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Intensiva 2.0 : Améliorer la communication avec les familles des patients gravement malades (Intensiva2)

21 mai 2018 mis à jour par: Giovanni Mistraletti, University of Milan

Étude randomisée, multicentrique, avant-après pour une évaluation à grande échelle de l'efficacité d'une intervention multitâche pour améliorer la communication avec les familles de patients gravement malades

L'admission d'un être cher dans une unité de soins intensifs est une expérience difficile pour les membres de la famille. Ils ressentent fréquemment de la peur et du chagrin, développent des symptômes d'anxiété et de dépression, ou même montrent certains comportements car cet événement était un véritable traumatisme, comme l'hyper-excitation, l'évitement et l'intrusion dans la vie quotidienne. Améliorer la communication entre eux et le personnel des soins intensifs membres, et pour répondre à leurs besoins en termes de compréhension médicale et de légitimation émotionnelle, un site internet spécifique a été construit, et une brochure a été imprimée pour les accueillir en réanimation ; de plus, une série d'affiches a été préparée pour la salle d'attente familiale à l'extérieur de l'unité de soins intensifs. Ces instruments semblaient capables d'améliorer l'exactitude de la compréhension du pronostic et de diminuer les symptômes de stress post-traumatique dans une étude multicentrique impliquant des unités de soins intensifs italiennes. La proposition de la présente étude est de vérifier à plus grande échelle si ces instruments peuvent vraiment améliorer la communication empathique entre les membres du personnel, sans augmentation de la charge de travail, et rendre moins traumatisante, pour les membres de la famille, leur expérience pendant et après le séjour en USI. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses études récentes ont décrit la compréhension, la satisfaction et les conséquences psychologiques dues à l'expérience d'une admission en réanimation d'un proche. Même si la satisfaction vis-à-vis des rencontres et des informations cliniques est d'environ 90%, de 50 à 70% des membres de la famille rapportent une compréhension médicale incomplète, et 70% présentent des symptômes d'anxiété et de dépression. De nombreuses interventions peuvent considérablement améliorer leur expérience en soins intensifs, tant au niveau de la compréhension que des émotions. Par exemple, les membres de la famille des patients des soins intensifs qui reçoivent des informations claires et rassurantes peuvent mieux gérer le stress associé à la maladie de leur proche ou peuvent participer aux processus décisionnels cliniques avec conscience et moins de détresse émotionnelle.

La littérature montre que les relations avec les familles des patients des soins intensifs présentent ces problèmes :

  1. compréhension des éléments essentiels des soins (diagnostic, pronostic sur la gravité de la maladie, interventions entreprises) ;
  2. confiance dans les membres du personnel de l'USI ;
  3. gestion de ses émotions (anxiété, peur, dépression) ;
  4. symptômes de stress post-traumatique dus aux inquiétudes concernant les maladies potentiellement mortelles de leur proche.

Pour améliorer la relation et la communication dans l'environnement difficile des soins intensifs, et pour répondre aux problèmes susmentionnés, en 2012, des outils pour les familles ont été créés (site Web, brochure, affiches). Ils présentent dans un langage non technique les activités et l'environnement de l'ICU, dans le but d'accroître leur compréhension et - en même temps - de les faire se sentir non seuls et impuissants.

Pour évaluer l'efficacité de ces instruments d'information, une étude avant-après a été réalisée en 2012 dans 12 unités de soins intensifs italiennes. Ces instruments se sont avérés capables d'améliorer l'exactitude de la communication sur les résultats et le traitement (et non sur la maladie et les dysfonctionnements des organes, qui relèvent de la responsabilité du personnel local) et de diminuer les symptômes post-traumatiques. Les symptômes d'anxiété et de dépression ont montré une diminution non significative. Les médecins ont également signalé une amélioration de la qualité de la communication avec les familles. (Soins Intensifs Méd. 2017 janvier;43(1):69-79). Les principales limites de l'étude étaient les suivantes : faible prévalence de la navigation sur Internet dans les familles ; peu de centres participants ; absence de diagnostic complet d'ESPT, effectué 6 mois après l'événement traumatique ; manque de caractéristiques des membres du personnel qui ont participé aux réunions de famille. Le présent essai plus vaste, randomisé et contrôlé a ensuite été conçu pour reproduire et vérifier les résultats préliminaires, en surmontant les limites et en trouvant de nouvelles stratégies de communication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20142
        • Recrutement
        • AO San Paolo - Polo Universitario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • membre de la famille d'un patient en soins intensifs
  • patient avec durée de ventilation mécanique prévue à l'admission > 48 heures ;

Critère d'exclusion:

  • refus de participer;
  • incapacité à comprendre la langue italienne;
  • toute affection psychiatrique préalablement diagnostiquée et non indemnisée ;
  • absence de parents en visite au cours des 4 premiers jours de soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les familles de personnes gravement malades seront informées de l'état clinique des patients uniquement par communication orale lors de la réunion familiale quotidienne
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les familles de patients gravement malades recevront lors de la première journée de soins intensifs de leur proche une brochure présentant l'USI et les invitant à visiter un site Web spécialement créé pour ce projet : www.intensiva.it De plus, dans la salle d'attente de l'unité de soins intensifs seront placées 8 affiches pour améliorer la compréhension et légitimer les émotions.
Plusieurs instruments pour améliorer la communication vers les familles des patients des soins intensifs ont été préparés pour cette étude : une brochure de 12 pages, un site Web avec 80 pages Web, 8 affiches pour la salle d'attente, 1 panneau pour la porte des soins intensifs. Tous ces instruments sont faits pour avoir une compréhension plus correcte et pour légitimer les émotions des familles des patients des soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude de la compréhension
Délai: 7 jours
Amélioration de l'exactitude de la compréhension lors des réunions familiales sur les informations médicales (résultat principal : pronostic quo ad vitam), et sur le traitement médical et non sur le diagnostic concernant le dysfonctionnement d'organe (entretien d'évaluation de la compréhension, CAI, minimum = 0, maximum = 16)
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: 7 jours
Évaluation de l'anxiété des familles après l'admission d'un proche aux soins intensifs (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, pour l'anxiété : minimum = 0, maximum = 21)
7 jours
Dépression
Délai: 7 jours
Évaluation de la dépression des familles après l'admission d'un proche en USI (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, pour la dépression : minimum = 0, maximum = 21)
7 jours
Stress traumatique aigu
Délai: 7 jours
Évaluation de l'influence de l'expérience traumatique (admission d'un proche aux soins intensifs) sur les familles au début de la première semaine de soins intensifs (échelle courte de dépistage des symptômes du trouble de stress post-traumatique, minimum = 0, maximum = 7)
7 jours
Trouble de stress post-traumatique
Délai: 6 mois
Évaluation de l'influence de l'expérience traumatique (admission d'un proche aux soins intensifs) sur les familles à long terme de 6 mois après la sortie des soins intensifs (liste de contrôle du SSPT pour le DSM V - version civile, PCL-5, minimum = 0, maximum = 80)
6 mois
Empathie
Délai: 2 mois
Évaluation des effets du projet sur la participation du personnel des soins intensifs (échelle de Jefferson pour l'empathie des médecins, JSPE, minimum = 20, maximum = 140).
2 mois
Burnout
Délai: 2 mois
Évaluation des effets du projet sur la satisfaction au travail des membres du personnel de l'USI (inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach, MBI, minimum = 0, maximum = 132).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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