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Spectrum Dynamics 다목적 CZT SPECT 카메라의 데이터 수집 연구

2019년 10월 18일 업데이트: Spectrum Dynamics

Spectrum Dynamics 다목적 CZT SPECT 카메라의 성능 및 안전성 평가를 위한 전향적 데이터 수집 연구

본 연구는 Spectrum Dynamics의 다목적 CZT SPECT-CT 카메라에서 획득한 SPECT 이미지 데이터를 평가합니다. 모든 피험자는 일상적인 임상 Anger SPECT 이미징과 CZT SPECT 카메라에서 추가 SPECT 획득을 받게 됩니다. 또한 일부 피험자는 CZT SPECT-CT 카메라에서 CT를 받습니다. 각 장치의 이미지 품질을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Spectrum Dynamics 다목적 CZT SPECT 카메라는 전신 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 스캐너로 고체 카드뮴 아연 텔루라이드(CZT) 검출기를 사용하여 인체에 주입되거나 도입된 방사능을 시각화합니다. CZT SPECT 카메라는 인체 내 감마방출 방사성핵종의 위치와 분포를 감지하고, 인체의 다양한 대사 및 생리학적 기능을 판단하기 위한 목적으로 데이터의 전산 재구성을 통해 3차원 단면 영상을 생성한다. 기존의 요오드화나트륨(NaI) 감마 카메라(또는 Anger 카메라) 기술과 비교하여 고체 CZT 기술은 향상된 에너지, 공간 및 시간 해상도, 더 높은 계수율을 제공합니다. 따라서 에너지 분해능 및 감도의 개선으로 향상된 정량화, 동시 이중 동위원소 이미징 및 동적 이미징 획득을 위한 잠재적인 기능이 가능합니다. 카메라 시스템은 또한 다중 슬라이스 CT 갠트리를 통합하고 획득한 SPECT 및 CT 이미지를 결합하여 해부학적 위치 파악 참조 및 SPECT 이미지 데이터의 CT 감쇠 보정을 위해 CT 및 SPECT 이미지 데이터를 융합하여 이미지 재구성을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Normandy
      • Caen, Normandy, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 40 - 220 keV 방출 에너지 범위에서 방사성 의약품을 사용하는 신티그래피를 위해 임상적으로 의뢰됩니다.
  2. 환자는 ≥18세
  3. 환자 상태는 안정적입니다
  4. 환자는 표준 임상 신티그래피 절차에 추가하여 CT가 통합된 MPC CZT SPECT 카메라에서 이미지 획득을 기꺼이 수행할 수 있습니다.
  5. 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  6. 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 불안정한 의학적 상태를 가진 환자
  2. 환자가 임신, 수유 중이거나 가임기이며 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
  3. 환자는 임상적으로 의뢰된 신티그래피 이미징 절차를 받는 것이 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CZT 스펙트
Spectrum Dynamics 카메라에 CT를 추가하거나 추가하지 않은 CZT SPECT 이미징
장치: CZT SPECT 이미징
고체 카드뮴 아연 텔루라이드(CZT) 검출기가 있는 카메라 시스템을 사용하여 인체에 주입되거나 도입된 방사능을 시각화하기 위해 SPECT(단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영) 영상 획득.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CZT SPECT 이미지 획득
기간: 1 일
체내 감마선 방사성 핵종의 위치 및 분포 실증을 위한 획득한 CZT SPECT 영상의 기술적 적합성
1 일
CZT SPECT-CT 이미지 획득
기간: 1 일
체내 감마선 방사성 핵종의 위치 및 분포 실증을 위한 획득한 CZT SPECT-CT 영상의 기술적 적합성
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CZT SPECT 이미지 품질
기간: 1 일
CZT SPECT 카메라에서 획득한 SPECT 이미지의 품질
1 일
CZT와 Anger SPECT 이미지의 비교 품질
기간: 1 일
기존 Anger 감마 카메라에서 획득한 이미지 품질과 비교하여 획득한 CZT SPECT 이미지 품질
1 일
CZT SPECT 카메라의 안전성
기간: 연구 완료를 통해; 24개월 예상
Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT 카메라의 임상 사용 중 발생하는 장치 관련 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 24개월 예상
이미징 절차 중 CZT SPECT 카메라의 안전
기간: 1 일
절차 주변 부작용의 발생률
1 일
CZT SPECT-CT 이미지 품질
기간: 1 일
CZT SPECT-CT 카메라에서 획득한 SPECT-CT 이미지의 품질
1 일
CZT SPECT-CT와 Anger SPECT 이미지의 품질 비교
기간: 1 일
기존 Anger 감마 카메라에서 획득한 이미지 품질과 비교하여 획득한 CZT SPECT-CT 이미지 품질
1 일
CZT SPECT-CT 카메라의 안전성
기간: 연구 완료를 통해; 24개월 예상
Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-CT 카메라의 임상 사용 중 발생하는 장치 관련 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 24개월 예상
이미징 절차 중 CZT SPECT-CT 카메라의 안전성
기간: 1 일
절차 주변 부작용의 발생률
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Dynamics

협력자

University Hospital, Caen

수사관

  • 수석 연구원: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SD-MPC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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