- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03438175
Intensiva 2.0: Paranna viestintää kriittisesti sairaiden potilaiden perheitä kohtaan (Intensiva2)
Satunnaistettu, monikeskus, ennen-jälkeen -tutkimus laajamittaisen arvioinnin tehokkuudesta moniajointerventioissa, joilla parannetaan viestintää kriittisesti sairaiden potilaiden perheitä kohtaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet viimeaikaiset tutkimukset ovat kuvanneet rakkaansa ymmärtämistä, tyytyväisyyttä ja psykologisia seurauksia, jotka johtuvat rakkaansa teho-osastolle saapumisesta. Vaikka tyytyväisyys kokouksiin ja kliiniseen tietoon on noin 90 %, 50–70 % perheenjäsenistä ilmoitti epätäydellisestä lääketieteellisestä ymmärryksestä ja 70 %:lla oli ahdistuksen ja masennuksen oireita. Monet interventiot voivat parantaa huomattavasti heidän tehohoitokokemustaan sekä ymmärtämisen että tunteiden suhteen. Esimerkiksi teho-osastolla olevien potilaiden perheenjäsenet, jotka saavat selkeää ja rauhoittavaa tietoa, voivat käsitellä paremmin läheisen sairauteen liittyvää stressiä tai osallistua kliinisiin päätösprosesseihin tietoisuudella ja kevyemmällä emotionaalisella ahdistuksella.
Kirjallisuus osoittaa, että suhteet tehohoitopotilaiden perheisiin aiheuttavat seuraavia ongelmia:
- hoidon olennaisten seikkojen ymmärtäminen (diagnoosi, sairauden vakavuuden ennuste, suoritetut toimenpiteet);
- luottamus teho-osaston henkilökuntaan;
- tunteidensa hallinta (ahdistus, pelko, masennus);
- posttraumaattiset stressioireet, jotka johtuvat huolesta heidän läheisensä hengenvaarallisista sairauksista.
Parisuhteen ja kommunikoinnin parantamiseksi ankarassa teho-osastoympäristössä ja edellä mainittujen ongelmien ratkaisemiseksi vuonna 2012 luotiin perheille tarkoitettuja välineitä (verkkosivusto, esite, julisteet). He esittävät ei-teknisellä kielellä teho-osaston toimintaa ja ympäristöä tavoitteenaan lisätä heidän ymmärrystään ja samalla saada heidät tuntemaan olonsa yksinäiseksi ja voimattomaksi.
Näiden tiedotusvälineiden tehokkuuden arvioimiseksi tehtiin vuonna 2012 ennen ja jälkeen -tutkimus 12 Italian teho-osastolla. Näiden instrumenttien osoitettiin pystyvän parantamaan tulos- ja hoitoviestinnän oikeellisuutta (ei sairaudesta ja elinten toimintahäiriöistä, mikä on paikallisen henkilöstön vastuulla) ja vähentämään posttraumaattisia oireita. Ahdistus- ja masennuksen oireet vähenivät merkittävästi. Lääkärit ilmoittivat myös parantuneen kommunikoinnin laadussa perheiden kanssa. (Tehohoito Med. 2017 tammikuu;43(1):69-79). Tärkeimmät tutkimuksen rajoitukset olivat: Internet-selailun alhainen esiintyvyys perheiden keskuudessa; muutama osallistuva keskus; PTSD:n täydellisen diagnoosin puuttuminen, tehty 6 kuukauden kuluttua traumaattisesta tapahtumasta; perhekokouksiin osallistuneiden henkilökunnan jäsenten ominaisuuksien puuttuminen. Nykyinen suurempi, satunnaistettu ja kontrolloitu koe suunniteltiin sitten toistamaan ja todentamaan alustavia tuloksia, ylittämään rajat ja löytämään uusia viestintästrategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- Rekrytointi
- AO San Paolo - Polo Universitario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- tehohoitopotilaan perheenjäsen
- potilas, jonka mekaanisen ventilaation odotettavissa oleva pituus on yli 48 tuntia;
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta;
- kyvyttömyys ymmärtää italian kieltä;
- mikä tahansa aiemmin diagnosoitu ja korvaamaton psykiatrinen tila;
- vierailevien sukulaisten poissaolo neljän ensimmäisen tehohoitopäivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kriittisesti sairaiden perheille tiedotetaan potilaan kliinisestä tilasta vain suullisesti päivittäisen perhetapaamisen aikana
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Kriittisesti sairaiden potilaiden perheet saavat rakkaansa ensimmäisen teho-osastopäivän aikana esitteen, jossa esitellään teho-osasto ja kutsutaan vierailemaan tätä projektia varten luodulle verkkosivustolle: www.intensiva.it
Lisäksi teho-osaston odotushuoneeseen sijoitetaan 8 julistetta ymmärtämisen parantamiseksi ja tunteiden legitimoimiseksi.
|
Tätä tutkimusta varten valmisteltiin useita välineitä, joilla parannetaan kommunikaatiota teho-osastopotilaiden perheisiin: 12-sivuinen esite, 80 verkkosivua sisältävä verkkosivusto, 8 odotushuoneen julistetta, 1 kyltti tehoosaston ovelle.
Kaikki nämä instrumentit on tehty ymmärtämään paremmin ja legitimoimaan tehohoitopotilaiden perheiden tunteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ymmärtämisen oikeellisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ymmärtämisen oikeellisuuden parantaminen perhetapaamisten aikana lääketieteellisistä tiedoista (päätulos: ennuste quo ad vitam) ja lääketieteellisestä hoidosta eikä diagnosoinnista elinten toimintahäiriön osalta (ymmärtämisen arviointihaastattelu, CAI, minimi = 0, maksimi = 16)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Perheiden ahdistuneisuuden arviointi läheisen teho-osastolle ottamisen jälkeen (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, ahdistuneisuus: minimi = 0, maksimi = 21)
|
7 päivää
|
Masennus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Perheiden masennuksen arviointi läheisen teho-osastolle oton jälkeen (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, HADS, masennuksen osalta: minimi = 0, maksimi = 21)
|
7 päivää
|
Akuutti traumaattinen stressi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Traumaattisen kokemuksen (rakkaan pääsy tehohoitoon) vaikutus perheisiin ensimmäisen tehohoitoviikon alkupuolella (lyhyt seulontaasteikko posttraumaattisen stressihäiriön oireille, minimi = 0, maksimi = 7)
|
7 päivää
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Traumaattisen kokemuksen (rakkaan pääsy tehohoitoon) vaikutus perheisiin pitkällä aikavälillä 6 kuukautta tehohoitosta poistumisen jälkeen (PTSD-tarkistuslista DSM V:lle - siviiliversio, PCL-5, minimi = 0, maksimi = 80)
|
6 kuukautta
|
Empatia
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hankkeen vaikutusten arviointi teho-osaston henkilöstön osallistumiseen (Jeffersonin asteikko lääkärin empatialle, JSPE, minimi = 20, maksimi = 140).
|
2 kuukautta
|
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Projektin vaikutusten arviointi teho-osaston henkilöstön työtyytyväisyyteen (Maslach burnout inventory, MBI, minimi = 0, maksimi = 132).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35410/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .