Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de recopilación de datos para la cámara multipropósito CZT SPECT de Spectrum Dynamics

18 de octubre de 2019 actualizado por: Spectrum Dynamics

Un estudio prospectivo de recopilación de datos para la evaluación del rendimiento y la seguridad de la cámara CZT SPECT multipropósito de Spectrum Dynamics

Este estudio evalúa los datos de imágenes SPECT adquiridos con la cámara multipropósito CZT SPECT-CT de Spectrum Dynamics. Todos los sujetos se someterán a imágenes clínicas rutinarias de SPECT de ira y una adquisición adicional de SPECT en la cámara CZT SPECT. Además, algunos sujetos se someterán a una TC en la cámara CZT SPECT-CT. Se comparará la calidad de las imágenes de cada dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cámara multiusos CZT SPECT de Spectrum Dynamics es un escáner SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) de cuerpo entero que utiliza detectores de telururo de cadmio y zinc (CZT) de estado sólido para visualizar la radiactividad inyectada o introducida de otro modo en el cuerpo humano. La cámara CZT SPECT detecta la ubicación y distribución de radionúclidos emisores de rayos gamma en el cuerpo y produce imágenes transversales tridimensionales a través de la reconstrucción computarizada de los datos con el fin de determinar varias funciones metabólicas y fisiológicas en el cuerpo humano. En comparación con la tecnología de cámara gamma de yoduro de sodio (NaI) convencional (o cámara Anger), la tecnología CZT de estado sólido ofrece energía mejorada, resolución espacial y temporal y tasas de conteo más altas. Las mejoras en la resolución y la sensibilidad de la energía permiten, por lo tanto, la capacidad potencial para una cuantificación mejorada, imágenes de isótopos duales simultáneas y adquisición de imágenes dinámicas. El sistema de cámara también incorpora un pórtico de TC multicorte y las imágenes SPECT y TC adquiridas se pueden combinar para mejorar la reconstrucción de imágenes al permitir la fusión de datos de imágenes SPECT y TC para la referencia de localización anatómica y la corrección de atenuación de TC de los datos de imágenes SPECT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14033
        • CHU de Caen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es remitido clínicamente para una gammagrafía con un radiofármaco en el rango de energía de emisión de 40 - 220 keV
  2. El paciente tiene ≥18 años
  3. La condición del paciente es estable.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de someterse a la adquisición de imágenes en la cámara MPC CZT SPECT con TC integrada además del procedimiento de gammagrafía clínica estándar
  5. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  6. El paciente debe estar afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con condición médica inestable
  2. La paciente está embarazada, amamantando o en edad fértil y no está usando métodos anticonceptivos adecuados
  3. El paciente está contraindicado para someterse al procedimiento de imagen gammagráfico para el que ha sido remitido clínicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESPECT CZT
Imágenes CZT SPECT con/sin la adición de CT en la cámara Spectrum Dynamics
Dispositivo: Imágenes de CZT SPECT
Adquisición de imágenes SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) utilizando un sistema de cámara con detectores de telururo de cadmio y zinc (CZT) de estado sólido para visualizar la radiactividad inyectada o introducida de otro modo en el cuerpo humano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de imágenes CZT SPECT
Periodo de tiempo: 1 día
Idoneidad técnica de las imágenes CZT SPECT adquiridas para demostrar la ubicación y distribución de los radionucleidos de rayos gamma dentro del cuerpo
1 día
Adquisición de imágenes CZT SPECT-CT
Periodo de tiempo: 1 día
Idoneidad técnica de las imágenes CZT SPECT-CT adquiridas para demostrar la ubicación y distribución de los radionucleidos de rayos gamma dentro del cuerpo
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen CZT SPECT
Periodo de tiempo: 1 día
Calidad de las imágenes SPECT adquiridas de la cámara CZT SPECT
1 día
Calidad comparativa de las imágenes CZT y Anger SPECT
Periodo de tiempo: 1 día
Calidad de las imágenes CZT SPECT adquiridas en comparación con la calidad de las imágenes obtenidas con una cámara gamma Anger convencional
1 día
Seguridad de la cámara CZT SPECT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; previsto que sea de 24 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurren durante el uso clínico de la cámara Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT
A través de la finalización del estudio; previsto que sea de 24 meses
Seguridad de la cámara CZT SPECT durante los procedimientos de imagen
Periodo de tiempo: 1 día
Incidencia de eventos adversos periprocedimiento
1 día
Calidad de imagen CZT SPECT-CT
Periodo de tiempo: 1 día
Calidad de las imágenes SPECT-CT adquiridas de la cámara CZT SPECT-CT
1 día
Calidad comparativa de las imágenes CZT SPECT-CT y Anger SPECT
Periodo de tiempo: 1 día
Calidad de las imágenes CZT SPECT-CT adquiridas en comparación con la calidad de las imágenes obtenidas con una cámara gamma Anger convencional
1 día
Seguridad de la cámara CZT SPECT-CT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio; previsto que sea de 24 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurren durante el uso clínico de la cámara Spectrum Dynamics Multi-purpose CZT SPECT-CT
A través de la finalización del estudio; previsto que sea de 24 meses
Seguridad de la cámara CZT SPECT-CT durante los procedimientos de imagen
Periodo de tiempo: 1 día
Incidencia de eventos adversos periprocedimiento
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Dynamics

Colaboradores

University Hospital, Caen

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Agostini, MD.PhD, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SD-MPC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Ensayos clínicos sobre Imágenes de CZT SPECT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir