Intensiva 2.0: Förbättra kommunikationen mot familjer till kritiskt sjuka patienter (Intensiva2)
21 maj 2018 uppdaterad av: Giovanni Mistraletti, University of Milan
Randomiserad, multicenter, före-efter-studie för en storskalig utvärdering av effektiviteten av en multitasking-intervention för att förbättra kommunikationen mot familjer till kritiskt sjuka patienter
Att lägga in en älskad på en intensivvårdsavdelning är en svår upplevelse för familjemedlemmar.
De känner ofta rädsla och sorg, utvecklar ångest och depressionssymtom, eller visar till och med vissa beteenden eftersom denna händelse var en verklig traumatisk sådan, som hyper-upphetsning, undvikande och intrång i det dagliga livet. För att förbättra kommunikationen mellan dem och intensivvårdspersonalen. medlemmar, och för att tillgodose deras behov vad gäller medicinsk förståelse och känslomässig legitimering, byggdes en specifik webbplats och en broschyr trycktes för att få dem välkomna på intensiven; dessutom förbereddes en serie affischer för familjens väntsal utanför intensivvården.
Dessa instrument verkade kunna förbättra korrektheten av prognosförståelsen och minska de posttraumatiska stresssymptomen i en multicenterstudie som involverade italienska intensivvårdsavdelningar.
Förslaget i denna studie är att i större skala verifiera om dessa instrument verkligen kan förbättra den empatiska kommunikationen mellan personalen, utan att öka arbetsbelastningen, och att göra familjemedlemmarnas upplevelser mindre traumatiska under och efter ICU-vistelsen. .
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många nya studier beskrev förståelsen, tillfredsställelsen och de psykologiska konsekvenserna av upplevelsen av en intensivvårdsinläggning av en älskad. Även om tillfredsställelsen med möten och klinisk information är cirka 90 %, rapporterade från 50 till 70 % av familjemedlemmarna en ofullständig medicinsk förståelse och 70 % visade symtom på ångest och depression. Många insatser kan avsevärt förbättra sin intensivvårdsupplevelse, både vad gäller förståelsen och känslorna. Till exempel kan familjemedlemmar till intensivvårdspatienter som får tydlig och lugnande information hantera stressen som är förknippad med sin älskade sjukdom, eller kan delta i de kliniska beslutsprocesserna med medvetenhet och lättare känslomässigt lidande.
Litteratur visar att relationen med familjer till intensivvårdspatienter ger dessa problem:
- förståelse av väsentliga vårdbehov (diagnos, prognos om sjukdomens svårighetsgrad, vidtagna insatser);
- förtroende för ICU-personal;
- hantering av sina känslor (ångest, rädsla, depression);
- posttraumatiska stresssymptom på grund av oron för livshotande sjukdomar hos sin älskade.
För att förbättra relationen och kommunikationen i den hårda intensivvårdsmiljön, och för att möta de ovan nämnda problemen, skapades 2012 några instrument för familjer (webbplats, broschyr, affischer). De presenterar ICU:s verksamhet och miljö på ett icke-tekniskt språk, i syfte att öka deras förståelse och - samtidigt - att få dem att känna sig inte ensamma och maktlösa.
För att utvärdera effektiviteten av dessa informationsinstrument gjordes en före- och efterstudie 2012 på 12 italienska intensivvårdsavdelningar. Dessa instrument visades kunna förbättra korrektheten i kommunikationen om resultat och behandling (inte om sjukdomen och organdysfunktionerna, det är lokal personals ansvar) och att minska de posttraumatiska symtomen. Symtom på ångest och depression visade sig vara icke-signifikant minskade. Läkarna rapporterade också en förbättring av kvaliteten på kommunikationen med familjer. (Intensivvård Med. 2017 Jan;43(1):69-79). Studiens huvudsakliga begränsningar var: låg förekomst av internetsurfning bland familjer; få deltagande centra; avsaknad av fullständig diagnos av PTSD, gjord efter 6 månader från traumatisk händelse; bristande egenskaper hos personal som deltog på familjemötena. Den nuvarande större, randomiserade och kontrollerade studien utformades sedan för att replikera och verifiera de preliminära resultaten, övervinna gränserna och hitta nya kommunikationsstrategier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- Rekrytering
- AO San Paolo - Polo Universitario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- familjemedlem till intensivvårdspatienten
- patient med mekanisk ventilationslängd förväntad vid inläggning > 48 timmar;
Exklusions kriterier:
- vägran att delta;
- oförmåga att förstå italienska språket;
- alla tidigare diagnostiserade och inte kompenserade psykiatriska tillstånd;
- frånvaro av släktbesök under de första 4 intensivvårdsdagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Familjer till kritiskt sjuka kommer endast att informeras om patienternas kliniska status genom muntlig kommunikation under det dagliga familjemötet
|
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Familjer till kritiskt sjuka patienter kommer under den första intensivvårdsdagen för sin älskade att få en broschyr som presenterar intensivvården och inbjuder dem att besöka en webbplats speciellt skapad för detta projekt: www.intensiva.it
Dessutom kommer 8 affischer att placeras i väntrummet på ICU för att förbättra förståelsen och för att legitimera känslor.
|
Flera instrument för att förbättra kommunikationen mot ICU-patienters familjer förbereddes för denna studie: en broschyr på 12 sidor, en webbplats med 80 webbsidor, 8 affischer för väntrummet, 1 skylt för ICU-dörren.
Alla dessa instrument är gjorda för att ha mer korrekt förståelse och för att legitimera känslor hos intensivpatienters familjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt förståelse
Tidsram: 7 dagar
|
Förbättring av korrekt förståelse under familjemötena om medicinsk information (huvudresultat: prognos quo ad vitam), och om medicinsk behandling och inte diagnos avseende organdysfunktion (förståelsebedömningsintervju, CAI, minimum = 0, maximum = 16)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av ångest hos familjer efter en intensivvårdsinläggning av en nära och kära (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, för ångest: minimum = 0, maximum = 21)
|
7 dagar
|
|
Depression
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av depression hos familjer efter en intensivvårdsinläggning av en nära och kära (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, för depression: minimum = 0, maximum = 21)
|
7 dagar
|
|
Akut traumatisk stress
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av traumatisk upplevelse (inläggning av en nära och kära) påverkan på familjer i början av den första intensivvårdsveckan (kort screeningskala för symtom på posttraumatiskt stressyndrom, minimum = 0, maximum = 7)
|
7 dagar
|
|
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av traumatisk upplevelse (inläggning av en nära och kära) inflytande på familjer på lång sikt av 6 månader efter ICU-utskrivning (PTSD checklista för DSM V - civil version, PCL-5, minimum = 0, maximum = 80)
|
6 månader
|
|
Empati
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdering av projekteffekter på ICU-personalens engagemang (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, minimum = 20, maximum = 140).
|
2 månader
|
|
Utbrändhet
Tidsram: 2 månader
|
Utvärdering av projekteffekter på arbetstillfredsställelse hos ICU-personal (Maslach utbrändhetsinventering, MBI, minimum = 0, maximum = 132).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35410/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Critical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | Guillain Barrés syndromItalien
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan