Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamlingsstudie för Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-kamera

18 oktober 2019 uppdaterad av: Spectrum Dynamics

En prospektiv datainsamlingsstudie för utvärdering av prestanda och säkerhet hos Spectrum Dynamics multifunktionella CZT SPECT-kamera

Denna studie utvärderar SPECT-bilddata som erhållits från Spectrum Dynamics multifunktionella CZT SPECT-CT-kamera. Alla försökspersoner kommer att genomgå rutinmässig klinisk Anger SPECT-avbildning och ytterligare ett SPECT-inhämtning på CZT SPECT-kameran. Dessutom kommer vissa försökspersoner att genomgå CT på CZT SPECT-CT-kameran. Kvaliteten på bilderna från varje enhet kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-kamera är en SPECT-skanner för hela kroppen (single photon emission computed tomography) som använder solid-state kadmium zink telluride (CZT) detektorer för att visualisera injicerad, eller på annat sätt införd, radioaktivitet i människokroppen. CZT SPECT-kameran upptäcker platsen och distributionen av gamma-strålande radionuklider i kroppen och producerar 3-dimensionella tvärsnittsbilder genom beräknad rekonstruktion av data i syfte att bestämma olika metaboliska och fysiologiska funktioner i människokroppen. Jämfört med konventionell natriumjodid (NaI) gammakamera (eller Anger camera) teknologi, erbjuder solid state CZT-teknik förbättrad energi, rumslig och tidsmässig upplösning och högre räknehastigheter. Förbättringar i energiupplösning och känslighet möjliggör således den potentiella kapaciteten för förbättrad kvantifiering, simultan dubbel isotopavbildning och dynamisk avbildningsförvärv. Kamerasystemet innehåller också en CT-portal med flera skivor och förvärvade SPECT- och CT-bilder kan kombineras för att förbättra bildrekonstruktionen genom att tillåta sammansmältning av CT- och SPECT-bilddata för anatomisk lokaliseringsreferens och CT-dämpningskorrigering av SPECT-bilddata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten remitteras kliniskt för scintigrafi med användning av ett radioläkemedel i energiområdet 40 - 220 keV emission
  2. Patienten är ≥18 år
  3. Patientens tillstånd är stabilt
  4. Patienten är villig och kan genomgå bildinsamling på MPC CZT SPECT-kameran med integrerad CT utöver standard klinisk scintigrafiprocedur
  5. Patienten måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
  6. Patienten måste vara ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Patient med instabilt medicinskt tillstånd
  2. Patienten är gravid, ammar eller i fertil ålder och använder inte adekvata preventivmedel
  3. Patienten är kontraindicerad att genomgå den scintigrafiska bildprocedur för vilken de har remitterats kliniskt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CZT SPECT
CZT SPECT-avbildning med/utan tillägg av CT på Spectrum Dynamics-kameran
Enhet: CZT SPECT-avbildning
Förvärv av SPECT (single photon emission computed tomography) avbildning med användning av ett kamerasystem med solid-state kadmium zink telluride (CZT) detektorer för att visualisera injicerad, eller på annat sätt införd, radioaktivitet i människokroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CZT SPECT bildinsamling
Tidsram: 1 dag
Teknisk tillräcklighet för förvärvade CZT SPECT-bilder för att demonstrera platsen och distributionen av gammastrålningsradionuklider i kroppen
1 dag
CZT SPECT-CT bildinsamling
Tidsram: 1 dag
Teknisk tillräcklighet för förvärvade CZT SPECT-CT-bilder för att demonstrera lokaliseringen och distributionen av gammastrålningsradionuklider i kroppen
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CZT SPECT Bildkvalitet
Tidsram: 1 dag
Kvaliteten på förvärvade SPECT-bilder från CZT SPECT-kameran
1 dag
Jämförande kvalitet på CZT- och Anger SPECT-bilder
Tidsram: 1 dag
Kvaliteten på förvärvade CZT SPECT-bilder i jämförelse med kvaliteten på bilder som erhållits från en konventionell Anger gammakamera
1 dag
Säkerhet för CZT SPECT-kameran
Tidsram: Genom avslutad studie; beräknas bli 24 månader
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar som inträffar under klinisk användning av Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-kamera
Genom avslutad studie; beräknas bli 24 månader
Säkerhet för CZT SPECT-kameran under bildbehandlingsprocedurer
Tidsram: 1 dag
Förekomst av peri-procedurella biverkningar
1 dag
CZT SPECT-CT Bildkvalitet
Tidsram: 1 dag
Kvaliteten på inhämtade SPECT-CT-bilder från CZT SPECT-CT-kameran
1 dag
Jämförande kvalitet på CZT SPECT-CT- och Anger SPECT-bilder
Tidsram: 1 dag
Kvaliteten på förvärvade CZT SPECT-CT-bilder i jämförelse med kvaliteten på bilder som erhållits från en konventionell Anger gammakamera
1 dag
Säkerhet för CZT SPECT-CT-kameran
Tidsram: Genom avslutad studie; beräknas bli 24 månader
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar som inträffar under klinisk användning av Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-CT-kamera
Genom avslutad studie; beräknas bli 24 månader
Säkerhet för CZT SPECT-CT-kameran under avbildningsprocedurer
Tidsram: 1 dag
Förekomst av peri-procedurella biverkningar
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Dynamics

Samarbetspartners

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SD-MPC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera