Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adatgyűjtési tanulmány a Spectrum Dynamics többcélú CZT SPECT kamerához

2019. október 18. frissítette: Spectrum Dynamics

Prospektív adatgyűjtési tanulmány a spektrumdinamikai többcélú CZT SPECT kamera teljesítményének és biztonságának értékeléséhez

Ez a tanulmány a Spectrum Dynamics többcélú CZT SPECT-CT kamerájából származó SPECT képadatokat értékeli. Minden alany rutin klinikai Anger SPECT képalkotáson és egy további SPECT felvételen megy keresztül a CZT SPECT kamerán. Ezenkívül egyes alanyok CT-n esnek át a CZT SPECT-CT kamerán. A rendszer összehasonlítja az egyes eszközökről származó képek minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT kamera egy teljes test SPECT (egyfoton emissziós számítógépes tomográfia) szkenner, amely szilárdtest kadmium-cink tellurid (CZT) detektorokat használ az emberi testbe befecskendezett vagy más módon bevitt radioaktivitás megjelenítésére. A CZT SPECT kamera érzékeli a gamma-kibocsátó radionuklidok elhelyezkedését és eloszlását a szervezetben, és az adatok számítógépes rekonstrukciójával 3 dimenziós keresztmetszeti képeket készít az emberi szervezet különböző metabolikus és fiziológiai funkcióinak meghatározása céljából. A hagyományos nátrium-jodid (NaI) gamma kamera (vagy Anger kamera) technológiához képest a szilárdtest CZT technológia jobb energiát, térbeli és időbeli felbontást, valamint nagyobb számlálási sebességet kínál. Az energiafelbontás és érzékenység javítása így lehetővé teszi a fokozott kvantifikáció, egyidejű kettős izotópos képalkotás és dinamikus képalkotás potenciális képességét. A kamerarendszer egy többszeletű CT portálral is rendelkezik, és a szerzett SPECT- és CT-képek kombinálhatók a képrekonstrukció javítása érdekében, lehetővé téve a CT- és SPECT-képadatok egyesítését az anatómiai lokalizáció referenciájához és a SPECT-képadatok CT-csillapítási korrekciójához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A pácienst klinikailag szcintigráfiára utalják be radiofarmakon segítségével, 40-220 keV emissziós energiatartományban.
  2. A beteg életkora ≥18 év
  3. A beteg állapota stabil
  4. A páciens hajlandó és képes is elvégezni a képalkotást az integrált CT-vel ellátott MPC CZT SPECT kamerával a szokásos klinikai szcintigráfiai eljárás mellett
  5. A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
  6. A betegnek társadalombiztosítási rendszerhez kell tartoznia

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil egészségi állapotú beteg
  2. A beteg terhes, szoptat vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert
  3. A beteg ellenjavallt olyan szcintigráfiai képalkotó eljáráson, amelyre klinikailag utalták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CZT SPECT
CZT SPECT képalkotás CT-vel vagy anélkül a Spectrum Dynamics kamerán
Eszköz: CZT SPECT képalkotás
SPECT (egyfoton emissziós számítógépes tomográfia) képalkotás beszerzése szilárdtest-kadmium-cink-tellurid (CZT) detektorokkal ellátott kamerarendszer felhasználásával az emberi szervezetbe injektált vagy más módon bevitt radioaktivitás megjelenítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CZT SPECT képszerzés
Időkeret: 1 nap
A megszerzett CZT SPECT képek műszaki megfelelősége a gamma-sugár radionuklidok testen belüli elhelyezkedésének és eloszlásának bemutatására
1 nap
CZT SPECT-CT képfelvétel
Időkeret: 1 nap
A megszerzett CZT SPECT-CT képek műszaki megfelelősége a gamma-sugár radionuklidok elhelyezkedésének és eloszlásának bemutatására a testben
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CZT SPECT képminőség
Időkeret: 1 nap
A CZT SPECT kamerával szerzett SPECT képek minősége
1 nap
CZT és Anger SPECT képek összehasonlító minősége
Időkeret: 1 nap
A kapott CZT SPECT képek minősége a hagyományos Anger gamma kamerával készített képek minőségéhez képest
1 nap
A CZT SPECT kamera biztonsága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; várhatóan 24 hónap
A Spectrum Dynamics többcélú CZT SPECT kamera klinikai használata során fellépő készülékkel kapcsolatos mellékhatások előfordulása
A tanulmányok befejezésével; várhatóan 24 hónap
A CZT SPECT kamera biztonsága a képalkotó eljárások során
Időkeret: 1 nap
Az eljárás körüli nemkívánatos események előfordulása
1 nap
CZT SPECT-CT képminőség
Időkeret: 1 nap
A CZT SPECT-CT kamerával készített SPECT-CT képek minősége
1 nap
A CZT SPECT-CT és Anger SPECT képek összehasonlító minősége
Időkeret: 1 nap
A kapott CZT SPECT-CT képek minősége a hagyományos Anger gamma kamerával készített képek minőségéhez képest
1 nap
A CZT SPECT-CT kamera biztonsága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; várhatóan 24 hónap
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a Spectrum Dynamics többcélú CZT SPECT-CT kamera klinikai használata során
A tanulmányok befejezésével; várhatóan 24 hónap
A CZT SPECT-CT kamera biztonsága a képalkotó eljárások során
Időkeret: 1 nap
Az eljárás körüli nemkívánatos események előfordulása
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Dynamics

Együttműködők

University Hospital, Caen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SD-MPC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel