Intensiva 2.0: 重症患者の家族に対するコミュニケーションを改善する (Intensiva2)
2018年5月21日 更新者：Giovanni Mistraletti、University of Milan
重症患者の家族へのコミュニケーションを改善するためのマルチタスク介入の有効性の大規模評価のための無作為化多施設ビフォーアフター研究
愛する人が ICU に入院することは、家族にとってつらい経験です。
彼らは頻繁に恐怖や悲しみを感じ、不安や抑うつ症状を発症したり、この出来事が本当のトラウマだったので、過覚醒、回避、日常生活への侵入など、いくつかの行動を示すことさえあります.彼らとICUスタッフとの間のコミュニケーションを改善するため医学的理解と感情的な正当化の観点から彼らのニーズを満たすために、特定のウェブサイトが構築され、パンフレットが印刷されて、ICUで彼らを歓迎しました。また、ICUの外にある家族待合室には一連のポスターが用意されました。
これらのツールは、イタリアの ICU を含む多施設研究で、予後理解の正確さを改善し、心的外傷後ストレス症状を軽減できるように見えました。
本研究の提案は、これらのツールがスタッフメンバー間の共感的なコミュニケーションをワークロードを増加させることなく本当に改善できるかどうかを大規模に検証し、ICU 滞在中および滞在後の家族の経験のトラウマを軽減することです。 .
調査の概要
詳細な説明
最近の多くの研究では、愛する人の ICU 入院の経験による理解、満足、および心理的影響が説明されています。 会議や臨床情報についての満足度が約 90% であっても、家族の 50 ～ 70% が医学的理解が不完全であると報告し、70% が不安や抑うつの症状を示しました。 多くの介入は、理解と感情の両方に関して、ICU での経験を大幅に改善する可能性があります。 たとえば、明確で安心できる情報を受け取った ICU 患者の家族は、愛する人の病気に関連するストレスにうまく対処できたり、意識があり、精神的苦痛が軽減された状態で臨床上の意思決定プロセスに参加したりできます。
文献によると、ICU 患者の家族との関係には次のような問題があることが示されています。
- ケアの基本事項の理解（診断、病気の重症度に関する予後、実施された介入）;
- ICUスタッフへの信頼。
- 感情の管理（不安、恐怖、抑うつ）;
- 愛する人の生命を脅かす病気への懸念による心的外傷後ストレス症状.
過酷なICU環境での関係とコミュニケーションを改善し、前述の問題に対処するために、2012年に家族向けのいくつかのツールが作成されました（ウェブサイト、パンフレット、ポスター）. ICUの活動や環境を非専門的な言葉で紹介し、理解を深めると同時に、孤独や無力さを感じさせないようにしています。
これらの情報機器の有効性を評価するために、2012 年にイタリアの 12 の ICU で前後の研究が行われました。 これらのツールは、アウトカムと治療に関するコミュニケーションの正確性を改善し (現地スタッフの責任である病気や臓器機能不全についてではありません)、心的外傷後症状を軽減できることが実証されました。 不安と抑うつの症状は、有意ではないが減少したことが示された。 医師はまた、家族とのコミュニケーションの質の改善も報告しました。 (集中治療医学。 2017 年 1 月;43(1):69-79)。 主な研究の制限は次のとおりです。家族間でのインターネット閲覧の普及率が低い。参加センターが少ない。外傷的出来事から 6 か月後に行われた PTSD の完全な診断の欠如。家族会議に参加したスタッフの特徴の欠如。 次に、現在のより大規模な無作為化および制御された試験が設計され、予備的な結果を複製および検証し、限界を克服し、コミュニケーションの新しい戦略を見つけました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20142
- 募集
- AO San Paolo - Polo Universitario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICU患者の家族
- -入院時に予想される人工呼吸器の長さが48時間を超える患者;
除外基準:
- 参加の拒否;
- イタリア語を理解できない;
- 以前に診断され、補償されていない精神医学的状態;
- ICU の最初の 4 日間に親族の訪問がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
重症患者の家族は、患者の臨床状態について、毎日の家族会議で口頭でのみ通知されます。
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実験的：介入
重症患者の家族は、最愛の患者の ICU 初日に、ICU を紹介し、このプロジェクトのために特別に作成されたウェブサイトを訪問するように勧めるパンフレットを受け取ります: www.intensiva.it
さらに、ICU の待合室には、理解を深め、感情を正当化するためのポスターが 8 枚設置されます。
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この研究のために、ICU患者の家族とのコミュニケーションを改善するためのいくつかのツールが用意されました.
これらのツールはすべて、より正確に理解し、ICU 患者の家族の感情を正当化するために作られています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理解の正しさ
時間枠：7日
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医療情報に関する家族会議での理解度の向上 (主なアウトカム: prognosis quo ad vitam)、および臓器障害に関する診断ではなく治療に関する理解度の向上 (理解度評価インタビュー、CAI、最小 = 0、最大 = 16)
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：7日
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愛する人の ICU 入院後の家族の不安の評価 (Hospital Anxiety and Depression Scale、HADS、不安について: 最小 = 0、最大 = 21)
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7日
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うつ
時間枠：7日
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愛する人の ICU 入院後の家族のうつ病の評価 (Hospital Anxiety and Depression Scale、HADS、うつ病: 最小 = 0、最大 = 21)
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7日
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急性外傷性ストレス
時間枠：7日
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最初の ICU 週の早期における家族へのトラウマ体験 (愛する人の ICU 入院) の影響の評価 (心的外傷後ストレス障害の症状の短いスクリーニング尺度、最小 = 0、最大 = 7)
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7日
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：6ヵ月
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ICU 退院後 6 か月の長期にわたる家族へのトラウマ体験 (愛する人の ICU 入院) の影響の評価 (DSM V の PTSD チェックリスト - 民間版、PCL-5、最小 = 0、最大 = 80)
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6ヵ月
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共感
時間枠：2ヶ月
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ICU スタッフの関与に対するプロジェクトの効果の評価 (Jefferson Scale for Physician Empathy、JSPE、最小 = 20、最大 = 140)。
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2ヶ月
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バーンアウト
時間枠：2ヶ月
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プロジェクトが ICU スタッフの仕事の満足度に及ぼす影響の評価 (Maslach バーンアウト インベントリ、MBI、最小 = 0、最大 = 132)。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年6月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月21日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35410/2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。