica conhecida,
  • Medicamentos para dependência,
  • barreira de comunicação,
  • Contra-indicação absoluta ou relativa para raquianestesia,
  • Histórico obstétrico ruim, gravidez complicada, anomalia fetal congênita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aceitação espinhal de propofol

O cirurgião e o anestesista discutirão os critérios de exclusão. Em seguida, eles discutirão as informações sobre raquianestesia e anestesia geral com os pacientes ilegíveis, também responderão às perguntas do paciente em uma visita pré-operatória. A decisão primária para o paciente; tanto a anestesia espinhal quanto a geral serão registradas.

Os pacientes que recusarem a raquianestesia serão discutidos novamente para detectar a taxa de aceitação da raquianestesia se a sedação com propofol for assegurada durante o procedimento para fornecer uma injeção espinhal indolor. A decisão final será aplicada; seja espinhal com sedação processual ou anestesia geral.
Medicamento: propofol
Um bolus de 0,7 mg/kg será administrado inicialmente, doses incrementais adicionais de 20 mg de propofol serão administradas se o paciente se queixar de dor ou mover os braços para trás. Os pacientes estarão sentados no meio da mesa de operação voltados para o pé da mesa. O pé da mesa será abaixado 45 graus para uma posição confortável da cadeira, Monitoração através de oxímetro de pulso (SaO2), pressão arterial não invasiva (NIBP) ajustada a cada 2 minutos medição automática e tubo de capnografia em contato com as narinas.
Outros nomes:
  • sedação procedimental propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de aceitação da raquianestesia se a sedação com propofol for adicionada durante o procedimento.
Prazo: 30 minutos pré-operatório.
por cento
30 minutos pré-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de aceitação inicial da raquianestesia sem sedação.
Prazo: 30 minutos pré-operatório.
por cento
30 minutos pré-operatório.
A pontuação de ansiedade.
Prazo: 30 minutos pré-operatório, 10 minutos após a injeção espinhal e 30 minutos após a permanência na sala de recuperação.
pela pontuação analógica visual de 0-10, onde 10 é o nível máximo de ansiedade.
30 minutos pré-operatório, 10 minutos após a injeção espinhal e 30 minutos após a permanência na sala de recuperação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A satisfação do paciente diz respeito à decisão da raquianestesia.
Prazo: 30 minutos na sala de recuperação.
Os pacientes expressam sua satisfação com a decisão espinhal em um escore analógico visual, variando de 0 a 10, onde 0 é o mínimo e 10 é o nível máximo de satisfação.
30 minutos na sala de recuperação.
A dose total utilizada de propofol.
Prazo: 1 minuto após a conclusão do procedimento espinhal e 5 minutos no final da cesariana.
miligrama
1 minuto após a conclusão do procedimento espinhal e 5 minutos no final da cesariana.
A taxa de término prematuro do procedimento espinhal (taxa de falha).
Prazo: 20 minutos pré-operatório.
por cento
20 minutos pré-operatório.
A pontuação de sedação.
Prazo: determinado 1 minuto após a injeção espinhal. então novamente após 10 minutos.
usando a escala de Ramsay modificada, 1. Ansioso, 2. Cooperativo, orientado, tranquilo. 3. Responde apenas a comandos. Se Dormir. 4. Resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos. 5. Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
determinado 1 minuto após a injeção espinhal. então novamente após 10 minutos.
O índice de Apgar infantil.
Prazo: 0 e 5 minutos após o parto.
Uma medida da condição física de um recém-nascido. Somar pontos (2, 1 ou 0) para frequência cardíaca, esforço respiratório, tônus ​​muscular, resposta ao estímulo e coloração da pele; varia de 0 a 10, a pontuação de dez representa a melhor condição possível.
0 e 5 minutos após o parto.
Escolha da anestesia do paciente na próxima vez.
Prazo: 30 minutos após a transferência do paciente para a sala de recuperação.
raquianestesia ou anestesia geral.
30 minutos após a transferência do paciente para a sala de recuperação.
A incidência de dessaturação durante a sedação procedimental espinhal com propofol.
Prazo: 20 minutos pré-operatório.
em porcentagem, dessaturação definida como saturação de oxigênio inferior a 90%
20 minutos pré-operatório.
A incidência de hipotensão durante a sedação procedimental espinhal com propofol.
Prazo: 20 minutos pré-operatório.
em porcentagem, hipotensão definida como pressão arterial média inferior a 60 milímetros de mercúrio.
20 minutos pré-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.18.02.23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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