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Sedación espinal con propofol para procedimientos de cesárea

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

¿Puede la implementación de la sedación procesal con propofol aumentar la aceptación de la anestesia espinal durante la cesárea?

La seguridad y satisfacción del paciente son las principales preocupaciones de los anestesiólogos y obstetras. De acuerdo con la evidencia, las guías y los marcadores de calidad, la anestesia regional es preferible a la anestesia general en cirugía obstétrica. Un alto nivel de ansiedad está presente en pacientes obstétricas en el preoperatorio. Los pacientes con mucha ansiedad tienden a preferir la anestesia general para la cesárea. La ansiedad se puede reducir de forma variable mediante métodos no farmacológicos y farmacológicos. La evidencia respalda los beneficios de la sedación para procedimientos en mujeres embarazadas angustiadas y ansiosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propofol proporciona un inicio breve, una acción predecible rápida, ansiolisis y amnesia y es más eficaz que las benzodiazepinas. El uso de la infusión de propofol en dosis bajas durante la inyección espinal en SC no afectó negativamente las puntuaciones de Apgar ni los resultados fetales adaptativos y neurológicos. El consenso general es que la sedación de procedimiento no es una rutina para las intervenciones de la columna, sino que se requiere para los pacientes ansiosos. Nuestra hipótesis es que, con la alta prevalencia de ansiedad materna durante la cesárea, garantizar una anestesia espinal cómoda e indolora puede aumentar la tasa de aceptación de la anestesia regional durante la cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlya
      • Mansourah, Dakahlya, Egipto, 35516
        • Delta Hospital
      • Mansourah, Dakahlya, Egipto, 35516
        • Mansoura University Hospital
    • Sharkya
      • Zagazig, Sharkya, Egipto, 44519
        • Zagazig University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para cesárea electiva,
  • Edad: 18 - 40 años,
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos I - III,
  • Los pacientes pueden presentar alguna de las siguientes condiciones:
  • Enfermedades respiratorias como asma bronquial
  • compromiso hepático,
  • preeclampsia,
  • Anemia con hemoglobina 10 g/dl,
  • Secciones anteriores,
  • Obesos con IMC superior al 35%,
  • Cualquier criterio de intubación difícil, Feto comprometido como parto prematuro, Antecedentes de complicaciones o insatisfacción después de la anestesia general durante una cesárea previa,

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio,
  • Enfermedad psiquiátrica conocida,
  • medicamentos para la adicción,
  • Barrera de comunicación,
  • Contraindicación absoluta o relativa para la anestesia espinal,
  • Mala historia obstétrica, embarazo complicado, anomalía congénita fetal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aceptación espinal de propofol

El cirujano y el anestesista discutirán los criterios de exclusión. Luego discutirán la información sobre anestesia espinal y general con los pacientes ilegibles, también responderán las preguntas del paciente en una visita preoperatoria. La decisión principal para el paciente; se registrará la anestesia raquídea o general.

Los pacientes que rechazan la anestesia espinal se discutirán nuevamente para detectar la tasa de aceptación de la anestesia espinal si se asegura la sedación con propofol durante el procedimiento para proporcionar una inyección espinal indolora. Se aplicará la decisión final; ya sea espinal con sedación de procedimiento, o anestesia general.
Droga: propofol
Inicialmente se administrará un bolo de 0,7 mg/kg, se administrarán dosis incrementales adicionales de 20 mg de propofol si el paciente se queja de dolor o mueve los brazos hacia la espalda. Los pacientes estarán sentados en el medio de la mesa de operaciones mirando hacia el pie de la mesa. El pie de la mesa se bajará 45 grados para una posición cómoda de la silla, Monitoreo a través de oxímetro de pulso (SaO2), presión arterial no invasiva (NIBP) ajustada cada 2 minutos, medición automática y tubo de capnografía en contacto con las fosas nasales.
Otros nombres:
  • Sedación para procedimientos con propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de aceptación de la anestesia espinal si se agrega sedación con propofol durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 minutos preoperatorio.
por ciento
30 minutos preoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de aceptación inicial de la anestesia espinal sin sedación.
Periodo de tiempo: 30 minutos preoperatorio.
por ciento
30 minutos preoperatorio.
La puntuación de ansiedad.
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la operación, 10 minutos después de la inyección espinal y 30 minutos después de permanecer en la sala de recuperación.
por la puntuación analógica visual de 0 a 10, donde 10 es el nivel máximo de ansiedad.
30 minutos antes de la operación, 10 minutos después de la inyección espinal y 30 minutos después de permanecer en la sala de recuperación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La satisfacción del paciente con respecto a la decisión de la anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 30 minutos en la sala de recuperación.
Los pacientes expresan su satisfacción con la decisión espinal en una puntuación analógica visual, que va de 0 a 10, donde 0 es el nivel de satisfacción mínimo y 10 el máximo.
30 minutos en la sala de recuperación.
La dosis total utilizada de propofol.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de completar el procedimiento espinal y 5 minutos al final de la cesárea.
miligramo
1 minuto después de completar el procedimiento espinal y 5 minutos al final de la cesárea.
La tasa de terminación prematura del procedimiento espinal (tasa de fracaso).
Periodo de tiempo: 20 minutos preoperatorio.
por ciento
20 minutos preoperatorio.
La puntuación de la sedación.
Periodo de tiempo: determinado 1 minuto después de la inyección espinal. luego otra vez después de 10 minutos.
utilizando la escala de Ramsay modificada, 1. Ansioso, 2. Cooperativo, orientado, tranquilo. 3. Solo responde a los comandos. Si Dormido. 4. Respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte. 5. Respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte.
determinado 1 minuto después de la inyección espinal. luego otra vez después de 10 minutos.
La puntuación de Apgar infantil.
Periodo de tiempo: 0 y 5 minutos después del parto.
Una medida de la condición física de un recién nacido. Agregar puntos (2, 1 o 0) por frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, respuesta a la estimulación y coloración de la piel; varía de 0 a 10, la puntuación de diez representa la mejor condición posible.
0 y 5 minutos después del parto.
Elección de anestesia del paciente la próxima vez.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de trasladar al paciente a la sala de recuperación.
anestesia espinal o general.
30 minutos después de trasladar al paciente a la sala de recuperación.
La incidencia de desaturación durante la sedación espinal con propofol.
Periodo de tiempo: 20 minutos preoperatorio.
en porcentaje, desaturación definida como saturación de oxígeno inferior al 90%
20 minutos preoperatorio.
La incidencia de hipotensión durante el procedimiento de sedación espinal con propofol.
Periodo de tiempo: 20 minutos preoperatorio.
en porcentaje, hipotensión definida como presión arterial media inferior a 60 milímetros de mercurio.
20 minutos preoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R.18.02.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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