Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiva 2.0: Forbedre kommunikationen over for familier til kritisk syge patienter (Intensiva2)

21. maj 2018 opdateret af: Giovanni Mistraletti, University of Milan

Randomiseret, multicenter, før-efter-undersøgelse til en storstilet evaluering af effektiviteten af ​​en multitasking-intervention for at forbedre kommunikationen over for familier til kritisk syge patienter

Indlæggelsen af ​​en elsket på en intensivafdeling er en hård oplevelse for familiemedlemmer. De føler ofte frygt og sorg, udvikler angst- og depressionssymptomer eller udviser endda adfærd, da denne hændelse var en virkelig traumatisk begivenhed, såsom hyperophidselse, undgåelse og indtrængen i det daglige liv. For at forbedre kommunikationen mellem dem og intensivafdelingens personale. medlemmer, og for at imødekomme deres behov med hensyn til medicinsk forståelse og følelsesmæssig legitimering, blev der bygget en specifik hjemmeside, og en brochure blev udskrevet for at gøre dem velkomne på intensivafdelingen; desuden blev der udarbejdet en række plakater til familiens venteværelse uden for intensivafdelingen. Disse instrumenter så ud til at kunne forbedre korrektheden af ​​prognoseforståelsen og mindske de posttraumatiske stresssymptomer i en multicenterundersøgelse, der involverede italienske intensivafdelinger. Forslaget med nærværende undersøgelse er at verificere i større skala, om disse instrumenter virkelig kan forbedre den empatiske kommunikation blandt medarbejderne uden at øge arbejdsbyrden, og at gøre deres oplevelse mindre traumatisk for familiemedlemmerne under og efter intensivopholdet. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange nyere undersøgelser beskrev forståelsen, tilfredsheden og de psykologiske konsekvenser som følge af oplevelsen af ​​en ICU-indlæggelse af en elsket. Selvom tilfredsheden med møder og klinisk information er omkring 90 %, rapporterede fra 50 til 70 % af familiemedlemmer en ufuldstændig medicinsk forståelse, og 70 % viste symptomer på angst og depression. Mange interventioner kan forbedre deres ICU-oplevelse betydeligt, både hvad angår forståelsen og følelserne. For eksempel kan familiemedlemmer til ICU-patienter, der modtager klar og betryggende information, bedre håndtere stress forbundet med deres elskede sygdom, eller de kan deltage i de kliniske beslutningsprocesser med bevidsthed og lettere følelsesmæssig nød.

Litteratur viser, at forholdet til ICU-patienters familier giver disse problemer:

  1. forståelse af væsentlige plejebehov (diagnose, prognose om sygdoms sværhedsgrad, gennemførte indgreb);
  2. tillid til ICU-medarbejdere;
  3. håndtering af deres følelser (angst, frygt, depression);
  4. posttraumatiske stresssymptomer på grund af bekymringer om livstruende sygdomme hos deres elskede.

For at forbedre forholdet og kommunikationen i det barske intensive miljø og for at imødekomme de førnævnte problemer, blev der i 2012 skabt nogle instrumenter til familier (hjemmeside, brochure, plakater). De præsenterer i ikke-teknisk sprog aktiviteterne og miljøet på ICU med det formål at øge deres forståelse og - på samme tid - at få dem til at føle sig ikke alene og magtesløse.

For at evaluere effektiviteten af ​​disse informationsinstrumenter blev der i 2012 udført en før-og-efter undersøgelse på 12 italienske intensivafdelinger. Disse instrumenter blev vist i stand til at forbedre korrektheden af ​​kommunikationen om udfald og behandling (ikke om sygdommen og organdysfunktionerne, det er lokalt personales ansvar) og mindske de posttraumatiske symptomer. Angst og depressionssymptomer blev vist ikke-signifikant nedsatte. Lægerne rapporterede også om en forbedring i kvaliteten af ​​kommunikationen med familier. (Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79). De vigtigste undersøgelsesbegrænsninger var: lav forekomst af internetbrowsing blandt familier; få deltagende centre; manglende fuldstændig diagnose af PTSD, stillet efter 6 måneder efter traumatisk hændelse; manglende karakteristika hos de ansatte, der deltog i familiemøderne. Det nuværende større, randomiserede og kontrollerede forsøg blev derefter designet til at replikere og verificere de foreløbige resultater, overvinde grænserne og finde nye kommunikationsstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Giovanni Mistraletti

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria Grazia Bocci

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • AO San Paolo - Polo Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • familiemedlem til intensivpatient
  • patient med mekanisk ventilationslængde forventet ved indlæggelse > 48 timer;

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse af at deltage;
  • manglende evne til at forstå italiensk sprog;
  • enhver tidligere diagnosticeret og ikke kompenseret psykiatrisk tilstand;
  • fravær af besøg af pårørende i de første 4 ICU-dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Familier til kritisk syge vil kun blive informeret om patienters kliniske status ved mundtlig kommunikation under det daglige familiemøde
EKSPERIMENTEL: Intervention
Familier til kritisk syge patienter vil i løbet af deres elskedes første ICU-dag modtage en brochure, der præsenterer ICU og inviterer dem til at besøge en hjemmeside, der er specielt oprettet til dette projekt: www.intensiva.it Desuden vil der i ICU'ens venteværelse blive placeret 8 plakater for at forbedre forståelsen og legitimere følelser.
Adskillige instrumenter til at forbedre kommunikationen til ICU-patienters familier blev forberedt til denne undersøgelse: en brochure på 12 sider, en hjemmeside med 80 websider, 8 plakater til venteværelset, 1 skilt til ICU-døren. Alle disse instrumenter er lavet for at have mere korrekt forståelse og legitimere følelser hos intensivpatienters familier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekthed af forståelse
Tidsramme: 7 dage
Forbedring af korrekthed af forståelse under familiemøderne om medicinsk information (hovedresultat: prognose quo ad vitam), og om medicinsk behandling og ikke diagnose vedrørende organdysfunktion (forståelsesvurderingssamtale, CAI, minimum = 0, maksimum = 16)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af angst hos familier efter en ICU-indlæggelse af en elsket (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, for angst: minimum = 0, maksimum = 21)
7 dage
Depression
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af depression hos familier efter en intensiv indlæggelse af en elsket (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, for depression: minimum = 0, maksimum = 21)
7 dage
Akut traumatisk stress
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af traumatisk oplevelse (ICU indlæggelse af en elsket) indflydelse på familier i den tidlige periode af den første intensive uge (kort screeningsskala for symptomer på posttraumatisk stresslidelse, minimum = 0, maksimum = 7)
7 dage
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af traumatisk oplevelse (ICU-indlæggelse af en elsket) indflydelse på familier på lang sigt 6 måneder efter ICU-udskrivning (PTSD-tjekliste for DSM V - civil version, PCL-5, minimum = 0, maksimum = 80)
6 måneder
Empati
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af projekteffekter på involvering af ICU-personale (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, minimum = 20, maksimum = 140).
2 måneder
Brænde ud
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af projekteffekter på arbejdstilfredshed hos ICU-medarbejdere (Maslach burnout inventory, MBI, minimum = 0, maximum = 132).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

3
Abonner