- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03438175
Intensiva 2.0: Verbessern Sie die Kommunikation mit Angehörigen schwerkranker Patienten (Intensiva2)
Randomisierte, multizentrische Vorher-Nachher-Studie für eine groß angelegte Bewertung der Wirksamkeit einer Multitasking-Intervention zur Verbesserung der Kommunikation mit Familien schwerkranker Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele neuere Studien beschreiben das Verständnis, die Zufriedenheit und die psychologischen Folgen aufgrund der Erfahrung einer Aufnahme auf der Intensivstation eines geliebten Menschen. Auch wenn die Zufriedenheit mit Besprechungen und klinischen Informationen bei etwa 90 % liegt, gaben 50 bis 70 % der Familienmitglieder ein unvollständiges medizinisches Verständnis an und 70 % zeigten Symptome von Angst und Depression. Viele Interventionen können ihre Erfahrung auf der Intensivstation erheblich verbessern, sowohl in Bezug auf das Verständnis als auch auf die Emotionen. Zum Beispiel können die Familienmitglieder von Intensivpatienten, die klare und beruhigende Informationen erhalten, besser mit dem Stress umgehen, der mit der Krankheit ihres geliebten Menschen verbunden ist, oder können bewusster und mit geringerer emotionaler Belastung an den klinischen Entscheidungsprozessen teilnehmen.
Die Literatur zeigt, dass die Beziehung zu Familien von Intensivpatienten folgende Probleme mit sich bringt:
- Verständnis der Versorgungsgrundlagen (Diagnose, Prognose über Krankheitsschwere, durchgeführte Eingriffe);
- Vertrauen in die Mitarbeiter der Intensivstation;
- Management ihrer Emotionen (Angst, Furcht, Depression);
- posttraumatische Belastungssymptome aufgrund der Sorge um lebensbedrohliche Erkrankungen ihres Angehörigen.
Um die Beziehung und Kommunikation in der rauen Umgebung der Intensivstation zu verbessern und den oben genannten Problemen zu begegnen, wurden 2012 einige Instrumente für Familien geschaffen (Website, Broschüre, Poster). Sie stellen in nicht-technischer Sprache die Aktivitäten und das Umfeld der Intensivstation vor, mit dem Ziel, ihr Verständnis zu verbessern und ihnen gleichzeitig das Gefühl zu geben, nicht allein und machtlos zu sein.
Um die Wirksamkeit dieser Informationsinstrumente zu bewerten, wurde 2012 eine Vorher-Nachher-Studie auf 12 italienischen Intensivstationen durchgeführt. Es zeigte sich, dass diese Instrumente in der Lage waren, die Korrektheit der Kommunikation über den Ausgang und die Behandlung (nicht über die Krankheit und die Organfunktionsstörungen, die in der Verantwortung des örtlichen Personals liegen) zu verbessern und die posttraumatischen Symptome zu verringern. Angst- und Depressionssymptome wurden nicht signifikant verringert. Die Ärzte berichteten auch von einer Verbesserung der Qualität der Kommunikation mit den Familien. (Intensivmedizin Med. Januar 2017;43(1):69-79). Die Haupteinschränkungen der Studie waren: geringe Prävalenz des Surfens im Internet in Familien; wenige teilnehmende Zentren; Fehlen einer vollständigen Diagnose von PTBS, die 6 Monate nach dem traumatischen Ereignis gestellt wurde; fehlende Merkmale der Mitarbeiter, die an den Familientreffen teilgenommen haben. Die vorliegende größere, randomisierte und kontrollierte Studie wurde daraufhin konzipiert, um die vorläufigen Ergebnisse zu replizieren und zu verifizieren, Grenzen zu überwinden und neue Kommunikationsstrategien zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- Rekrutierung
- AO San Paolo - Polo Universitario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Familienmitglied des Intensivpatienten
- Patient mit mechanischer Beatmungsdauer bei Aufnahme voraussichtlich > 48 Stunden;
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung;
- Unfähigkeit, die italienische Sprache zu verstehen;
- jede zuvor diagnostizierte und nicht kompensierte psychiatrische Erkrankung;
- Abwesenheit von Verwandten in den ersten 4 Tagen auf der Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Familien von Schwerkranken werden nur durch mündliche Kommunikation während des täglichen Familientreffens über den klinischen Zustand der Patienten informiert
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EXPERIMENTAL: Intervention
Familien schwerkranker Patienten erhalten während des ersten Tages auf der Intensivstation ihres Angehörigen eine Broschüre, die die Intensivstation vorstellt und sie einlädt, eine speziell für dieses Projekt erstellte Website zu besuchen: www.intensiva.it
Darüber hinaus werden im Wartezimmer der Intensivstation 8 Poster angebracht, um das Verständnis zu verbessern und Emotionen zu legitimieren.
|
Für diese Studie wurden mehrere Instrumente zur Verbesserung der Kommunikation mit den Familien der Intensivpatienten vorbereitet: eine Broschüre mit 12 Seiten, eine Website mit 80 Webseiten, 8 Poster für das Wartezimmer, 1 Schild für die Tür der Intensivstation.
Alle diese Instrumente wurden entwickelt, um ein besseres Verständnis zu haben und die Emotionen der Familien von Intensivpatienten zu legitimieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrektheit des Verständnisses
Zeitfenster: 7 Tage
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Verbesserung der Verständlichkeit während der Familiengespräche über medizinische Informationen (Hauptergebnis: Prognosis quo ad vitam) und über medizinische Behandlung und nicht Diagnose bei Organfunktionsstörungen (Verständnisbeurteilungsgespräch, CAI, Minimum = 0, Maximum = 16)
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7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bewertung der Angst bei Familien nach einer Intensivaufnahme eines geliebten Menschen (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, für Angst: Minimum = 0, Maximum = 21)
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7 Tage
|
|
Depression
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bewertung der Depression bei Familien nach einer Intensivaufnahme eines geliebten Menschen (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, für Depression: Minimum = 0, Maximum = 21)
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7 Tage
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|
Akuter traumatischer Stress
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung des traumatischen Erlebens (Intensivaufnahme eines geliebten Menschen) Einfluss auf Familien im Frühstadium der ersten Intensivwoche (kurze Screening-Skala für Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, Minimum = 0, Maximum = 7)
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7 Tage
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|
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung des traumatischen Erlebnisses (Einweisung auf der Intensivstation) Einfluss auf die Familien im Langzeitverlauf von 6 Monaten nach der Entlassung aus der Intensivstation (PTSD-Checkliste für DSM V - zivile Version, PCL-5, Minimum = 0, Maximum = 80)
|
6 Monate
|
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Empathie
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Projekteffekte auf die Beteiligung des Intensivpersonals (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, Minimum = 20, Maximum = 140).
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2 Monate
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Ausbrennen
Zeitfenster: 2 Monate
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Evaluation von Projekteffekten auf die Arbeitszufriedenheit von Intensivpersonal (Maslacher Burnout-Inventar, MBI, Minimum = 0, Maximum = 132).
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35410/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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