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Spectrum Dynamics多目的CZT SPECTカメラのデータ収集研究

2019年10月18日 更新者：Spectrum Dynamics

スペクトルダイナミクス多目的CZT SPECTカメラの性能と安全性を評価するための前向きデータ収集研究

この調査では、Spectrum Dynamics の多目的 CZT SPECT-CT カメラから取得した SPECT 画像データを評価します。 すべての被験者は、定期的な臨床怒りSPECTイメージングと、CZT SPECTカメラでの追加のSPECT取得を受けます。 さらに、一部の被験者は CZT SPECT-CT カメラで CT を受けます。 各デバイスの画質を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Spectrum Dynamics の多目的 CZT SPECT カメラは、固体カドミウムテルル化亜鉛 (CZT) 検出器を利用して人体に注入または導入された放射能を可視化する全身 SPECT (単一光子放出コンピューター断層撮影) スキャナーです。 CZT SPECT カメラは、体内のガンマ線を放出する放射性核種の位置と分布を検出し、人体のさまざまな代謝機能と生理機能を特定する目的で、データの計算による再構成を通じて 3 次元の断面画像を生成します。 従来のヨウ化ナトリウム (NaI) ガンマ カメラ (またはアンガー カメラ) 技術と比較して、固体 CZT 技術は、エネルギー、空間および時間分解能が向上し、計数率が高くなります。 したがって、エネルギー分解能と感度の向上により、定量化、同時デュアル同位体イメージング、および動的イメージング取得の潜在能力が可能になります。 カメラシステムにはマルチスライス CT ガントリーも組み込まれており、取得した SPECT 画像と CT 画像を組み合わせて、CT と SPECT 画像データの融合を可能にし、解剖学的位置の参照と SPECT 画像データの CT 減衰補正を可能にすることで、画像再構成を向上させることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Normandy
      • Caen、Normandy、フランス、14033
        • CHU de Caen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、40〜220 keV放出のエネルギー範囲の放射性医薬品を使用したシンチグラフィーのために臨床的に紹介されています
  2. -患者は18歳以上です
  3. 患者の状態は安定している
  4. -患者は、標準的な臨床シンチグラフィー手順に加えて、統合されたCTを備えたMPC CZT SPECTカメラで画像取得を喜んで行うことができます
  5. -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません
  6. -患者は社会保障制度に加入している必要があります

除外基準:

  1. 病状が不安定な患者
  2. -患者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していません
  3. -患者は、臨床的に紹介されたシンチグラフィーイメージング手順を受けることが禁忌です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CZT スペクト
Spectrum Dynamics カメラで CT を追加した場合と追加しない場合の CZT SPECT イメージング
デバイス：CZT SPECTイメージング
固体カドミウムテルル化亜鉛 (CZT) 検出器を備えたカメラシステムを利用した SPECT (単光子放出コンピューター断層撮影) イメージングの取得で、人体に注入または導入された放射能を可視化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CZT SPECT 画像取得
時間枠：1日
体内のガンマ線放射性核種の位置と分布を示すために取得した CZT SPECT 画像の技術的妥当性
1日
CZT SPECT-CT 画像取得
時間枠：1日
体内のガンマ線放射性核種の位置と分布を示すために取得した CZT SPECT-CT 画像の技術的妥当性
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CZT SPECT 画質
時間枠：1日
CZT SPECT カメラから取得した SPECT 画像の品質
1日
CZT画像とAnger SPECT画像の画質比較
時間枠：1日
従来のAngerガンマカメラから得られた画像の品質と比較した、取得したCZT SPECT画像の品質
1日
CZT SPECT カメラの安全性
時間枠：研究の完了を通じて; 24ヶ月と予想
Spectrum Dynamics 多目的 CZT SPECT カメラの臨床使用中に発生するデバイス関連の有害事象の発生率
研究の完了を通じて; 24ヶ月と予想
画像処理中の CZT SPECT カメラの安全性
時間枠：1日
周術期の有害事象の発生率
1日
CZT SPECT-CT の画質
時間枠：1日
CZT SPECT-CT カメラから取得した SPECT-CT 画像の品質
1日
CZT SPECT-CT 画像と怒り SPECT 画像の画質比較
時間枠：1日
取得した CZT SPECT-CT 画像の品質と、従来のアンガー ガンマ カメラから取得した画像の品質との比較
1日
CZT SPECT-CT カメラの安全性
時間枠：研究の完了を通じて; 24ヶ月と予想
Spectrum Dynamics 多目的 CZT SPECT-CT カメラの臨床使用中に発生するデバイス関連の有害事象の発生率
研究の完了を通じて; 24ヶ月と予想
画像処理中の CZT SPECT-CT カメラの安全性
時間枠：1日
周術期の有害事象の発生率
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spectrum Dynamics

協力者

University Hospital, Caen

捜査官

  • 主任研究者：Denis Agostini, MD.PhD、University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2019年10月15日

研究の完了 (実際)

2019年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SD-MPC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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