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Estudo de coleta de dados para a câmera Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT

18 de outubro de 2019 atualizado por: Spectrum Dynamics

Um Estudo Prospectivo de Coleta de Dados para a Avaliação de Desempenho e Segurança da Câmera Spectrum Dynamics Multifuncional CZT SPECT

Este estudo avalia os dados de imagem SPECT adquiridos da câmera multifuncional CZT SPECT-CT da Spectrum Dynamics. Todos os indivíduos passarão por imagens clínicas de SPECT de raiva de rotina e uma aquisição de SPECT adicional na câmera CZT SPECT. Além disso, alguns assuntos serão submetidos a CT na câmera CZT SPECT-CT. A qualidade das imagens de cada dispositivo será comparada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A câmera Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT é um scanner SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) de corpo inteiro que utiliza detectores de telureto de cádmio e zinco (CZT) de estado sólido para visualizar a radioatividade injetada ou introduzida de outra forma no corpo humano. A câmera CZT SPECT detecta a localização e distribuição de radionuclídeos emissores de gama no corpo e produz imagens transversais tridimensionais por meio da reconstrução computadorizada dos dados com o objetivo de determinar várias funções metabólicas e fisiológicas no corpo humano. Em comparação com a tecnologia de câmera gama de iodeto de sódio (NaI) convencional (ou câmera Anger), a tecnologia CZT de estado sólido oferece energia aprimorada, resolução espacial e temporal e taxas de contagem mais altas. As melhorias na resolução e sensibilidade de energia permitem, assim, a capacidade potencial para quantificação aprimorada, imagens simultâneas de isótopos duplos e aquisição dinâmica de imagens. O sistema de câmera também incorpora um pórtico CT multi-slice e as imagens SPECT e CT adquiridas podem ser combinadas para melhorar a reconstrução da imagem, permitindo a fusão de dados de imagem CT e SPECT para referência de localização anatômica e correção de atenuação CT dos dados de imagem SPECT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Normandy
      • Caen, Normandy, França, 14033
        • CHU de Caen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente é encaminhado clinicamente para realização de cintilografia com radiofármaco na faixa de energia de emissão de 40 - 220 keV
  2. O paciente tem idade ≥18 anos
  3. A condição do paciente é estável
  4. O paciente deseja e é capaz de se submeter à aquisição de imagens na câmera MPC CZT SPECT com TC integrada, além do procedimento de cintilografia clínica padrão
  5. O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  6. O paciente deve estar filiado a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Paciente com condição médica instável
  2. A paciente está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos adequados
  3. O paciente está contraindicado para realizar o procedimento de imagem de cintilografia para o qual foi encaminhado clinicamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CZT SPECT
Imagem CZT SPECT com/sem a adição de CT na câmera Spectrum Dynamics
Dispositivo: Imagem CZT SPECT
Aquisição de imagens de SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) utilizando um sistema de câmera com detectores de telureto de cádmio e zinco (CZT) de estado sólido para visualizar a radioatividade injetada ou introduzida de outra forma no corpo humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de imagem CZT SPECT
Prazo: 1 dia
Adequação técnica de imagens CZT SPECT adquiridas para demonstrar a localização e distribuição de radionuclídeos de raios gama dentro do corpo
1 dia
Aquisição de imagem CZT SPECT-CT
Prazo: 1 dia
Adequação técnica de imagens CZT SPECT-CT adquiridas para demonstrar a localização e distribuição de radionuclídeos de raios gama dentro do corpo
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CZT SPECT Qualidade de imagem
Prazo: 1 dia
Qualidade das imagens SPECT adquiridas da câmera CZT SPECT
1 dia
Qualidade comparativa de imagens CZT e Anger SPECT
Prazo: 1 dia
Qualidade das imagens CZT SPECT adquiridas em comparação com a qualidade das imagens obtidas de uma câmera gama Anger convencional
1 dia
Segurança da câmera CZT SPECT
Prazo: Através da conclusão do estudo; previsto para 24 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo que ocorrem durante o uso clínico da câmera Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT
Através da conclusão do estudo; previsto para 24 meses
Segurança da câmera CZT SPECT durante procedimentos de imagem
Prazo: 1 dia
Incidência de eventos adversos periprocedimentos
1 dia
Qualidade de imagem CZT SPECT-CT
Prazo: 1 dia
Qualidade das imagens SPECT-CT adquiridas da câmera CZT SPECT-CT
1 dia
Qualidade comparativa de imagens CZT SPECT-CT e Anger SPECT
Prazo: 1 dia
Qualidade das imagens CZT SPECT-CT adquiridas em comparação com a qualidade das imagens obtidas de uma câmera gama Anger convencional
1 dia
Segurança da câmera CZT SPECT-CT
Prazo: Através da conclusão do estudo; previsto para 24 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo que ocorrem durante o uso clínico da câmera Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-CT
Através da conclusão do estudo; previsto para 24 meses
Segurança da câmera CZT SPECT-CT durante procedimentos de imagem
Prazo: 1 dia
Incidência de eventos adversos periprocedimentos
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Dynamics

Colaboradores

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SD-MPC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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