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Intensiva 2.0: Mejorar la Comunicación Hacia las Familias de Pacientes Críticos (Intensiva2)

21 de mayo de 2018 actualizado por: Giovanni Mistraletti, University of Milan

Estudio aleatorizado, multicéntrico, antes-después para una evaluación a gran escala de la eficacia de una intervención multitarea para mejorar la comunicación hacia las familias de pacientes en estado crítico

El ingreso de un ser querido en una UCI es una experiencia dura para los familiares. Con frecuencia sienten miedo y pena, desarrollan síntomas de ansiedad y depresión, o incluso muestran algunos comportamientos como si este evento fuera realmente traumático, como hiperexcitación, evitación e intrusión en la vida diaria. Mejorar la comunicación entre ellos y el personal de la UCI. miembros, y para atender sus necesidades en términos de comprensión médica y legitimación emocional, se construyó un sitio web específico y se imprimió un folleto para darles acogida en la UCI; además, se elaboró ​​una serie de carteles para la sala de espera familiar exterior a la UCI. Estos instrumentos parecían capaces de mejorar la exactitud de la comprensión del pronóstico y de disminuir los síntomas de estrés postraumático en un estudio multicéntrico con UCI italianas. La propuesta del presente estudio es verificar a mayor escala si estos instrumentos realmente pueden mejorar la comunicación empática entre los miembros del personal, sin aumentar la carga de trabajo, y hacer menos traumática, para los familiares, su experiencia durante y después de la estancia en la UTI. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Numerosos estudios recientes describen la comprensión, la satisfacción y las consecuencias psicológicas de la experiencia del ingreso en la UCI de un ser querido. Si bien la satisfacción con las reuniones y la información clínica ronda el 90%, del 50 al 70% de los familiares reportaron una comprensión médica incompleta, y el 70% presentó síntomas de ansiedad y depresión. Muchas intervenciones pueden mejorar considerablemente su experiencia en la UCI, tanto en la comprensión como en las emociones. Por ejemplo, los familiares de pacientes de UCI que reciben información clara y tranquilizadora pueden lidiar mejor con el estrés asociado con la enfermedad de su ser querido, o pueden participar en los procesos de toma de decisiones clínicas con conciencia y menos angustia emocional.

La literatura muestra que la relación con los familiares de los pacientes de la UCI presenta estos problemas:

  1. comprensión de los elementos esenciales de la atención (diagnóstico, pronóstico sobre la gravedad de la enfermedad, intervenciones realizadas);
  2. confianza en los miembros del personal de la UCI;
  3. manejo de sus emociones (ansiedad, miedo, depresión);
  4. síntomas de estrés postraumático debido a las preocupaciones sobre enfermedades potencialmente mortales de su ser querido.

Para mejorar la relación y la comunicación en el duro entorno de la UTI y para hacer frente a los problemas mencionados, en 2012 se crearon algunos instrumentos para las familias (sitio web, folleto, carteles). Presentan en un lenguaje no técnico las actividades y el entorno de la UCI, con el objetivo de aumentar su comprensión y, al mismo tiempo, que no se sientan solos e impotentes.

Para evaluar la efectividad de estos instrumentos de información, se realizó un estudio de antes y después en 2012 en 12 UCI italianas. Estos instrumentos demostraron ser capaces de mejorar la corrección de la comunicación sobre el resultado y el tratamiento (no sobre la enfermedad y las disfunciones de los órganos, eso es responsabilidad del personal local) y disminuir los síntomas postraumáticos. Los síntomas de ansiedad y depresión mostraron una disminución no significativa. Los médicos también informaron de una mejora en la calidad de la comunicación con las familias. (Médico de Cuidados Intensivos. 2017 enero; 43 (1): 69-79). Las principales limitaciones del estudio fueron: baja prevalencia de navegación por internet entre las familias; pocos centros participantes; falta de diagnóstico completo de PTSD, realizado después de 6 meses del evento traumático; falta de características de los funcionarios que participaron en las reuniones familiares. Luego se diseñó el presente ensayo controlado, aleatorizado y de mayor tamaño, para replicar y verificar los resultados preliminares, superando los límites y encontrando nuevas estrategias de comunicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20142
        • Reclutamiento
        • AO San Paolo - Polo Universitario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • familiar de paciente en UCI
  • paciente con duración prevista de ventilación mecánica al ingreso > 48 horas;

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar;
  • incapacidad para entender el idioma italiano;
  • cualquier condición psiquiátrica previamente diagnosticada y no compensada;
  • ausencia de visita de familiares en los primeros 4 días de UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Las familias de enfermos críticos serán informadas sobre el estado clínico de los pacientes solo mediante comunicación oral durante la reunión familiar diaria.
EXPERIMENTAL: Intervención
Las familias de los pacientes en estado crítico recibirán durante el primer día de la UCI de su ser querido un folleto que les presenta la UCI y les invita a visitar un sitio web creado específicamente para este proyecto: www.intensiva.it Además, en la sala de espera de la UCI se colocarán 8 carteles para mejorar la comprensión y legitimar las emociones.
Para este estudio se prepararon varios instrumentos para mejorar la comunicación hacia las familias de los pacientes de la UCI: un folleto de 12 páginas, un sitio web con 80 páginas web, 8 carteles para la sala de espera, 1 letrero para la puerta de la UCI. Todos estos instrumentos están hechos para tener una comprensión más correcta y para legitimar las emociones de las familias de los pacientes de la UTI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección de la comprensión
Periodo de tiempo: 7 días
Mejora en la corrección de la comprensión durante las reuniones familiares sobre información médica (resultado principal: pronóstico quo ad vitam), y sobre tratamiento médico y no diagnóstico sobre disfunción orgánica (entrevista de evaluación de comprensión, CAI, mínimo = 0, máximo = 16)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación de la ansiedad de las familias tras el ingreso en la UCI de un ser querido (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, para la ansiedad: mínimo = 0, máximo = 21)
7 días
Depresión
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación de la depresión en las familias después de la admisión en la UCI de un ser querido (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, para la depresión: mínimo = 0, máximo = 21)
7 días
Estrés traumático agudo
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación de la influencia de la experiencia traumática (ingreso en la UCI de un ser querido) en las familias en el término temprano de la primera semana de la UCI (escala corta de detección de síntomas del trastorno de estrés postraumático, mínimo = 0, máximo = 7)
7 días
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la influencia de la experiencia traumática (ingreso en la UCI de un ser querido) en las familias a largo plazo de 6 meses después del alta de la UCI (lista de verificación de TEPT para DSM V - versión civil, PCL-5, mínimo = 0, máximo = 80)
6 meses
Empatía
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de los efectos del proyecto en la participación del personal de la UCI (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, mínimo = 20, máximo = 140).
2 meses
Agotamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de los efectos del proyecto sobre la satisfacción laboral en los miembros del personal de la UCI (inventario de agotamiento de Maslach, MBI, mínimo = 0, máximo = 132).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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