- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03438175
Intensiva 2.0: Forbedre kommunikasjonen mot familier til kritisk syke pasienter (Intensiva2)
Randomisert, multisenter, før-etter-studie for en storstilt evaluering av effektiviteten av en multitasking-intervensjon for å forbedre kommunikasjonen mot familier til kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange nyere studier beskrev forståelsen, tilfredsheten og de psykologiske konsekvensene på grunn av opplevelsen av en ICU-innleggelse av en kjær. Selv om tilfredsheten med møter og klinisk informasjon er omtrent 90 %, rapporterte fra 50 til 70 % av familiemedlemmene en ufullstendig medisinsk forståelse, og 70 % viste symptomer på angst og depresjon. Mange intervensjoner kan forbedre ICU-opplevelsen betraktelig, både når det gjelder forståelsen og følelsene. For eksempel kan familiemedlemmene til ICU-pasienter som mottar klar og betryggende informasjon bedre takle stresset forbundet med sykdommen til deres kjære, eller de kan delta i de kliniske beslutningsprosessene med bevissthet og lettere følelsesmessig nød.
Litteratur viser at forholdet til familier til ICU-pasienter gir disse problemene:
- forståelse av essensielle behandlinger (diagnose, prognose om alvorlighetsgrad av sykdom, utførte intervensjoner);
- tillit til ICU-ansatte;
- håndtering av deres følelser (angst, frykt, depresjon);
- posttraumatiske stresssymptomer på grunn av bekymringene for livstruende sykdommer hos deres kjære.
For å forbedre forholdet og kommunikasjonen i det tøffe miljøet på intensivavdelingen, og for å møte problemene som er nevnt ovenfor, ble det i 2012 laget noen instrumenter for familier (nettside, brosjyre, plakater). De presenterer aktivitetene og miljøet på intensivavdelingen på et ikke-teknisk språk, med sikte på å øke forståelsen deres og - samtidig - få dem til å føle seg ikke alene og maktesløse.
For å evaluere effektiviteten til disse informasjonsinstrumentene ble det i 2012 gjort en før- og etterstudie på 12 italienske intensivavdelinger. Disse instrumentene ble vist i stand til å forbedre riktigheten av kommunikasjonen om utfall og behandling (ikke om sykdommen og organdysfunksjonene, som er lokalt ansattes ansvar), og redusere de posttraumatiske symptomene. Angst og depresjonssymptomer ble vist ikke-signifikant redusert. Legene rapporterte også en forbedring i kvaliteten på kommunikasjonen med familier. (Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79). De viktigste studiebegrensningene var: lav forekomst av internettsurfing blant familier; få deltakende sentre; manglende fullstendig diagnose av PTSD, gjort etter 6 måneder etter traumatisk hendelse; manglende egenskaper hos ansatte som deltok på familiemøtene. Den nåværende større, randomiserte og kontrollerte studien ble deretter designet for å replikere og verifisere de foreløpige resultatene, overvinne grensene og finne nye kommunikasjonsstrategier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- Rekruttering
- AO San Paolo - Polo Universitario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- familiemedlem til ICU-pasienten
- pasient med mekanisk ventilasjonslengde forventet ved innleggelse > 48 timer;
Ekskluderingskriterier:
- nekte å delta;
- manglende evne til å forstå italiensk språk;
- enhver tidligere diagnostisert og ikke kompensert psykiatrisk tilstand;
- fravær av besøk av slektninger de første 4 intensivavdelingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Familier til kritisk syke vil kun bli informert om pasientens kliniske status ved muntlig kommunikasjon under daglige familiemøter
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Familier til kritisk syke pasienter vil i løpet av den første intensivavdelingen til sin kjære motta en brosjyre som presenterer intensivavdelingen og inviterer dem til å besøke et nettsted spesielt laget for dette prosjektet: www.intensiva.it
I tillegg vil det i venterommet til ICU bli plassert 8 plakater for å forbedre forståelsen og legitimere følelser.
|
Flere instrumenter for å forbedre kommunikasjonen mot ICU-pasienters familier ble utarbeidet for denne studien: en brosjyre på 12 sider, en nettside med 80 nettsider, 8 plakater for venterommet, 1 skilt til ICU-døren.
Alle disse instrumentene er laget for å ha mer korrekt forståelse og for å legitimere følelser hos ICU-pasienters familier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktighet av forståelse
Tidsramme: 7 dager
|
Forbedring av korrekthet av forståelse under familiemøtene om medisinsk informasjon (hovedutfall: prognose quo ad vitam), og om medisinsk behandling og ikke diagnose vedrørende organdysfunksjon (forståelsesvurderingsintervju, CAI, minimum = 0, maksimum = 16)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av angst hos familier etter innleggelse på intensivavdeling av en kjær (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, for angst: minimum = 0, maksimum = 21)
|
7 dager
|
|
Depresjon
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av depresjon hos familier etter innleggelse på intensivavdeling av en kjær (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, for depresjon: minimum = 0, maksimum = 21)
|
7 dager
|
|
Akutt traumatisk stress
Tidsramme: 7 dager
|
Evaluering av traumatisk opplevelse (innleggelse av en kjære på intensivavdelingen) påvirkning på familier tidlig i den første intensivavdelingen (kort screeningskala for symptomer på posttraumatisk stresslidelse, minimum = 0, maksimum = 7)
|
7 dager
|
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av traumatisk opplevelse (ICU-innleggelse av en kjær) påvirkning på familier på lang sikt på 6 måneder etter ICU-utskrivning (PTSD-sjekkliste for DSM V - sivil versjon, PCL-5, minimum = 0, maksimum = 80)
|
6 måneder
|
|
Empati
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering av prosjekteffekter på involvering av ICU-personell (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, minimum = 20, maksimum = 140).
|
2 måneder
|
|
Brenne ut
Tidsramme: 2 måneder
|
Evaluering av prosjekteffekter på arbeidstilfredshet hos ansatte på intensivavdelingen (Maslach utbrenthetsinventar, MBI, minimum = 0, maksimum = 132).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35410/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan