Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol gerinceljárási szedáció császármetszéshez

2020. szeptember 16. frissítette: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Növelheti-e a propofol eljárási szedáció alkalmazása a császármetszés alatti spinális érzéstelenítés elfogadottságát?

A betegek biztonsága és elégedettsége az aneszteziológusok és szülészorvosok fő szempontja. A bizonyítékok, irányelvek és minőségjelzők szerint a regionális érzéstelenítést részesítik előnyben az általános érzéstelenítéssel szemben a szülészeti sebészetben. Nagyfokú szorongás tapasztalható a szülészeti betegeknél a műtét előtt. A nagy szorongásban szenvedő betegek általában az általános érzéstelenítést részesítik előnyben a császármetszéshez. A szorongás nem gyógyszeres és farmakológiai módszerekkel változékonyan csökkenthető. A bizonyítékok alátámasztják a procedurális szedáció előnyeit a szorongó, szorongó terhes nők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A propofol rövid hatású, gyorsan előrelátható hatást, szorongást és amnéziát biztosít, és hatékonyabb, mint a benzodiazepinek. A propofol infúzió kis dózisban történő alkalmazása a gerincvelői injekció során CS-ben nem befolyásolta hátrányosan az Apgar-pontszámokat, sem a neurológiai és adaptív magzati kimeneteleket. Az általános konszenzus az, hogy a procedurális szedáció nem rutin a gerincvelői beavatkozásoknál, hanem a szorongó betegeknél szükséges. Hipotézisünk az, hogy a császármetszés során tapasztalható anyai szorongás magas elterjedtsége mellett a fájdalommentes, kényelmes spinális érzéstelenítés biztosítása növelheti a regionális érzéstelenítés elfogadottságát a császármetszés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egyiptom, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Egyiptom, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Egyiptom, 44519
        • Zagazig University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív császármetszésre tervezett betegek,
  • Életkor: 18-40 év,
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-III,
  • A betegek a következő állapotok bármelyikét mutathatják:
  • Légúti betegségek, mint a bronchiális asztma
  • májkárosodás,
  • Preeclampsia,
  • Anémia hemoglobinnal 10 g/dl,
  • Előző szakaszok,
  • 35% feletti BMI-vel elhízott
  • Bármilyen nehéz intubáció kritériuma, veszélyeztetett magzat, mint koraszülés, szövődmények vagy elégedetlenség az előző császármetszés során végzett általános érzéstelenítés után,

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek,
  • Ismert pszichiátriai betegség,
  • Függőség elleni gyógyszerek,
  • Kommunikációs akadály,
  • A spinális érzéstelenítés abszolút vagy relatív ellenjavallata,
  • Rossz szülészeti anamnézis, komplikált terhesség, veleszületett magzati rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: propofol spinális elfogadása

A sebész és az aneszteziológus megbeszéli a kizárási kritériumokat. Ezt követően az olvashatatlan betegekkel megbeszélik a gerinc- és általános érzéstelenítéssel kapcsolatos tudnivalókat, valamint egy preoperatív vizit alkalmával válaszolnak a páciens kérdéseire. A páciens elsődleges döntése; akár spinális, akár általános érzéstelenítést rögzítenek.

A spinális érzéstelenítést megtagadó betegekkel ismét megbeszéljük a spinális érzéstelenítés elfogadásának mértékét, ha az eljárás során propofol szedáció biztosított a fájdalommentes gerincinjekció érdekében. A végső határozatot alkalmazzák; vagy spinálisan procedurális szedációval, vagy általános érzéstelenítéssel.
Drog: propofol
Kezdetben 0,7 mg/ttkg bolust kell beadni, majd további 20 mg propofolt adagolnak, ha a beteg fájdalomra panaszkodik vagy karjait hátrafelé mozgatta. A betegek a műtőasztal közepén ülnek, és az asztal lába felé néznek. Az asztal lábát 45 fokkal lehajtják a kényelmes székhelyzet érdekében. Pulzoximéterrel (SaO2) történő monitorozás, 2 percenként beállított non-invazív vérnyomás (NIBP) automatikus mérőműszer és kapnográfiai cső, amely érintkezik az orrlyukakkal.
Más nevek:
  • propofol procedurális szedáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spinális érzéstelenítés elfogadásának aránya, ha az eljárás során propofol szedációt adnak hozzá.
Időkeret: 30 perccel a műtét előtt.
százalék
30 perccel a műtét előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spinális érzéstelenítés kezdeti elfogadásának aránya szedáció nélkül.
Időkeret: 30 perccel a műtét előtt.
százalék
30 perccel a műtét előtt.
A szorongás pontszáma.
Időkeret: 30 perccel a műtét előtt, 10 perccel a gerinc injekció után és 30 perccel a gyógyfürdőben való tartózkodás után.
a vizuális analóg pontszám 0-tól 10-ig, ahol a 10 a maximális szorongásszint.
30 perccel a műtét előtt, 10 perccel a gerinc injekció után és 30 perccel a gyógyfürdőben való tartózkodás után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens elégedettsége a spinális érzéstelenítéssel kapcsolatos döntésre vonatkozik.
Időkeret: 30 perc a gyógyfürdőben.
A betegek a gerinc döntésével kapcsolatos elégedettségüket egy vizuális analóg pontszámmal fejezik ki, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 a minimum és 10 a maximális elégedettségi szint.
30 perc a gyógyfürdőben.
A propofol teljes felhasznált dózisa.
Időkeret: 1 perccel a gerincművelet befejezése után, és 5 perccel a császármetszés végén.
milligramm
1 perccel a gerincművelet befejezése után, és 5 perccel a császármetszés végén.
A gerincvelői beavatkozás idő előtti befejezésének aránya (kudarcok aránya).
Időkeret: 20 perccel a műtét előtt.
százalék
20 perccel a műtét előtt.
A szedációs pontszám.
Időkeret: 1 perccel a gerincinjekció után határozzuk meg. majd 10 perc múlva újra.
módosított Ramsay-skálát használva, 1. Szorongó, 2. Együttműködő, orientált, nyugodt. 3. Csak a parancsokra reagál. Ha Alszik. 4. Élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre. 5. Lassan reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre.
1 perccel a gerincinjekció után határozzuk meg. majd 10 perc múlva újra.
A csecsemő Apgar pontszáma.
Időkeret: 0 és 5 perccel a szülés után.
Az újszülött fizikai állapotának mértéke. Pontok hozzáadása (2, 1 vagy 0) a pulzusszám, a légzési erőfeszítés, az izomtónus, a stimulációra adott válasz és a bőr elszíneződése esetén; 0 és 10 között mozog, a tízes pontszám a lehető legjobb állapotot jelenti.
0 és 5 perccel a szülés után.
A beteg altatási választása legközelebb.
Időkeret: 30 perccel azután, hogy a beteget áthelyezték a gyógyhelyiségbe.
spinális vagy általános érzéstelenítés.
30 perccel azután, hogy a beteget áthelyezték a gyógyhelyiségbe.
A deszaturáció előfordulása propofol gerincvelői eljárási szedáció során.
Időkeret: 20 perccel a műtét előtt.
százalékban, a deszaturáció 90%-nál kisebb oxigéntelítettségként van meghatározva
20 perccel a műtét előtt.
A hipotenzió előfordulása propofol gerincvelői eljárási szedáció során.
Időkeret: 20 perccel a műtét előtt.
százalékban a hipotenziót 60 higanymilliméternél alacsonyabb átlagos vérnyomásként határozzák meg.
20 perccel a műtét előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R.18.02.23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel