Intensiva 2.0: migliorare la comunicazione verso le famiglie dei pazienti critici (Intensiva2)
Studio randomizzato, multicentrico, prima-dopo per una valutazione su larga scala dell'efficacia di un intervento multitasking per migliorare la comunicazione verso le famiglie dei pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti studi recenti hanno descritto la comprensione, la soddisfazione e le conseguenze psicologiche dovute all'esperienza di un ricovero in terapia intensiva di una persona cara. Anche se la soddisfazione per gli incontri e le informazioni cliniche è di circa il 90%, dal 50 al 70% dei familiari ha riportato una comprensione medica incompleta e il 70% ha mostrato sintomi di ansia e depressione. Molti interventi possono migliorare notevolmente la loro esperienza in terapia intensiva, sia per quanto riguarda la comprensione che le emozioni. Ad esempio, i familiari dei pazienti in terapia intensiva che ricevono informazioni chiare e rassicuranti possono affrontare meglio lo stress associato alla malattia del proprio caro, oppure possono partecipare ai processi decisionali clinici con consapevolezza e minore disagio emotivo.
La letteratura mostra che il rapporto con le famiglie dei pazienti in terapia intensiva presenta questi problemi:
- comprensione degli elementi essenziali della cura (diagnosi, prognosi sulla gravità della malattia, interventi intrapresi);
- fiducia nei membri del personale di terapia intensiva;
- gestione delle proprie emozioni (ansia, paura, depressione);
- sintomi di stress post-traumatico dovuti alle preoccupazioni per le malattie potenzialmente letali della persona amata.
Per migliorare la relazione e la comunicazione nel duro ambiente della terapia intensiva, e per far fronte alle problematiche sopracitate, nel 2012 sono stati realizzati alcuni strumenti per le famiglie (sito web, brochure, poster). Presentano in un linguaggio non tecnico le attività e l'ambiente della terapia intensiva, con l'obiettivo di aumentarne la comprensione e - allo stesso tempo - di farli sentire non soli e impotenti.
Per valutare l'efficacia di questi strumenti informativi, nel 2012 è stato condotto uno studio prima e dopo in 12 TI italiane. Questi strumenti si sono dimostrati in grado di migliorare la correttezza della comunicazione sull'esito e sul trattamento (non sulla malattia e le disfunzioni d'organo, che è responsabilità del personale locale), e di diminuire i sintomi post-traumatici. I sintomi di ansia e depressione sono stati mostrati diminuiti in modo non significativo. I medici hanno anche segnalato un miglioramento della qualità della comunicazione con le famiglie. (Rianimazione Med. 2017 gennaio;43(1):69-79). I principali limiti dello studio erano: bassa prevalenza della navigazione in Internet tra le famiglie; pochi centri partecipanti; mancanza di una diagnosi completa di PTSD, fatta dopo 6 mesi dall'evento traumatico; mancanza di caratteristiche dei membri del personale che hanno partecipato alle riunioni familiari. Il presente trial più ampio, randomizzato e controllato è stato quindi disegnato, per replicare e verificare i risultati preliminari, superandone i limiti e trovando nuove strategie di comunicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20142
- Reclutamento
- AO San Paolo - Polo Universitario
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- familiare del paziente in terapia intensiva
- paziente con durata della ventilazione meccanica prevista al momento del ricovero > 48 ore;
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare;
- incapacità di comprendere la lingua italiana;
- qualsiasi condizione psichiatrica precedentemente diagnosticata e non risarcita;
- assenza di parenti in visita nei primi 4 giorni di terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Le famiglie di malati critici saranno informate sullo stato clinico dei pazienti solo mediante comunicazione orale durante la riunione familiare quotidiana
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SPERIMENTALE: Intervento
I familiari dei pazienti critici riceveranno durante il primo giorno di terapia intensiva del loro caro una brochure che presenta la terapia intensiva e li invita a visitare un sito web appositamente creato per questo progetto: www.intensiva.it
Inoltre, nella sala d'aspetto della terapia intensiva saranno collocati 8 poster per migliorare la comprensione e legittimare le emozioni.
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Per questo studio sono stati predisposti diversi strumenti per migliorare la comunicazione verso le famiglie dei pazienti in terapia intensiva: una brochure di 12 pagine, un sito web di 80 pagine web, 8 poster per la sala d'attesa, 1 cartello per la porta della terapia intensiva.
Tutti questi strumenti sono fatti per avere una più corretta comprensione e per legittimare le emozioni dei familiari dei pazienti in terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correttezza di comprensione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Miglioramento della correttezza di comprensione durante gli incontri familiari su informazioni mediche (outcome principale: prognosi quo ad vitam), e su cure mediche e non diagnosi riguardanti disfunzioni d'organo (colloquio di valutazione della comprensione, CAI, minimo = 0, massimo = 16)
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione dell'ansia nelle famiglie dopo il ricovero in terapia intensiva di un caro (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, per l'ansia: minimo = 0, massimo = 21)
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7 giorni
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Depressione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione della depressione nelle famiglie dopo il ricovero in terapia intensiva di una persona cara (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, per la depressione: minimo = 0, massimo = 21)
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7 giorni
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Stress traumatico acuto
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione dell'influenza dell'esperienza traumatica (ricovero in terapia intensiva di una persona cara) sulle famiglie all'inizio della prima settimana di terapia intensiva (scala di screening breve per i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, minimo = 0, massimo = 7)
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7 giorni
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'influenza dell'esperienza traumatica (ricovero in terapia intensiva di una persona cara) sulle famiglie a lungo termine di 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU (lista di controllo PTSD per DSM V - versione civile, PCL-5, minimo = 0, massimo = 80)
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6 mesi
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Empatia
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione degli effetti del progetto sul coinvolgimento del personale di terapia intensiva (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, minimo = 20, massimo = 140).
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Due mesi
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Bruciato
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutazione degli effetti del progetto sulla soddisfazione lavorativa nei membri del personale di terapia intensiva (inventario del burnout di Maslach, MBI, minimo = 0, massimo = 132).
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35410/2017
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