- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03438175
Intensiva 2.0: Forbedre kommunikationen over for familier til kritisk syge patienter (Intensiva2)
Randomiseret, multicenter, før-efter-undersøgelse til en storstilet evaluering af effektiviteten af en multitasking-intervention for at forbedre kommunikationen over for familier til kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange nyere undersøgelser beskrev forståelsen, tilfredsheden og de psykologiske konsekvenser som følge af oplevelsen af en ICU-indlæggelse af en elsket. Selvom tilfredsheden med møder og klinisk information er omkring 90 %, rapporterede fra 50 til 70 % af familiemedlemmer en ufuldstændig medicinsk forståelse, og 70 % viste symptomer på angst og depression. Mange interventioner kan forbedre deres ICU-oplevelse betydeligt, både hvad angår forståelsen og følelserne. For eksempel kan familiemedlemmer til ICU-patienter, der modtager klar og betryggende information, bedre håndtere stress forbundet med deres elskede sygdom, eller de kan deltage i de kliniske beslutningsprocesser med bevidsthed og lettere følelsesmæssig nød.
Litteratur viser, at forholdet til ICU-patienters familier giver disse problemer:
- forståelse af væsentlige plejebehov (diagnose, prognose om sygdoms sværhedsgrad, gennemførte indgreb);
- tillid til ICU-medarbejdere;
- håndtering af deres følelser (angst, frygt, depression);
- posttraumatiske stresssymptomer på grund af bekymringer om livstruende sygdomme hos deres elskede.
For at forbedre forholdet og kommunikationen i det barske intensive miljø og for at imødekomme de førnævnte problemer, blev der i 2012 skabt nogle instrumenter til familier (hjemmeside, brochure, plakater). De præsenterer i ikke-teknisk sprog aktiviteterne og miljøet på ICU med det formål at øge deres forståelse og - på samme tid - at få dem til at føle sig ikke alene og magtesløse.
For at evaluere effektiviteten af disse informationsinstrumenter blev der i 2012 udført en før-og-efter undersøgelse på 12 italienske intensivafdelinger. Disse instrumenter blev vist i stand til at forbedre korrektheden af kommunikationen om udfald og behandling (ikke om sygdommen og organdysfunktionerne, det er lokalt personales ansvar) og mindske de posttraumatiske symptomer. Angst og depressionssymptomer blev vist ikke-signifikant nedsatte. Lægerne rapporterede også om en forbedring i kvaliteten af kommunikationen med familier. (Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79). De vigtigste undersøgelsesbegrænsninger var: lav forekomst af internetbrowsing blandt familier; få deltagende centre; manglende fuldstændig diagnose af PTSD, stillet efter 6 måneder efter traumatisk hændelse; manglende karakteristika hos de ansatte, der deltog i familiemøderne. Det nuværende større, randomiserede og kontrollerede forsøg blev derefter designet til at replikere og verificere de foreløbige resultater, overvinde grænserne og finde nye kommunikationsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Mistraletti
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maria Grazia Bocci
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- Rekruttering
- AO San Paolo - Polo Universitario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- familiemedlem til intensivpatient
- patient med mekanisk ventilationslængde forventet ved indlæggelse > 48 timer;
Ekskluderingskriterier:
- nægtelse af at deltage;
- manglende evne til at forstå italiensk sprog;
- enhver tidligere diagnosticeret og ikke kompenseret psykiatrisk tilstand;
- fravær af besøg af pårørende i de første 4 ICU-dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Styring
Familier til kritisk syge vil kun blive informeret om patienters kliniske status ved mundtlig kommunikation under det daglige familiemøde
|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Familier til kritisk syge patienter vil i løbet af deres elskedes første ICU-dag modtage en brochure, der præsenterer ICU og inviterer dem til at besøge en hjemmeside, der er specielt oprettet til dette projekt: www.intensiva.it
Desuden vil der i ICU'ens venteværelse blive placeret 8 plakater for at forbedre forståelsen og legitimere følelser.
|
Adskillige instrumenter til at forbedre kommunikationen til ICU-patienters familier blev forberedt til denne undersøgelse: en brochure på 12 sider, en hjemmeside med 80 websider, 8 plakater til venteværelset, 1 skilt til ICU-døren.
Alle disse instrumenter er lavet for at have mere korrekt forståelse og legitimere følelser hos intensivpatienters familier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrekthed af forståelse
Tidsramme: 7 dage
|
Forbedring af korrekthed af forståelse under familiemøderne om medicinsk information (hovedresultat: prognose quo ad vitam), og om medicinsk behandling og ikke diagnose vedrørende organdysfunktion (forståelsesvurderingssamtale, CAI, minimum = 0, maksimum = 16)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: 7 dage
|
Evaluering af angst hos familier efter en ICU-indlæggelse af en elsket (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, for angst: minimum = 0, maksimum = 21)
|
7 dage
|
Depression
Tidsramme: 7 dage
|
Evaluering af depression hos familier efter en intensiv indlæggelse af en elsket (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, for depression: minimum = 0, maksimum = 21)
|
7 dage
|
Akut traumatisk stress
Tidsramme: 7 dage
|
Evaluering af traumatisk oplevelse (ICU indlæggelse af en elsket) indflydelse på familier i den tidlige periode af den første intensive uge (kort screeningsskala for symptomer på posttraumatisk stresslidelse, minimum = 0, maksimum = 7)
|
7 dage
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af traumatisk oplevelse (ICU-indlæggelse af en elsket) indflydelse på familier på lang sigt 6 måneder efter ICU-udskrivning (PTSD-tjekliste for DSM V - civil version, PCL-5, minimum = 0, maksimum = 80)
|
6 måneder
|
Empati
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af projekteffekter på involvering af ICU-personale (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, minimum = 20, maksimum = 140).
|
2 måneder
|
Brænde ud
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering af projekteffekter på arbejdstilfredshed hos ICU-medarbejdere (Maslach burnout inventory, MBI, minimum = 0, maximum = 132).
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35410/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan