Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gegevensverzameling voor de Spectrum Dynamics multifunctionele CZT SPECT-camera

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Spectrum Dynamics

Een prospectief onderzoek naar gegevensverzameling voor de evaluatie van de prestaties en veiligheid van de Spectrum Dynamics multifunctionele CZT SPECT-camera

Deze studie evalueert SPECT-beeldgegevens die zijn verkregen van de multifunctionele CZT SPECT-CT-camera van Spectrum Dynamics. Alle proefpersonen ondergaan routinematige klinische Anger SPECT-beeldvorming en een extra SPECT-acquisitie op de CZT SPECT-camera. Bovendien ondergaan sommige onderwerpen CT op de CZT SPECT-CT-camera. De kwaliteit van afbeeldingen van elk apparaat wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Spectrum Dynamics multifunctionele CZT SPECT-camera is een SPECT-scanner (Single Photon Emission Computed Tomography) voor het hele lichaam die gebruikmaakt van solid-state cadmiumzinktelluride (CZT)-detectoren om geïnjecteerde of anderszins geïntroduceerde radioactiviteit in het menselijk lichaam te visualiseren. De CZT SPECT-camera detecteert de locatie en verspreiding van gamma-emitterende radionucliden in het lichaam en produceert driedimensionale dwarsdoorsnedebeelden door middel van berekende reconstructie van de gegevens met als doel verschillende metabolische en fysiologische functies in het menselijk lichaam te bepalen. In vergelijking met conventionele natriumjodide (NaI) gammacamera- (of Anger-camera) technologie, biedt solid-state CZT-technologie verbeterde energie, ruimtelijke en temporele resolutie en hogere telsnelheden. Verbeteringen in energieresolutie en gevoeligheid maken dus de potentiële mogelijkheid mogelijk voor verbeterde kwantificering, gelijktijdige dubbele isotoopbeeldvorming en dynamische beeldacquisitie. Het camerasysteem bevat ook een multi-slice CT-portaal en verworven SPECT- en CT-beelden kunnen worden gecombineerd om de beeldreconstructie te verbeteren door fusie van CT- en SPECT-beeldgegevens mogelijk te maken voor anatomische lokalisatiereferentie en CT-dempingscorrectie van de SPECT-beeldgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrijk, 14033
        • CHU De Caen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt wordt klinisch doorverwezen voor scintigrafie met behulp van een radiofarmaca in het energiebereik van 40 - 220 keV emissie
  2. Patiënt is ≥18 jaar oud
  3. De toestand van de patiënt is stabiel
  4. Patiënt is bereid en in staat om beeldacquisitie te ondergaan op de MPC CZT SPECT-camera met geïntegreerde CT naast de standaard klinische scintigrafieprocedure
  5. De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Patiënt moet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met onstabiele medische toestand
  2. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen adequate anticonceptiemethodes
  3. De patiënt is gecontra-indiceerd om de scintigrafiebeeldvormingsprocedure te ondergaan waarvoor hij klinisch is doorverwezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CZT SPECT
CZT SPECT-beeldvorming met/zonder toevoeging van CT op de Spectrum Dynamics-camera
Apparaat: CZT SPECT-beeldvorming
Acquisitie van SPECT-beeldvorming (Single Photon Emission Computed Tomography) met behulp van een camerasysteem met solid-state cadmiumzinktelluride (CZT)-detectoren om geïnjecteerde of anderszins geïntroduceerde radioactiviteit in het menselijk lichaam te visualiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CZT SPECT Beeldacquisitie
Tijdsspanne: 1 dag
Technische geschiktheid van verkregen CZT SPECT-beelden voor het aantonen van de locatie en verspreiding van gammastraling-radionucliden in het lichaam
1 dag
CZT SPECT-CT beeldacquisitie
Tijdsspanne: 1 dag
Technische geschiktheid van verworven CZT SPECT-CT-beelden voor het aantonen van de locatie en verspreiding van gammastraling-radionucliden in het lichaam
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CZT SPECT-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
Kwaliteit van verkregen SPECT-beelden van de CZT SPECT-camera
1 dag
Vergelijkende kwaliteit van CZT- en Anger SPECT-afbeeldingen
Tijdsspanne: 1 dag
Kwaliteit van verkregen CZT SPECT-beelden in vergelijking met de kwaliteit van beelden verkregen met een conventionele Anger-gammacamera
1 dag
Veiligheid van de CZT SPECT-camera
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; naar verwachting 24 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens klinisch gebruik van de Spectrum Dynamics multifunctionele CZT SPECT-camera
Door afronding van de studie; naar verwachting 24 maanden
Veiligheid van de CZT SPECT-camera tijdens beeldvormingsprocedures
Tijdsspanne: 1 dag
Incidentie van peri-procedurele bijwerkingen
1 dag
CZT SPECT-CT beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
Kwaliteit van verkregen SPECT-CT-beelden van de CZT SPECT-CT-camera
1 dag
Vergelijkende kwaliteit van CZT SPECT-CT- en Anger SPECT-afbeeldingen
Tijdsspanne: 1 dag
Kwaliteit van verkregen CZT SPECT-CT-beelden in vergelijking met de kwaliteit van beelden verkregen met een conventionele Anger-gammacamera
1 dag
Veiligheid van de CZT SPECT-CT Camera
Tijdsspanne: Door afronding van de studie; naar verwachting 24 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen die optreden tijdens klinisch gebruik van de Spectrum Dynamics multifunctionele CZT SPECT-CT-camera
Door afronding van de studie; naar verwachting 24 maanden
Veiligheid van de CZT SPECT-CT-camera tijdens beeldvormingsprocedures
Tijdsspanne: 1 dag
Incidentie van peri-procedurele bijwerkingen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Dynamics

Medewerkers

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SD-MPC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op CZT SPECT-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren