Intensiva 2.0:改善与危重患者家属的沟通 (Intensiva2)
一项随机、多中心、事后研究,旨在大规模评估多任务干预改善与危重患者家属沟通的有效性
研究概览
详细说明
许多最近的研究描述了由于亲人入住 ICU 的经历而产生的理解、满意度和心理后果。 即使对会议和临床信息的满意度约为 90%,仍有 50% 至 70% 的家庭成员表示对医学理解不完整,70% 的家庭成员表现出焦虑和抑郁症状。 许多干预措施可以显着改善他们在 ICU 的体验,包括理解力和情绪。 例如,ICU 患者的家属如果收到明确和令人放心的信息,可以更好地应对与他们所爱的人疾病相关的压力,或者可以在有意识和较轻的情绪困扰的情况下参与临床决策过程。
文献表明,与 ICU 患者家属的关系存在以下问题:
- 了解护理要点(诊断、疾病严重程度的预后、采取的干预措施);
- 信任 ICU 工作人员;
- 管理他们的情绪(焦虑、恐惧、抑郁);
- 由于担心所爱之人患上危及生命的疾病而出现创伤后应激症状。
为了在严酷的 ICU 环境中改善关系和沟通,并解决上述问题,2012 年创建了一些家庭工具(网站、小册子、海报)。 他们以非技术语言介绍 ICU 的活动和环境,目的是增加他们的理解力,同时让他们感到不孤单和无能为力。
为了评估这些信息工具的有效性,2012 年在 12 个意大利 ICU 进行了前后对比研究。 这些工具被证明能够提高关于结果和治疗的沟通的正确性(不是关于疾病和器官功能障碍,这是当地工作人员的责任),并减少创伤后症状。 焦虑和抑郁症状均无明显减轻。 医生还报告说与家人的沟通质量有所提高。 (重症监护医学。 2017 年 1 月;43(1):69-79)。 主要研究局限性是: 家庭中互联网浏览的普及率低;参与中心很少;创伤事件后 6 个月后未做出完整的 PTSD 诊断;缺乏参加家庭会议的工作人员的特点。 然后设计了目前更大规模的随机对照试验,以复制和验证初步结果,克服局限性并寻找新的沟通策略。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Giovanni Mistraletti
- 电话号码:+39.339.8245014
- 邮箱:giovanni.mistraletti@unimi.it
研究联系人备份
- 姓名:Maria Grazia Bocci
- 电话号码:+39.340.9759951
- 邮箱:mariagrazia.bocci@unicatt.it
学习地点
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Milano、意大利、20142
- 招聘中
- AO San Paolo - Polo Universitario
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- ICU患者家属
- 预计入院时机械通气时间 > 48 小时的患者;
排除标准:
- 拒绝参加;
- 无法理解意大利语;
- 任何先前诊断的且未得到补偿的精神疾病;
- 在 ICU 的前 4 天没有探亲。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制
重症患者家属仅在每日家庭会议上通过口头沟通了解患者的临床状况
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实验性的:干涉
危重病人的家人将在他们所爱的人入住 ICU 的第一天收到一本介绍 ICU 的小册子,并邀请他们访问专门为该项目创建的网站:www.intensiva.it
此外,在 ICU 的候诊室将放置 8 张海报,以提高理解力并使情绪合法化。
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为这项研究准备了几种改善与 ICU 患者家属沟通的工具:一本 12 页的小册子、一个有 80 个网页的网站、8 张候诊室海报、1 个 ICU 门标志。
所有这些工具都是为了让 ICU 患者家属有更正确的理解和合法化情绪。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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理解的正确性
大体时间:7天
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在家庭会议期间提高对医疗信息的理解正确性(主要结果:预后现状),以及关于器官功能障碍的治疗而非诊断(理解评估面谈,CAI,最小值 = 0,最大值 = 16)
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间:7天
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亲人入住 ICU 后对家庭的焦虑评估(医院焦虑和抑郁量表,HADS,焦虑:最小值 = 0,最大值 = 21)
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7天
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沮丧
大体时间:7天
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亲人入住 ICU 后家庭抑郁症的评估(医院焦虑和抑郁量表,HADS,抑郁症:最小值 = 0,最大值 = 21)
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7天
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急性创伤应激
大体时间:7天
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评估创伤经历(爱人入住 ICU)在 ICU 第一周早期对家庭的影响(创伤后应激障碍症状的短期筛查量表,最小值 = 0,最大值 = 7)
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7天
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创伤后应激障碍
大体时间:6个月
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ICU 出院后 6 个月的创伤经历(爱人入住 ICU)对家庭影响的评估(DSM V 的 PTSD 检查表 - 民用版,PCL-5,最小值 = 0,最大值 = 80)
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6个月
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共情
大体时间:2个月
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评估项目对 ICU 员工参与的影响(杰斐逊医师同理心量表,JSPE,最小值 = 20,最大值 = 140)。
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2个月
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烧完
大体时间:2个月
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评估项目对 ICU 工作人员工作满意度的影响(Maslach 职业倦怠量表,MBI,最小值 = 0,最大值 = 132)。
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2个月
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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