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Datenerfassungsstudie für die Mehrzweck-SPECT-Kamera CZT von Spectrum Dynamics

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Spectrum Dynamics

Eine prospektive Datenerhebungsstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit der Spectrum Dynamics Mehrzweck-CZT-SPECT-Kamera

Diese Studie wertet SPECT-Bilddaten aus, die von der Mehrzweck-SPECT-CT-Kamera CZT von Spectrum Dynamics erfasst wurden. Alle Probanden werden einer routinemäßigen klinischen Anger-SPECT-Bildgebung und einer zusätzlichen SPECT-Akquisition auf der CZT-SPECT-Kamera unterzogen. Zusätzlich werden einige Probanden einer CT auf der CZT SPECT-CT-Kamera unterzogen. Die Qualität der Bilder von jedem Gerät wird verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrzweck-CZT-SPECT-Kamera von Spectrum Dynamics ist ein Ganzkörper-SPECT-Scanner (Single-Photon-Emissions-Computertomographie), der Festkörper-Cadmium-Zink-Tellurid (CZT)-Detektoren verwendet, um injizierte oder anderweitig eingeführte Radioaktivität in den menschlichen Körper zu visualisieren. Die CZT SPECT-Kamera detektiert den Ort und die Verteilung von Gammastrahlen emittierenden Radionukliden im Körper und erzeugt dreidimensionale Querschnittsbilder durch computergestützte Rekonstruktion der Daten zum Zweck der Bestimmung verschiedener metabolischer und physiologischer Funktionen im menschlichen Körper. Im Vergleich zur herkömmlichen Natriumiodid-(NaI)-Gammakamera- (oder Anger-Kamera)-Technologie bietet die Festkörper-CZT-Technologie eine verbesserte Energie, räumliche und zeitliche Auflösung und höhere Zählraten. Verbesserungen der Energieauflösung und -empfindlichkeit ermöglichen somit die potenzielle Fähigkeit zur verbesserten Quantifizierung, simultanen Dual-Isotopen-Bildgebung und dynamischen Bilderfassung. Das Kamerasystem umfasst auch eine Multi-Slice-CT-Gantry, und erfasste SPECT- und CT-Bilder können kombiniert werden, um die Bildrekonstruktion zu verbessern, indem eine Fusion von CT- und SPECT-Bilddaten für die anatomische Lokalisierungsreferenzierung und CT-Dämpfungskorrektur der SPECT-Bilddaten ermöglicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird klinisch zur Szintigraphie mit einem Radiopharmakon im Energiebereich von 40 - 220 keV-Emission überwiesen
  2. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  3. Der Zustand des Patienten ist stabil
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich zusätzlich zum klinischen Standard-Szintigraphieverfahren einer Bildaufnahme auf der MPC CZT SPECT-Kamera mit integriertem CT zu unterziehen
  5. Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit instabilem Gesundheitszustand
  2. Die Patientin ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter und wendet keine angemessenen Verhütungsmethoden an
  3. Der Patient ist kontraindiziert, sich dem bildgebenden Szintigraphieverfahren zu unterziehen, für das er klinisch überwiesen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CZT SPECT
CZT-SPECT-Bildgebung mit/ohne CT-Zusatz auf der Spectrum Dynamics-Kamera
Gerät: CZT-SPECT-Bildgebung
Aufnahme von SPECT-Bildgebung (Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie) unter Verwendung eines Kamerasystems mit Festkörper-Cadmium-Zink-Tellurid (CZT)-Detektoren zur Visualisierung injizierter oder anderweitig eingeführter Radioaktivität in den menschlichen Körper.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CZT SPECT-Bildaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
Technische Angemessenheit der erfassten CZT-SPECT-Bilder zur Demonstration der Position und Verteilung von Gammastrahlen-Radionukliden im Körper
1 Tag
CZT SPECT-CT-Bildaufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
Technische Angemessenheit der erfassten CZT-SPECT-CT-Bilder zum Nachweis der Position und Verteilung von Gammastrahlen-Radionukliden im Körper
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CZT SPECT-Bildqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Qualität der aufgenommenen SPECT-Bilder von der CZT SPECT-Kamera
1 Tag
Vergleichende Qualität von CZT- und Anger-SPECT-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Qualität der aufgenommenen CZT-SPECT-Bilder im Vergleich zur Qualität der Bilder, die von einer herkömmlichen Anger-Gammakamera erhalten wurden
1 Tag
Sicherheit der CZT SPECT Kamera
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; voraussichtlich 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, die während der klinischen Verwendung der Spectrum Dynamics Mehrzweck-CZT-SPECT-Kamera aufgetreten sind
Durch Studienabschluss; voraussichtlich 24 Monate
Sicherheit der CZT SPECT-Kamera während bildgebender Verfahren
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten von periprozeduralen unerwünschten Ereignissen
1 Tag
CZT SPECT-CT-Bildqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Qualität der aufgenommenen SPECT-CT-Bilder von der CZT SPECT-CT-Kamera
1 Tag
Vergleichende Qualität von CZT-SPECT-CT- und Anger-SPECT-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
Qualität der aufgenommenen CZT-SPECT-CT-Bilder im Vergleich zur Qualität der Bilder, die mit einer herkömmlichen Anger-Gammakamera erhalten wurden
1 Tag
Sicherheit der CZT SPECT-CT Kamera
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; voraussichtlich 24 Monate
Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen, die während der klinischen Verwendung der Spectrum Dynamics Mehrzweck-CZT-SPECT-CT-Kamera aufgetreten sind
Durch Studienabschluss; voraussichtlich 24 Monate
Sicherheit der CZT SPECT-CT-Kamera während bildgebender Verfahren
Zeitfenster: 1 Tag
Auftreten von periprozeduralen unerwünschten Ereignissen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Dynamics

Mitarbeiter

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-MPC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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