Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamlingsstudie for Spectrum Dynamics flerbruks CZT SPECT-kamera

18. oktober 2019 oppdatert av: Spectrum Dynamics

En prospektiv datainnsamlingsstudie for evaluering av ytelse og sikkerhet til Spectrum Dynamics flerbruks CZT SPECT-kamera

Denne studien evaluerer SPECT-bildedata innhentet fra Spectrum Dynamics' flerbruks CZT SPECT-CT-kamera. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå rutinemessig klinisk Anger SPECT-avbildning og en ekstra SPECT-innsamling på CZT SPECT-kameraet. I tillegg vil noen forsøkspersoner gjennomgå CT på CZT SPECT-CT-kameraet. Kvaliteten på bildene fra hver enhet vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-kamera er en SPECT-skanner for hele kroppen (single photon emission computed tomography) som bruker solid-state kadmium sink telluride (CZT) detektorer for å visualisere injisert, eller på annen måte introdusert, radioaktivitet i menneskekroppen. CZT SPECT-kameraet oppdager plasseringen og distribusjonen av gamma-emitterende radionuklider i kroppen og produserer 3-dimensjonale tverrsnittsbilder gjennom beregnet rekonstruksjon av dataene med det formål å bestemme ulike metabolske og fysiologiske funksjoner i menneskekroppen. Sammenlignet med konvensjonell natriumjodid (NaI) gammakamera (eller Anger-kamera)-teknologi, tilbyr solid state CZT-teknologi forbedret energi, romlig og tidsmessig oppløsning og høyere tellerater. Forbedringer i energioppløsning og følsomhet muliggjør dermed den potensielle muligheten for forbedret kvantifisering, simultan dual isotop-avbildning og dynamisk avbildning. Kamerasystemet har også en multi-slice CT-portal, og innhentede SPECT- og CT-bilder kan kombineres for å forbedre bilderekonstruksjonen ved å tillate fusjon av CT- og SPECT-bildedata for anatomisk lokaliseringsreferanse og CT-dempingskorreksjon av SPECT-bildedata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten henvises klinisk for scintigrafi ved bruk av et radiofarmasøytisk middel i energiområdet 40 - 220 keV emisjon
  2. Pasienten er ≥18 år
  3. Pasientens tilstand er stabil
  4. Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå bildeopptak på MPC CZT SPECT-kameraet med integrert CT i tillegg til standard klinisk scintigrafi-prosedyre
  5. Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Pasient skal være tilsluttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med ustabil medisinsk tilstand
  2. Pasienten er gravid, ammer eller er i fertil alder og bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  3. Pasienten er kontraindisert til å gjennomgå scintigrafi-avbildningsprosedyren som de er klinisk henvist til

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CZT SPECT
CZT SPECT-avbildning med/uten tillegg av CT på Spectrum Dynamics-kameraet
Enhet: CZT SPECT-avbildning
Anskaffelse av SPECT (single photon emission computed tomography) avbildning ved bruk av et kamerasystem med solid-state kadmium sinc telluride (CZT) detektorer for å visualisere injisert, eller på annen måte introdusert, radioaktivitet i menneskekroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CZT SPECT bildeinnhenting
Tidsramme: 1 dag
Teknisk tilstrekkelighet av ervervede CZT SPECT-bilder for å demonstrere plasseringen og distribusjonen av gammastråle-radionuklider i kroppen
1 dag
CZT SPECT-CT bildeinnhenting
Tidsramme: 1 dag
Teknisk tilstrekkelighet av ervervede CZT SPECT-CT-bilder for å demonstrere plasseringen og distribusjonen av gammastråle-radionuklider i kroppen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CZT SPECT Bildekvalitet
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten på innhentede SPECT-bilder fra CZT SPECT-kameraet
1 dag
Sammenlignende kvalitet på CZT- og Anger SPECT-bilder
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten på innhentede CZT SPECT-bilder sammenlignet med kvaliteten på bilder hentet fra et konvensjonelt Anger gammakamera
1 dag
Sikkerheten til CZT SPECT-kameraet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; antatt å være 24 måneder
Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser som oppstår under klinisk bruk av Spectrum Dynamics flerbruks CZT SPECT-kamera
Gjennom studiegjennomføring; antatt å være 24 måneder
Sikkerheten til CZT SPECT-kameraet under bildebehandlingsprosedyrer
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av peri-prosedyremessige bivirkninger
1 dag
CZT SPECT-CT bildekvalitet
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten på innhentede SPECT-CT-bilder fra CZT SPECT-CT-kameraet
1 dag
Sammenlignende kvalitet på CZT SPECT-CT- og Anger SPECT-bilder
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten på innhentede CZT SPECT-CT-bilder sammenlignet med kvaliteten på bilder hentet fra et konvensjonelt Anger gammakamera
1 dag
Sikkerheten til CZT SPECT-CT-kameraet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring; antatt å være 24 måneder
Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser som oppstår under klinisk bruk av Spectrum Dynamics flerbruks CZT SPECT-CT-kamera
Gjennom studiegjennomføring; antatt å være 24 måneder
Sikkerheten til CZT SPECT-CT-kameraet under bildebehandlingsprosedyrer
Tidsramme: 1 dag
Forekomst av peri-prosedyremessige bivirkninger
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Dynamics

Samarbeidspartnere

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SD-MPC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på CZT SPECT-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere