- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03438175
Intensiva 2.0: Popraw komunikację z rodzinami pacjentów w stanie krytycznym (Intensiva2)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie przed i po przeprowadzone w celu oceny na dużą skalę skuteczności interwencji wielozadaniowej w celu poprawy komunikacji z rodzinami pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele ostatnich badań opisywało zrozumienie, satysfakcję i psychologiczne konsekwencje doświadczenia związanego z przyjęciem bliskiej osoby na OIOM. Nawet jeśli zadowolenie ze spotkań i informacji klinicznych wynosi około 90%, to od 50 do 70% członków rodziny zgłasza niepełne zrozumienie medyczne, a 70% wykazuje objawy lęku i depresji. Wiele interwencji może znacznie poprawić ich doświadczenie na OIT, zarówno w zakresie rozumienia, jak i emocji. Na przykład członkowie rodziny pacjentów OIOM, którzy otrzymują jasne i uspokajające informacje, mogą lepiej radzić sobie ze stresem związanym z chorobą bliskiej osoby lub mogą uczestniczyć w klinicznych procesach decyzyjnych ze świadomością i mniejszym stresem emocjonalnym.
Literatura wskazuje, że relacje z rodzinami pacjentów OIT stwarzają następujące problemy:
- rozumienie podstaw opieki (diagnoza, rokowanie ciężkości choroby, podejmowane interwencje);
- zaufanie do personelu OIOM;
- zarządzanie emocjami (lęk, strach, depresja);
- objawów stresu pourazowego w związku z obawami o zagrażające życiu choroby bliskiej osoby.
Aby poprawić relacje i komunikację w trudnych warunkach OIT oraz wyjść naprzeciw powyższym problemom, w 2012 roku powstały narzędzia dla rodzin (strona internetowa, broszura, plakaty). Językiem nietechnicznym przedstawiają działania i otoczenie OIOM, mając na celu zwiększenie ich zrozumienia, a jednocześnie sprawienie, by nie poczuli się samotni i bezsilni.
Aby ocenić skuteczność tych instrumentów informacyjnych, w 2012 roku przeprowadzono badanie przed i po na 12 włoskich oddziałach intensywnej terapii. Wykazano, że instrumenty te są w stanie poprawić poprawność komunikacji o wyniku i leczeniu (a nie o chorobie i dysfunkcji narządu, za co odpowiada lokalny personel) oraz zmniejszyć objawy pourazowe. Wykazano nieistotne zmniejszenie objawów lękowych i depresyjnych. Lekarze zgłaszali również poprawę jakości komunikacji z rodzinami. (Intensywnej Terapii Med. Styczeń 2017;43(1):69-79). Głównymi ograniczeniami badania były: niskie rozpowszechnienie przeglądania Internetu wśród rodzin; kilka ośrodków uczestniczących; brak pełnej diagnozy PTSD, postawionej po 6 miesiącach od zdarzenia traumatycznego; brak cech członków personelu, którzy uczestniczyli w spotkaniach rodzinnych. Następnie zaprojektowano obecne większe, randomizowane i kontrolowane badanie, aby powtórzyć i zweryfikować wstępne wyniki, przezwyciężyć ograniczenia i znaleźć nowe strategie komunikacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Mistraletti
- Numer telefonu: +39.339.8245014
- E-mail: giovanni.mistraletti@unimi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Grazia Bocci
- Numer telefonu: +39.340.9759951
- E-mail: mariagrazia.bocci@unicatt.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20142
- Rekrutacyjny
- AO San Paolo - Polo Universitario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- członek rodziny pacjenta OIT
- pacjent z przewidywaną długością wentylacji mechanicznej przy przyjęciu > 48 godzin;
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału;
- niemożność zrozumienia języka włoskiego;
- jakikolwiek wcześniej zdiagnozowany i niewyrównany stan psychiczny;
- brak odwiedzin krewnych w ciągu pierwszych 4 dni OIT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Rodziny Krytycznie Chorych będą informowane o stanie klinicznym pacjentów wyłącznie drogą ustną podczas codziennych spotkań rodzinnych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Rodziny krytycznie chorych pacjentów otrzymają podczas pierwszego dnia pobytu na OIOM-ie bliskiej osoby broszurę prezentującą OIOM i zapraszającą do odwiedzenia strony internetowej stworzonej specjalnie na potrzeby tego projektu: www.intensiva.it
Ponadto w poczekalni OIT zostanie umieszczonych 8 plakatów poprawiających rozumienie i legitymizujących emocje.
|
Na potrzeby tego badania przygotowano kilka narzędzi służących poprawie komunikacji z rodzinami pacjentów OIOM: 12-stronicową broszurę, stronę internetową z 80 stronami internetowymi, 8 plakatów do poczekalni, 1 szyld na drzwi OIOM.
Wszystkie te instrumenty mają na celu lepsze zrozumienie i legitymizację emocji rodzin pacjentów OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawność rozumienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poprawa poprawności rozumienia podczas spotkań rodzinnych informacji medycznych (główny wynik: rokowanie quo ad vitam) oraz leczenia, a nie diagnozy dotyczącej dysfunkcji narządu (wywiad oceniający zrozumienie, CAI, min. = 0, maks. = 16)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena lęku w rodzinach po przyjęciu bliskiej osoby na OIT (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, dla lęku: minimum = 0, maksimum = 21)
|
7 dni
|
Depresja
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena depresji u rodzin po przyjęciu bliskiej osoby na OIT (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, dla depresji: minimum = 0, maksimum = 21)
|
7 dni
|
Ostry traumatyczny stres
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena wpływu przeżyć traumatycznych (przyjęcie bliskiej osoby na OIT) na rodziny we wczesnym okresie pierwszego tygodnia OIT (skala przesiewowa krótkich objawów zespołu stresu pourazowego, minimum = 0, maksimum = 7)
|
7 dni
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wpływu doświadczenia traumatycznego (przyjęcie bliskiej osoby na OIOM) na rodziny w odległej perspektywie 6 miesięcy po wypisie z OIT (lista kontrolna PTSD dla DSM V – wersja cywilna, PCL-5, minimum = 0, maksimum = 80)
|
6 miesięcy
|
Empatia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena wpływu projektu na zaangażowanie personelu OIT (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, minimum = 20, maksimum = 140).
|
2 miesiące
|
Wypalić się
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena wpływu projektu na satysfakcję z pracy personelu OIT (inwentarz wypalenia zawodowego Maslach, MBI, minimum = 0, maksimum = 132).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35410/2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .