Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru dat pro víceúčelovou kameru Spectrum Dynamics CZT SPECT

18. října 2019 aktualizováno: Spectrum Dynamics

Prospektivní studie sběru dat pro hodnocení výkonu a bezpečnosti spektrální dynamiky víceúčelové kamery CZT SPECT

Tato studie vyhodnocuje obrazová data SPECT získaná z víceúčelové kamery CZT SPECT-CT společnosti Spectrum Dynamics. Všichni jedinci podstoupí rutinní klinické Anger SPECT zobrazení a další SPECT akvizici na CZT SPECT kameře. Některé subjekty navíc podstoupí CT na CZT SPECT-CT kameře. Bude porovnána kvalita snímků z jednotlivých zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT kamera je celotělový SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) skener, který využívá detektory solid-state kadmium zinek tellurid (CZT) k vizualizaci vstřikované nebo jinak vnesené radioaktivity do lidského těla. Kamera CZT SPECT detekuje umístění a distribuci radionuklidů emitujících gama záření v těle a vytváří trojrozměrné průřezové obrazy prostřednictvím počítačové rekonstrukce dat pro účely stanovení různých metabolických a fyziologických funkcí v lidském těle. Ve srovnání s konvenční technologií gama kamery (nebo kamery Anger) s jodidem sodným (NaI) nabízí technologie CZT v pevné fázi vylepšenou energii, prostorové a časové rozlišení a vyšší četnost impulzů. Zlepšení energetického rozlišení a citlivosti tak umožňuje potenciální schopnost pro lepší kvantifikaci, simultánní duální izotopové zobrazování a dynamické získávání zobrazení. Kamerový systém také obsahuje CT portál s více řezy a získané snímky SPECT a CT lze kombinovat pro zlepšení rekonstrukce obrazu tím, že umožní spojení obrazových dat CT a SPECT pro odkazování na anatomickou lokalizaci a korekci zeslabení CT obrazových dat SPECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14033
        • CHU de Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je klinicky odeslán na scintigrafii s použitím radiofarmaka v energetickém rozsahu emise 40 - 220 keV
  2. Pacient je ve věku ≥ 18 let
  3. Stav pacienta je stabilní
  4. Pacient je ochoten a schopen kromě standardního klinického scintigrafického zákroku podstoupit pořízení obrazu na MPC CZT SPECT kameře s integrovaným CT
  5. Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s nestabilním zdravotním stavem
  2. Pacientka je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody
  3. Pacientovi je kontraindikováno podstoupit scintigrafický zobrazovací postup, ke kterému byl klinicky doporučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CZT SPECT
CZT SPECT zobrazování s/bez přidání CT na kameře Spectrum Dynamics
Přístroj: CZT SPECT zobrazování
Pořízení zobrazení SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) využívající kamerový systém s detektory solid-state kadmium zinek tellurid (CZT) pro vizualizaci vstříknuté nebo jinak vnesené radioaktivity do lidského těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CZT SPECT Image Acquisition
Časové okno: 1 den
Technická přiměřenost pořízených CZT SPECT snímků pro demonstraci lokalizace a distribuce radionuklidů gama záření v těle
1 den
CZT SPECT-CT Image Acquisition
Časové okno: 1 den
Technická přiměřenost získaných CZT SPECT-CT snímků pro demonstraci lokalizace a distribuce radionuklidů gama záření v těle
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CZT SPECT Kvalita obrazu
Časové okno: 1 den
Kvalita pořízených snímků SPECT z kamery CZT SPECT
1 den
Srovnávací kvalita snímků CZT a Anger SPECT
Časové okno: 1 den
Kvalita pořízených CZT SPECT snímků v porovnání s kvalitou snímků získaných konvenční Anger gama kamerou
1 den
Bezpečnost kamery CZT SPECT
Časové okno: Dokončením studia; předpokládá se 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením vyskytující se během klinického používání víceúčelové kamery CZT SPECT Spectrum Dynamics
Dokončením studia; předpokládá se 24 měsíců
Bezpečnost kamery CZT SPECT během zobrazovacích postupů
Časové okno: 1 den
Výskyt periprocedurálních nežádoucích příhod
1 den
CZT SPECT-CT kvalita obrazu
Časové okno: 1 den
Kvalita pořízených snímků SPECT-CT z kamery CZT SPECT-CT
1 den
Srovnávací kvalita snímků CZT SPECT-CT a Anger SPECT
Časové okno: 1 den
Kvalita získaných CZT SPECT-CT snímků ve srovnání s kvalitou snímků získaných konvenční Anger gama kamerou
1 den
Bezpečnost kamery CZT SPECT-CT
Časové okno: Dokončením studia; předpokládá se 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, které se vyskytují během klinického používání víceúčelové kamery CZT SPECT-CT Spectrum Dynamics
Dokončením studia; předpokládá se 24 měsíců
Bezpečnost kamery CZT SPECT-CT během zobrazovacích postupů
Časové okno: 1 den
Výskyt periprocedurálních nežádoucích příhod
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Dynamics

Spolupracovníci

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-MPC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na CZT SPECT zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit