Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamlingsundersøgelse for Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-kamera

18. oktober 2019 opdateret af: Spectrum Dynamics

En prospektiv dataindsamlingsundersøgelse til evaluering af ydeevne og sikkerhed for Spectrum Dynamics multifunktionelle CZT SPECT-kamera

Denne undersøgelse evaluerer SPECT-billeddata erhvervet fra Spectrum Dynamics' multifunktionelle CZT SPECT-CT-kamera. Alle forsøgspersoner vil gennemgå rutinemæssig klinisk Anger SPECT-billeddannelse og en yderligere SPECT-indsamling på CZT SPECT-kameraet. Derudover vil nogle forsøgspersoner gennemgå CT på CZT SPECT-CT-kameraet. Kvaliteten af ​​billeder fra hver enhed vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-kamera er en SPECT-scanner (single photon emission computed tomography) til hele kroppen, som anvender solid-state cadmium zink tellurid (CZT) detektorer til at visualisere injiceret eller på anden måde introduceret radioaktivitet i den menneskelige krop. CZT SPECT-kameraet registrerer placeringen og fordelingen af ​​gamma-emitterende radionuklider i kroppen og producerer 3-dimensionelle tværsnitsbilleder gennem beregnet rekonstruktion af dataene med det formål at bestemme forskellige metaboliske og fysiologiske funktioner i den menneskelige krop. Sammenlignet med konventionel natriumiodid (NaI) gammakamera (eller Anger camera) teknologi tilbyder solid state CZT teknologi forbedret energi, rumlig og tidsmæssig opløsning og højere tællehastigheder. Forbedringer i energiopløsning og følsomhed muliggør således den potentielle mulighed for forbedret kvantificering, samtidig billeddannelse med to isotoper og dynamisk billeddannelse. Kamerasystemet inkorporerer også en multi-slice CT-portal, og erhvervede SPECT- og CT-billeder kan kombineres for at forbedre billedrekonstruktionen ved at tillade fusion af CT- og SPECT-billeddata til anatomisk lokaliseringsreference og CT-dæmpningskorrektion af SPECT-billeddataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten henvises klinisk til scintigrafi ved anvendelse af et radiofarmaceutikum i energiområdet 40 - 220 keV emission
  2. Patienten er ≥18 år
  3. Patientens tilstand er stabil
  4. Patienten er villig og i stand til at gennemgå billedoptagelse på MPC CZT SPECT-kameraet med integreret CT ud over standard klinisk scintigrafiprocedure
  5. Patienten skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Patienten skal være tilsluttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med ustabil medicinsk tilstand
  2. Patienten er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder
  3. Patienten er kontraindiceret til at gennemgå den scintigrafiske billedbehandlingsprocedure, som de er blevet klinisk henvist til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CZT SPECT
CZT SPECT-billeddannelse med/uden tilføjelse af CT på Spectrum Dynamics-kameraet
Enhed: CZT SPECT billeddannelse
Erhvervelse af SPECT (single photon emission computed tomography) billeddannelse ved hjælp af et kamerasystem med solid-state cadmium zink tellurid (CZT) detektorer til at visualisere injiceret eller på anden måde introduceret radioaktivitet i den menneskelige krop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CZT SPECT billedoptagelse
Tidsramme: 1 dag
Teknisk tilstrækkelighed af erhvervede CZT SPECT-billeder til at demonstrere placeringen og fordelingen af ​​gammastråle-radionuklider i kroppen
1 dag
CZT SPECT-CT billedoptagelse
Tidsramme: 1 dag
Teknisk tilstrækkelighed af erhvervede CZT SPECT-CT-billeder til at demonstrere placeringen og fordelingen af ​​gammastråle-radionuklider i kroppen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CZT SPECT billedkvalitet
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten af ​​erhvervede SPECT-billeder fra CZT SPECT-kameraet
1 dag
Sammenlignende kvalitet af CZT- og Anger SPECT-billeder
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten af ​​erhvervede CZT SPECT-billeder sammenlignet med kvaliteten af ​​billeder opnået fra et konventionelt Anger gammakamera
1 dag
Sikkerhed for CZT SPECT-kameraet
Tidsramme: Gennem studieafslutning; forventes at være 24 måneder
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser, der opstår under klinisk brug af Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT kamera
Gennem studieafslutning; forventes at være 24 måneder
CZT SPECT-kameraets sikkerhed under billedbehandlingsprocedurer
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af peri-proceduremæssige bivirkninger
1 dag
CZT SPECT-CT billedkvalitet
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten af ​​erhvervede SPECT-CT-billeder fra CZT SPECT-CT-kameraet
1 dag
Sammenlignende kvalitet af CZT SPECT-CT- og Anger SPECT-billeder
Tidsramme: 1 dag
Kvaliteten af ​​erhvervede CZT SPECT-CT-billeder sammenlignet med kvaliteten af ​​billeder opnået fra et konventionelt Anger gammakamera
1 dag
Sikkerhed for CZT SPECT-CT-kameraet
Tidsramme: Gennem studieafslutning; forventes at være 24 måneder
Forekomst af udstyrsrelaterede uønskede hændelser, der opstår under klinisk brug af Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-CT kamera
Gennem studieafslutning; forventes at være 24 måneder
Sikkerhed for CZT SPECT-CT-kameraet under billedbehandlingsprocedurer
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af peri-proceduremæssige bivirkninger
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Dynamics

Samarbejdspartnere

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-MPC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med CZT SPECT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner