- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03438175
Intensiva 2.0: Aprimorar a Comunicação com as Famílias de Pacientes Críticos (Intensiva2)
Estudo Randomizado, Multicêntrico, Antes-Depois para uma Avaliação em Larga Escala da Eficácia de uma Intervenção Multitarefa para Melhorar a Comunicação com Famílias de Pacientes Críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos recentes descreveram a compreensão, a satisfação e as consequências psicológicas decorrentes da experiência de internação de um ente querido na UTI. Mesmo que a satisfação com as reuniões e informações clínicas esteja em torno de 90%, de 50 a 70% dos familiares relataram compreensão médica incompleta e 70% apresentaram sintomas de ansiedade e depressão. Muitas intervenções podem melhorar consideravelmente sua experiência na UTI, tanto no que diz respeito à compreensão quanto às emoções. Por exemplo, os familiares de pacientes internados em UTI que recebem informações claras e tranquilizadoras podem lidar melhor com o estresse associado à doença de seu ente querido, ou podem participar dos processos decisórios clínicos com consciência e menor sofrimento emocional.
A literatura mostra que o relacionamento com familiares de pacientes internados em UTI apresenta os seguintes problemas:
- compreensão dos cuidados essenciais (diagnóstico, prognóstico sobre a gravidade da doença, intervenções realizadas);
- confiança nos membros da equipe da UTI;
- gestão das suas emoções (ansiedade, medo, depressão);
- sintomas de estresse pós-traumático devido às preocupações com doenças que ameaçam a vida de seus entes queridos.
Para amenizar o relacionamento e a comunicação no ambiente adverso da UTI, e para atender os problemas citados, em 2012 foram criados alguns instrumentos para as famílias (site, folder, cartazes). Apresentam em linguagem não técnica as atividades e o ambiente da UTI, com o objetivo de aumentar sua compreensão e - ao mesmo tempo - fazer com que não se sintam sozinhos e impotentes.
Para avaliar a eficácia desses instrumentos de informação, um estudo antes e depois foi feito em 2012 em 12 UTIs italianas. Esses instrumentos demonstraram ser capazes de melhorar a precisão da comunicação sobre o resultado e o tratamento (não sobre a doença e as disfunções orgânicas, que é responsabilidade da equipe local) e diminuir os sintomas pós-traumáticos. Os sintomas de ansiedade e depressão apresentaram diminuição não significativa. Os médicos também relataram uma melhora na qualidade da comunicação com as famílias. (Cuidados Intensivos Med. 2017 janeiro;43(1):69-79). As principais limitações do estudo foram: baixa prevalência de navegação na internet entre as famílias; poucos centros participantes; falta de diagnóstico completo de TEPT, feito após 6 meses do evento traumático; falta de características dos funcionários que participaram das reuniões de família. O presente ensaio maior, randomizado e controlado foi então desenhado, para replicar e verificar os resultados preliminares, superando os limites e encontrando novas estratégias de comunicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20142
- Recrutamento
- AO San Paolo - Polo Universitario
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- familiar de paciente internado
- paciente com tempo de ventilação mecânica esperado na admissão > 48 horas;
Critério de exclusão:
- recusa em participar;
- incapacidade de compreender a língua italiana;
- qualquer condição psiquiátrica previamente diagnosticada e não compensada;
- ausência de visitas de parentes nos primeiros 4 dias de UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As famílias dos doentes críticos serão informadas sobre o estado clínico dos pacientes apenas por comunicação oral durante a reunião familiar diária
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EXPERIMENTAL: Intervenção
As famílias de pacientes graves receberão no primeiro dia de UTI de seu ente querido uma brochura apresentando a UTI e convidando-os a visitar um site criado especificamente para este projeto: www.intensiva.it
Além disso, na sala de espera da UTI serão colocados 8 cartazes para melhorar a compreensão e legitimar as emoções.
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Vários instrumentos para melhorar a comunicação com os familiares de pacientes internados em UTI foram elaborados para este estudo: um folheto de 12 páginas, um site com 80 páginas, 8 cartazes para a sala de espera, 1 placa para a porta da UTI.
Todos esses instrumentos são feitos para ter uma compreensão mais correta e legitimar as emoções dos familiares de pacientes internados em UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção de compreensão
Prazo: 7 dias
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Melhoria na exatidão da compreensão durante as reuniões familiares sobre informações médicas (desfecho principal: prognóstico quo ad vitam) e sobre tratamento médico e não diagnóstico sobre disfunção orgânica (entrevista de avaliação de compreensão, CAI, mínimo = 0, máximo = 16)
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 7 dias
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Avaliação da ansiedade nas famílias após a internação de um ente querido na UTI (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS, para ansiedade: mínimo = 0, máximo = 21)
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7 dias
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Depressão
Prazo: 7 dias
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Avaliação da depressão em famílias após a internação de um ente querido na UTI (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS, para depressão: mínimo = 0, máximo = 21)
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7 dias
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Estresse traumático agudo
Prazo: 7 dias
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Avaliação da influência da experiência traumática (admissão de um ente querido na UTI) nas famílias no início da primeira semana na UTI (escala curta de triagem para sintomas de transtorno de estresse pós-traumático, mínimo = 0, máximo = 7)
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7 dias
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Transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 6 meses
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Avaliação da influência da experiência traumática (admissão de um ente querido na UTI) nas famílias no longo prazo de 6 meses após a alta da UTI (lista de verificação de PTSD para DSM V - versão civil, PCL-5, mínimo = 0, máximo = 80)
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6 meses
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Empatia
Prazo: 2 meses
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Avaliação dos efeitos do projeto no envolvimento da equipe da UTI (Escala Jefferson para Empatia Médica, JSPE, mínimo = 20, máximo = 140).
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2 meses
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Esgotamento
Prazo: 2 meses
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Avaliação dos efeitos do projeto sobre a satisfação no trabalho em membros da equipe de UTI (Inventário de burnout de Maslach, MBI, mínimo = 0, máximo = 132).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35410/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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