- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03438175
Intensiva 2.0: Mejorar la Comunicación Hacia las Familias de Pacientes Críticos (Intensiva2)
Estudio aleatorizado, multicéntrico, antes-después para una evaluación a gran escala de la eficacia de una intervención multitarea para mejorar la comunicación hacia las familias de pacientes en estado crítico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosos estudios recientes describen la comprensión, la satisfacción y las consecuencias psicológicas de la experiencia del ingreso en la UCI de un ser querido. Si bien la satisfacción con las reuniones y la información clínica ronda el 90%, del 50 al 70% de los familiares reportaron una comprensión médica incompleta, y el 70% presentó síntomas de ansiedad y depresión. Muchas intervenciones pueden mejorar considerablemente su experiencia en la UCI, tanto en la comprensión como en las emociones. Por ejemplo, los familiares de pacientes de UCI que reciben información clara y tranquilizadora pueden lidiar mejor con el estrés asociado con la enfermedad de su ser querido, o pueden participar en los procesos de toma de decisiones clínicas con conciencia y menos angustia emocional.
La literatura muestra que la relación con los familiares de los pacientes de la UCI presenta estos problemas:
- comprensión de los elementos esenciales de la atención (diagnóstico, pronóstico sobre la gravedad de la enfermedad, intervenciones realizadas);
- confianza en los miembros del personal de la UCI;
- manejo de sus emociones (ansiedad, miedo, depresión);
- síntomas de estrés postraumático debido a las preocupaciones sobre enfermedades potencialmente mortales de su ser querido.
Para mejorar la relación y la comunicación en el duro entorno de la UTI y para hacer frente a los problemas mencionados, en 2012 se crearon algunos instrumentos para las familias (sitio web, folleto, carteles). Presentan en un lenguaje no técnico las actividades y el entorno de la UCI, con el objetivo de aumentar su comprensión y, al mismo tiempo, que no se sientan solos e impotentes.
Para evaluar la efectividad de estos instrumentos de información, se realizó un estudio de antes y después en 2012 en 12 UCI italianas. Estos instrumentos demostraron ser capaces de mejorar la corrección de la comunicación sobre el resultado y el tratamiento (no sobre la enfermedad y las disfunciones de los órganos, eso es responsabilidad del personal local) y disminuir los síntomas postraumáticos. Los síntomas de ansiedad y depresión mostraron una disminución no significativa. Los médicos también informaron de una mejora en la calidad de la comunicación con las familias. (Médico de Cuidados Intensivos. 2017 enero; 43 (1): 69-79). Las principales limitaciones del estudio fueron: baja prevalencia de navegación por internet entre las familias; pocos centros participantes; falta de diagnóstico completo de PTSD, realizado después de 6 meses del evento traumático; falta de características de los funcionarios que participaron en las reuniones familiares. Luego se diseñó el presente ensayo controlado, aleatorizado y de mayor tamaño, para replicar y verificar los resultados preliminares, superando los límites y encontrando nuevas estrategias de comunicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20142
- Reclutamiento
- AO San Paolo - Polo Universitario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- familiar de paciente en UCI
- paciente con duración prevista de ventilación mecánica al ingreso > 48 horas;
Criterio de exclusión:
- negativa a participar;
- incapacidad para entender el idioma italiano;
- cualquier condición psiquiátrica previamente diagnosticada y no compensada;
- ausencia de visita de familiares en los primeros 4 días de UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Las familias de enfermos críticos serán informadas sobre el estado clínico de los pacientes solo mediante comunicación oral durante la reunión familiar diaria.
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EXPERIMENTAL: Intervención
Las familias de los pacientes en estado crítico recibirán durante el primer día de la UCI de su ser querido un folleto que les presenta la UCI y les invita a visitar un sitio web creado específicamente para este proyecto: www.intensiva.it
Además, en la sala de espera de la UCI se colocarán 8 carteles para mejorar la comprensión y legitimar las emociones.
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Para este estudio se prepararon varios instrumentos para mejorar la comunicación hacia las familias de los pacientes de la UCI: un folleto de 12 páginas, un sitio web con 80 páginas web, 8 carteles para la sala de espera, 1 letrero para la puerta de la UCI.
Todos estos instrumentos están hechos para tener una comprensión más correcta y para legitimar las emociones de las familias de los pacientes de la UTI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de la comprensión
Periodo de tiempo: 7 días
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Mejora en la corrección de la comprensión durante las reuniones familiares sobre información médica (resultado principal: pronóstico quo ad vitam), y sobre tratamiento médico y no diagnóstico sobre disfunción orgánica (entrevista de evaluación de comprensión, CAI, mínimo = 0, máximo = 16)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de la ansiedad de las familias tras el ingreso en la UCI de un ser querido (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, para la ansiedad: mínimo = 0, máximo = 21)
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7 días
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Depresión
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de la depresión en las familias después de la admisión en la UCI de un ser querido (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, para la depresión: mínimo = 0, máximo = 21)
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7 días
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Estrés traumático agudo
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación de la influencia de la experiencia traumática (ingreso en la UCI de un ser querido) en las familias en el término temprano de la primera semana de la UCI (escala corta de detección de síntomas del trastorno de estrés postraumático, mínimo = 0, máximo = 7)
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7 días
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la influencia de la experiencia traumática (ingreso en la UCI de un ser querido) en las familias a largo plazo de 6 meses después del alta de la UCI (lista de verificación de TEPT para DSM V - versión civil, PCL-5, mínimo = 0, máximo = 80)
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6 meses
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Empatía
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de los efectos del proyecto en la participación del personal de la UCI (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, mínimo = 20, máximo = 140).
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2 meses
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Agotamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de los efectos del proyecto sobre la satisfacción laboral en los miembros del personal de la UCI (inventario de agotamiento de Maslach, MBI, mínimo = 0, máximo = 132).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 35410/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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