Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сбора данных для многоцелевой камеры CZT SPECT Spectrum Dynamics

18 октября 2019 г. обновлено: Spectrum Dynamics

Перспективное исследование сбора данных для оценки производительности и безопасности многоцелевой камеры CZT SPECT с динамикой спектра

В этом исследовании оцениваются данные изображения ОФЭКТ, полученные с многоцелевой камеры CZT SPECT-CT компании Spectrum Dynamics. Все субъекты будут проходить обычную клиническую визуализацию ОФЭКТ гнева и дополнительное получение ОФЭКТ на камере CZT SPECT. Кроме того, некоторым субъектам будет проведена КТ на камере CZT SPECT-CT. Будет сравниваться качество изображений с каждого устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцелевая CZT SPECT-камера Spectrum Dynamics представляет собой сканер SPECT всего тела (однофотонная эмиссионная компьютерная томография), в котором используются твердотельные детекторы на основе теллурида кадмия-цинка (CZT) для визуализации введенной или иным образом введенной радиоактивности в организм человека. Камера CZT SPECT определяет местоположение и распределение гамма-излучающих радионуклидов в организме и создает трехмерные изображения поперечного сечения путем компьютерной реконструкции данных с целью определения различных метаболических и физиологических функций в организме человека. По сравнению с традиционной технологией гамма-камеры с йодидом натрия (NaI) (или камерой гнева), твердотельная технология CZT предлагает улучшенное энергетическое, пространственное и временное разрешение и более высокие скорости счета. Таким образом, улучшения в энергетическом разрешении и чувствительности открывают потенциальные возможности для улучшенной количественной оценки, одновременной двухизотопной визуализации и получения динамических изображений. Система камеры также включает в себя многосрезовый КТ-гентри, а полученные изображения ОФЭКТ и КТ можно комбинировать для улучшения реконструкции изображения, позволяя объединять данные изображений КТ и ОФЭКТ для привязки к анатомической локализации и коррекции затухания КТ данных изображений ОФЭКТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Франция, 14033
        • CHU de Caen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически больной направлен на сцинтиграфию с радиофармпрепаратом в диапазоне энергий излучения 40-220 кэВ.
  2. Возраст пациента ≥18 лет
  3. Состояние пациента стабильное
  4. Пациент желает и может пройти процедуру получения изображений на камере MPC CZT SPECT со встроенной компьютерной томографией в дополнение к стандартной процедуре клинической сцинтиграфии.
  5. Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие
  6. Пациент должен быть связан с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Пациент с нестабильным медицинским состоянием
  2. Пациентка беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции.
  3. Пациенту противопоказано пройти процедуру сцинтиграфии, на которую он был направлен клинически.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦЗТ СПЕКТ
Визуализация CZT SPECT с добавлением КТ или без него на камере Spectrum Dynamics
Устройство: CZT SPECT визуализация
Получение изображений ОФЭКТ (однофотонная эмиссионная компьютерная томография) с использованием системы камер с твердотельными детекторами на кадмий-цинковом теллуриде (CZT) для визуализации введенной или иным образом введенной радиоактивности в организм человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение изображения CZT SPECT
Временное ограничение: 1 день
Техническая адекватность полученных изображений CZT SPECT для демонстрации местоположения и распределения радионуклидов гамма-излучения в организме
1 день
Получение изображения CZT SPECT-CT
Временное ограничение: 1 день
Техническая адекватность полученных изображений CZT SPECT-CT для демонстрации местоположения и распределения радионуклидов гамма-излучения в организме
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения CZT SPECT
Временное ограничение: 1 день
Качество полученных ОФЭКТ-изображений с камеры CZT SPECT
1 день
Сравнительное качество изображений CZT и Anger SPECT
Временное ограничение: 1 день
Качество полученных изображений CZT SPECT по сравнению с качеством изображений, полученных с помощью обычной гамма-камеры Anger.
1 день
Безопасность камеры CZT SPECT
Временное ограничение: Через завершение учебы; ожидается 24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, возникающих во время клинического использования многоцелевой камеры CZT SPECT компании Spectrum Dynamics
Через завершение учебы; ожидается 24 месяца
Безопасность камеры CZT SPECT во время процедур визуализации
Временное ограничение: 1 день
Частота перипроцедурных нежелательных явлений
1 день
Качество изображения CZT SPECT-CT
Временное ограничение: 1 день
Качество полученных изображений SPECT-CT с камеры CZT SPECT-CT
1 день
Сравнительное качество изображений CZT SPECT-CT и Anger SPECT
Временное ограничение: 1 день
Качество полученных изображений CZT SPECT-CT по сравнению с качеством изображений, полученных с помощью обычной гамма-камеры Anger.
1 день
Безопасность камеры CZT SPECT-CT
Временное ограничение: Через завершение учебы; ожидается 24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, возникающих во время клинического использования многоцелевой CZT SPECT-CT камеры Spectrum Dynamics
Через завершение учебы; ожидается 24 месяца
Безопасность камеры CZT SPECT-CT во время процедур визуализации
Временное ограничение: 1 день
Частота перипроцедурных нежелательных явлений
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Dynamics

Соавторы

University Hospital, Caen

Следователи

  • Главный следователь: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SD-MPC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования CZT SPECT визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться