Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensiva 2.0: Popraw komunikację z rodzinami pacjentów w stanie krytycznym (Intensiva2)

21 maja 2018 zaktualizowane przez: Giovanni Mistraletti, University of Milan

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie przed i po przeprowadzone w celu oceny na dużą skalę skuteczności interwencji wielozadaniowej w celu poprawy komunikacji z rodzinami pacjentów w stanie krytycznym

Przyjęcie bliskiej osoby na OIOM jest ciężkim przeżyciem dla członków rodziny. Często odczuwają strach i smutek, rozwijają się objawy lęku i depresji, a nawet wykazują pewne zachowania, ponieważ to wydarzenie było naprawdę traumatyczne, takie jak nadmierne pobudzenie, unikanie i wtrącanie się w codzienne życie. Poprawa komunikacji między nimi a personelem OIOM członków i wychodząc naprzeciw ich potrzebom w zakresie zrozumienia medycznego i legitymizacji emocjonalnej, zbudowano specjalną stronę internetową i wydrukowano broszurę powitalną na OIT; ponadto przygotowano serię plakatów do poczekalni rodzinnej przed oddziałem intensywnej terapii. Instrumenty te okazały się być w stanie poprawić poprawność rozumienia rokowania i zmniejszyć objawy stresu pourazowego w wieloośrodkowym badaniu z udziałem włoskich oddziałów intensywnej terapii. Propozycją niniejszego badania jest sprawdzenie na szerszą skalę, czy te instrumenty rzeczywiście mogą poprawić empatyczną komunikację między członkami personelu, bez zwiększania obciążenia pracą i sprawić, że doświadczenia członków rodziny podczas i po pobycie na OIT będą mniej traumatyczne .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele ostatnich badań opisywało zrozumienie, satysfakcję i psychologiczne konsekwencje doświadczenia związanego z przyjęciem bliskiej osoby na OIOM. Nawet jeśli zadowolenie ze spotkań i informacji klinicznych wynosi około 90%, to od 50 do 70% członków rodziny zgłasza niepełne zrozumienie medyczne, a 70% wykazuje objawy lęku i depresji. Wiele interwencji może znacznie poprawić ich doświadczenie na OIT, zarówno w zakresie rozumienia, jak i emocji. Na przykład członkowie rodziny pacjentów OIOM, którzy otrzymują jasne i uspokajające informacje, mogą lepiej radzić sobie ze stresem związanym z chorobą bliskiej osoby lub mogą uczestniczyć w klinicznych procesach decyzyjnych ze świadomością i mniejszym stresem emocjonalnym.

Literatura wskazuje, że relacje z rodzinami pacjentów OIT stwarzają następujące problemy:

  1. rozumienie podstaw opieki (diagnoza, rokowanie ciężkości choroby, podejmowane interwencje);
  2. zaufanie do personelu OIOM;
  3. zarządzanie emocjami (lęk, strach, depresja);
  4. objawów stresu pourazowego w związku z obawami o zagrażające życiu choroby bliskiej osoby.

Aby poprawić relacje i komunikację w trudnych warunkach OIT oraz wyjść naprzeciw powyższym problemom, w 2012 roku powstały narzędzia dla rodzin (strona internetowa, broszura, plakaty). Językiem nietechnicznym przedstawiają działania i otoczenie OIOM, mając na celu zwiększenie ich zrozumienia, a jednocześnie sprawienie, by nie poczuli się samotni i bezsilni.

Aby ocenić skuteczność tych instrumentów informacyjnych, w 2012 roku przeprowadzono badanie przed i po na 12 włoskich oddziałach intensywnej terapii. Wykazano, że instrumenty te są w stanie poprawić poprawność komunikacji o wyniku i leczeniu (a nie o chorobie i dysfunkcji narządu, za co odpowiada lokalny personel) oraz zmniejszyć objawy pourazowe. Wykazano nieistotne zmniejszenie objawów lękowych i depresyjnych. Lekarze zgłaszali również poprawę jakości komunikacji z rodzinami. (Intensywnej Terapii Med. Styczeń 2017;43(1):69-79). Głównymi ograniczeniami badania były: niskie rozpowszechnienie przeglądania Internetu wśród rodzin; kilka ośrodków uczestniczących; brak pełnej diagnozy PTSD, postawionej po 6 miesiącach od zdarzenia traumatycznego; brak cech członków personelu, którzy uczestniczyli w spotkaniach rodzinnych. Następnie zaprojektowano obecne większe, randomizowane i kontrolowane badanie, aby powtórzyć i zweryfikować wstępne wyniki, przezwyciężyć ograniczenia i znaleźć nowe strategie komunikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • AO San Paolo - Polo Universitario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • członek rodziny pacjenta OIT
  • pacjent z przewidywaną długością wentylacji mechanicznej przy przyjęciu > 48 godzin;

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału;
  • niemożność zrozumienia języka włoskiego;
  • jakikolwiek wcześniej zdiagnozowany i niewyrównany stan psychiczny;
  • brak odwiedzin krewnych w ciągu pierwszych 4 dni OIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Rodziny Krytycznie Chorych będą informowane o stanie klinicznym pacjentów wyłącznie drogą ustną podczas codziennych spotkań rodzinnych
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Rodziny krytycznie chorych pacjentów otrzymają podczas pierwszego dnia pobytu na OIOM-ie bliskiej osoby broszurę prezentującą OIOM i zapraszającą do odwiedzenia strony internetowej stworzonej specjalnie na potrzeby tego projektu: www.intensiva.it Ponadto w poczekalni OIT zostanie umieszczonych 8 plakatów poprawiających rozumienie i legitymizujących emocje.
Na potrzeby tego badania przygotowano kilka narzędzi służących poprawie komunikacji z rodzinami pacjentów OIOM: 12-stronicową broszurę, stronę internetową z 80 stronami internetowymi, 8 plakatów do poczekalni, 1 szyld na drzwi OIOM. Wszystkie te instrumenty mają na celu lepsze zrozumienie i legitymizację emocji rodzin pacjentów OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawność rozumienia
Ramy czasowe: 7 dni
Poprawa poprawności rozumienia podczas spotkań rodzinnych informacji medycznych (główny wynik: rokowanie quo ad vitam) oraz leczenia, a nie diagnozy dotyczącej dysfunkcji narządu (wywiad oceniający zrozumienie, CAI, min. = 0, maks. = 16)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena lęku w rodzinach po przyjęciu bliskiej osoby na OIT (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, dla lęku: minimum = 0, maksimum = 21)
7 dni
Depresja
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena depresji u rodzin po przyjęciu bliskiej osoby na OIT (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, dla depresji: minimum = 0, maksimum = 21)
7 dni
Ostry traumatyczny stres
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wpływu przeżyć traumatycznych (przyjęcie bliskiej osoby na OIT) na rodziny we wczesnym okresie pierwszego tygodnia OIT (skala przesiewowa krótkich objawów zespołu stresu pourazowego, minimum = 0, maksimum = 7)
7 dni
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu doświadczenia traumatycznego (przyjęcie bliskiej osoby na OIOM) na rodziny w odległej perspektywie 6 miesięcy po wypisie z OIT (lista kontrolna PTSD dla DSM V – wersja cywilna, PCL-5, minimum = 0, maksimum = 80)
6 miesięcy
Empatia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena wpływu projektu na zaangażowanie personelu OIT (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, minimum = 20, maksimum = 140).
2 miesiące
Wypalić się
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena wpływu projektu na satysfakcję z pracy personelu OIT (inwentarz wypalenia zawodowego Maslach, MBI, minimum = 0, maksimum = 132).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj