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Studio di raccolta dati per la telecamera multiuso Spectrum Dynamics CZT SPECT

18 ottobre 2019 aggiornato da: Spectrum Dynamics

Uno studio prospettico di raccolta dati per la valutazione delle prestazioni e della sicurezza della telecamera SPECT CZT multiuso Spectrum Dynamics

Questo studio valuta i dati delle immagini SPECT acquisiti dalla telecamera multiuso CZT SPECT-CT di Spectrum Dynamics. Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging clinico Rabbia SPECT di routine e un'ulteriore acquisizione SPECT sulla telecamera CZT SPECT. Inoltre alcuni soggetti saranno sottoposti a TC con la telecamera CZT SPECT-CT. Verrà confrontata la qualità delle immagini di ciascun dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La telecamera Spectrum Dynamics CZT SPECT multiuso è uno scanner SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) per tutto il corpo che utilizza rivelatori di tellururo di zinco cadmio (CZT) allo stato solido per visualizzare la radioattività iniettata o altrimenti introdotta nel corpo umano. La telecamera CZT SPECT rileva la posizione e la distribuzione dei radionuclidi che emettono raggi gamma nel corpo e produce immagini tridimensionali della sezione trasversale attraverso la ricostruzione computerizzata dei dati allo scopo di determinare varie funzioni metaboliche e fisiologiche nel corpo umano. Rispetto alla tecnologia gamma camera (o Anger camera) convenzionale allo ioduro di sodio (NaI), la tecnologia CZT a stato solido offre una migliore risoluzione energetica, spaziale e temporale e velocità di conteggio più elevate. I miglioramenti nella risoluzione energetica e nella sensibilità consentono quindi la potenziale capacità di quantificazione avanzata, imaging simultaneo a doppio isotopo e acquisizione di immagini dinamiche. Il sistema di telecamere incorpora anche un gantry TC multistrato e le immagini SPECT e TC acquisite possono essere combinate per migliorare la ricostruzione dell'immagine consentendo la fusione di dati di immagini TC e SPECT per il riferimento alla localizzazione anatomica e la correzione dell'attenuazione TC dei dati dell'immagine SPECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14033
        • CHU de Caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente viene indirizzato clinicamente per la scintigrafia utilizzando un radiofarmaco nell'intervallo di energia di emissione di 40 - 220 keV
  2. Il paziente ha un'età ≥18 anni
  3. Le condizioni del paziente sono stabili
  4. Il paziente è disposto e in grado di sottoporsi all'acquisizione di immagini sulla telecamera MPC CZT SPECT con TC integrata in aggiunta alla procedura di scintigrafia clinica standard
  5. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  6. Il paziente deve essere iscritto a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con condizioni mediche instabili
  2. La paziente è in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati
  3. Il paziente è controindicato a sottoporsi alla procedura di imaging scintigrafico per la quale è stato indirizzato clinicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CZT SPECT
Imaging CZT SPECT con/senza l'aggiunta di TC sulla telecamera Spectrum Dynamics
Dispositivo: Imaging CZT SPECT
Acquisizione di immagini SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) utilizzando un sistema di telecamere con rivelatori di tellururo di zinco cadmio (CZT) allo stato solido per visualizzare la radioattività iniettata o altrimenti introdotta nel corpo umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di immagini CZT SPECT
Lasso di tempo: 1 giorno
Adeguatezza tecnica delle immagini CZT SPECT acquisite per dimostrare la posizione e la distribuzione dei radionuclidi di raggi gamma all'interno del corpo
1 giorno
Acquisizione di immagini CZT SPECT-CT
Lasso di tempo: 1 giorno
Adeguatezza tecnica delle immagini CZT SPECT-CT acquisite per dimostrare la posizione e la distribuzione dei radionuclidi di raggi gamma all'interno del corpo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CZT SPECT Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità delle immagini SPECT acquisite dalla telecamera CZT SPECT
1 giorno
Qualità comparativa delle immagini CZT e Rabbia SPECT
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità delle immagini CZT SPECT acquisite rispetto alla qualità delle immagini ottenute da una gamma camera Anger convenzionale
1 giorno
Sicurezza della telecamera CZT SPECT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; previsto di 24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo che si verificano durante l'uso clinico della telecamera SPECT CZT multifunzione Spectrum Dynamics
Attraverso il completamento degli studi; previsto di 24 mesi
Sicurezza della telecamera CZT SPECT durante le procedure di imaging
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di eventi avversi peri-procedurali
1 giorno
Qualità dell'immagine CZT SPECT-CT
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità delle immagini SPECT-CT acquisite dalla telecamera CZT SPECT-CT
1 giorno
Qualità comparativa delle immagini CZT SPECT-CT e Anger SPECT
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità delle immagini CZT SPECT-CT acquisite rispetto alla qualità delle immagini ottenute da una gamma camera Anger convenzionale
1 giorno
Sicurezza della telecamera CZT SPECT-CT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; previsto di 24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo che si verificano durante l'uso clinico della telecamera Spectrum Dynamics CZT SPECT-CT multiuso
Attraverso il completamento degli studi; previsto di 24 mesi
Sicurezza della telecamera CZT SPECT-CT durante le procedure di imaging
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza di eventi avversi peri-procedurali
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Dynamics

Collaboratori

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD-MPC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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