- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03438175
Intensiva 2.0 : Améliorer la communication avec les familles des patients gravement malades (Intensiva2)
Étude randomisée, multicentrique, avant-après pour une évaluation à grande échelle de l'efficacité d'une intervention multitâche pour améliorer la communication avec les familles de patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études récentes ont décrit la compréhension, la satisfaction et les conséquences psychologiques dues à l'expérience d'une admission en réanimation d'un proche. Même si la satisfaction vis-à-vis des rencontres et des informations cliniques est d'environ 90%, de 50 à 70% des membres de la famille rapportent une compréhension médicale incomplète, et 70% présentent des symptômes d'anxiété et de dépression. De nombreuses interventions peuvent considérablement améliorer leur expérience en soins intensifs, tant au niveau de la compréhension que des émotions. Par exemple, les membres de la famille des patients des soins intensifs qui reçoivent des informations claires et rassurantes peuvent mieux gérer le stress associé à la maladie de leur proche ou peuvent participer aux processus décisionnels cliniques avec conscience et moins de détresse émotionnelle.
La littérature montre que les relations avec les familles des patients des soins intensifs présentent ces problèmes :
- compréhension des éléments essentiels des soins (diagnostic, pronostic sur la gravité de la maladie, interventions entreprises) ;
- confiance dans les membres du personnel de l'USI ;
- gestion de ses émotions (anxiété, peur, dépression) ;
- symptômes de stress post-traumatique dus aux inquiétudes concernant les maladies potentiellement mortelles de leur proche.
Pour améliorer la relation et la communication dans l'environnement difficile des soins intensifs, et pour répondre aux problèmes susmentionnés, en 2012, des outils pour les familles ont été créés (site Web, brochure, affiches). Ils présentent dans un langage non technique les activités et l'environnement de l'ICU, dans le but d'accroître leur compréhension et - en même temps - de les faire se sentir non seuls et impuissants.
Pour évaluer l'efficacité de ces instruments d'information, une étude avant-après a été réalisée en 2012 dans 12 unités de soins intensifs italiennes. Ces instruments se sont avérés capables d'améliorer l'exactitude de la communication sur les résultats et le traitement (et non sur la maladie et les dysfonctionnements des organes, qui relèvent de la responsabilité du personnel local) et de diminuer les symptômes post-traumatiques. Les symptômes d'anxiété et de dépression ont montré une diminution non significative. Les médecins ont également signalé une amélioration de la qualité de la communication avec les familles. (Soins Intensifs Méd. 2017 janvier;43(1):69-79). Les principales limites de l'étude étaient les suivantes : faible prévalence de la navigation sur Internet dans les familles ; peu de centres participants ; absence de diagnostic complet d'ESPT, effectué 6 mois après l'événement traumatique ; manque de caractéristiques des membres du personnel qui ont participé aux réunions de famille. Le présent essai plus vaste, randomisé et contrôlé a ensuite été conçu pour reproduire et vérifier les résultats préliminaires, en surmontant les limites et en trouvant de nouvelles stratégies de communication.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20142
- Recrutement
- AO San Paolo - Polo Universitario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- membre de la famille d'un patient en soins intensifs
- patient avec durée de ventilation mécanique prévue à l'admission > 48 heures ;
Critère d'exclusion:
- refus de participer;
- incapacité à comprendre la langue italienne;
- toute affection psychiatrique préalablement diagnostiquée et non indemnisée ;
- absence de parents en visite au cours des 4 premiers jours de soins intensifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les familles de personnes gravement malades seront informées de l'état clinique des patients uniquement par communication orale lors de la réunion familiale quotidienne
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les familles de patients gravement malades recevront lors de la première journée de soins intensifs de leur proche une brochure présentant l'USI et les invitant à visiter un site Web spécialement créé pour ce projet : www.intensiva.it
De plus, dans la salle d'attente de l'unité de soins intensifs seront placées 8 affiches pour améliorer la compréhension et légitimer les émotions.
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Plusieurs instruments pour améliorer la communication vers les familles des patients des soins intensifs ont été préparés pour cette étude : une brochure de 12 pages, un site Web avec 80 pages Web, 8 affiches pour la salle d'attente, 1 panneau pour la porte des soins intensifs.
Tous ces instruments sont faits pour avoir une compréhension plus correcte et pour légitimer les émotions des familles des patients des soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude de la compréhension
Délai: 7 jours
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Amélioration de l'exactitude de la compréhension lors des réunions familiales sur les informations médicales (résultat principal : pronostic quo ad vitam), et sur le traitement médical et non sur le diagnostic concernant le dysfonctionnement d'organe (entretien d'évaluation de la compréhension, CAI, minimum = 0, maximum = 16)
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 7 jours
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Évaluation de l'anxiété des familles après l'admission d'un proche aux soins intensifs (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, pour l'anxiété : minimum = 0, maximum = 21)
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7 jours
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Dépression
Délai: 7 jours
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Évaluation de la dépression des familles après l'admission d'un proche en USI (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, pour la dépression : minimum = 0, maximum = 21)
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7 jours
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Stress traumatique aigu
Délai: 7 jours
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Évaluation de l'influence de l'expérience traumatique (admission d'un proche aux soins intensifs) sur les familles au début de la première semaine de soins intensifs (échelle courte de dépistage des symptômes du trouble de stress post-traumatique, minimum = 0, maximum = 7)
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7 jours
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'influence de l'expérience traumatique (admission d'un proche aux soins intensifs) sur les familles à long terme de 6 mois après la sortie des soins intensifs (liste de contrôle du SSPT pour le DSM V - version civile, PCL-5, minimum = 0, maximum = 80)
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6 mois
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Empathie
Délai: 2 mois
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Évaluation des effets du projet sur la participation du personnel des soins intensifs (échelle de Jefferson pour l'empathie des médecins, JSPE, minimum = 20, maximum = 140).
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2 mois
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Burnout
Délai: 2 mois
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Évaluation des effets du projet sur la satisfaction au travail des membres du personnel de l'USI (inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach, MBI, minimum = 0, maximum = 132).
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35410/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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