光谱动力学多用途 CZT SPECT 相机的数据采集研究
2019年10月18日 更新者：Spectrum Dynamics
光谱动力学多用途 CZT SPECT 相机性能和安全性评价的前瞻性数据收集研究
本研究评估了从 Spectrum Dynamics 的多用途 CZT SPECT-CT 相机获取的 SPECT 图像数据。
所有受试者都将接受常规临床 Anger SPECT 成像，并在 CZT SPECT 相机上进行额外的 SPECT 采集。
此外，一些受试者将在 CZT SPECT-CT 相机上接受 CT。
将比较每个设备的图像质量。
研究概览
详细说明
Spectrum Dynamics 多用途 CZT SPECT 相机是一种全身 SPECT（单光子发射计算机断层扫描）扫描仪，它利用固态碲化镉锌 (CZT) 探测器来可视化注入或以其他方式引入的人体放射性。
CZT SPECT 相机检测体内发射伽马射线的放射性核素的位置和分布，并通过数据的计算重建产生 3 维横截面图像，以确定人体的各种代谢和生理功能。
与传统的碘化钠 (NaI) 伽马相机（或 Anger 相机）技术相比，固态 CZT 技术提供了改进的能量、空间和时间分辨率以及更高的计数率。
因此，能量分辨率和灵敏度的提高使增强量化、同步双同位素成像和动态成像采集的潜在能力成为可能。
相机系统还结合了多切片 CT 台架，并且可以组合获取的 SPECT 和 CT 图像以通过允许融合 CT 和 SPECT 图像数据以用于 SPECT 图像数据的解剖定位参考和 CT 衰减校正来改进图像重建。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Normandy
-
Caen、Normandy、法国、14033
- CHU de Caen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在临床上转诊使用能量范围为 40 - 220 keV 发射的放射性药物进行闪烁扫描
- 患者年龄≥18岁
- 病情稳定
- 除了标准的临床闪烁扫描程序外，患者愿意并能够在集成 CT 的 MPC CZT SPECT 相机上进行图像采集
- 患者必须愿意并能够提供书面知情同意书
- 患者必须加入社会保障计划
排除标准：
- 病情不稳定的患者
- 患者怀孕、哺乳或有生育能力，但未使用适当的避孕方法
- 患者禁忌接受临床转诊的闪烁显像成像程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：长征光谱
在 Spectrum Dynamics 相机上添加/不添加 CT 的 CZT SPECT 成像
|
获取 SPECT（单光子发射计算机断层扫描）成像，利用带有固态镉锌碲 (CZT) 探测器的摄像系统来可视化注入或以其他方式引入的人体内的放射性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CZT SPECT 图像采集
大体时间：1天
|
获得的 CZT SPECT 图像的技术充分性，用于展示伽马射线放射性核素在体内的位置和分布
|
1天
|
|
CZT SPECT-CT 图像采集
大体时间：1天
|
获得的 CZT SPECT-CT 图像的技术充分性，用于展示伽马射线放射性核素在体内的位置和分布
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CZT SPECT 图像质量
大体时间：1天
|
从 CZT SPECT 相机获取的 SPECT 图像的质量
|
1天
|
|
CZT 和 Anger SPECT 图像的比较质量
大体时间：1天
|
获得的 CZT SPECT 图像的质量与从传统 Anger 伽马相机获得的图像质量的比较
|
1天
|
|
CZT SPECT 相机的安全性
大体时间：通过学习完成；预计24个月
|
Spectrum Dynamics 多功能 CZT SPECT 相机临床使用期间发生的设备相关不良事件的发生率
|
通过学习完成；预计24个月
|
|
CZT SPECT 相机在成像过程中的安全性
大体时间：1天
|
围手术期不良事件的发生率
|
1天
|
|
CZT SPECT-CT 图像质量
大体时间：1天
|
从 CZT SPECT-CT 相机获取的 SPECT-CT 图像的质量
|
1天
|
|
CZT SPECT-CT 和 Anger SPECT 图像的质量比较
大体时间：1天
|
获得的 CZT SPECT-CT 图像的质量与从传统 Anger 伽马相机获得的图像质量的比较
|
1天
|
|
CZT SPECT-CT 相机的安全性
大体时间：通过学习完成；预计24个月
|
临床使用 Spectrum Dynamics 多用途 CZT SPECT-CT 相机期间发生的设备相关不良事件的发生率
|
通过学习完成；预计24个月
|
|
CZT SPECT-CT 相机在成像过程中的安全性
大体时间：1天
|
围手术期不良事件的发生率
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis Agostini, MD.PhD、University Hospital, Caen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年10月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.