Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiva 2.0: Forbedre kommunikasjonen mot familier til kritisk syke pasienter (Intensiva2)

21. mai 2018 oppdatert av: Giovanni Mistraletti, University of Milan

Randomisert, multisenter, før-etter-studie for en storstilt evaluering av effektiviteten av en multitasking-intervensjon for å forbedre kommunikasjonen mot familier til kritisk syke pasienter

Innleggelse av en kjær på en intensivavdeling er en vanskelig opplevelse for familiemedlemmer. De føler ofte frykt og sorg, utvikler angst- og depresjonssymptomer, eller viser til og med noen atferd siden denne hendelsen var en virkelig traumatisk en, som hyperopphisselse, unngåelse og inntrenging i hverdagen. For å forbedre kommunikasjonen mellom dem og intensivavdelingen. medlemmer, og for å møte deres behov når det gjelder medisinsk forståelse og emosjonell legitimering, ble det bygget en spesifikk nettside, og en brosjyre ble skrevet ut for å gjøre dem velkommen på intensivavdelingen; dessuten ble det utarbeidet en serie plakater for familiens venterom utenfor intensivavdelingen. Disse instrumentene så ut til å kunne forbedre korrektheten av prognoseforståelsen og redusere de posttraumatiske stresssymptomene i en multisenterstudie som involverte italienske intensivavdelinger. Forslaget til denne studien er å verifisere i større skala om disse instrumentene virkelig kan forbedre den empatiske kommunikasjonen mellom ansatte, uten økt arbeidsmengde, og å gjøre mindre traumatisk for familiemedlemmene deres opplevelse under og etter intensivoppholdet. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange nyere studier beskrev forståelsen, tilfredsheten og de psykologiske konsekvensene på grunn av opplevelsen av en ICU-innleggelse av en kjær. Selv om tilfredsheten med møter og klinisk informasjon er omtrent 90 %, rapporterte fra 50 til 70 % av familiemedlemmene en ufullstendig medisinsk forståelse, og 70 % viste symptomer på angst og depresjon. Mange intervensjoner kan forbedre ICU-opplevelsen betraktelig, både når det gjelder forståelsen og følelsene. For eksempel kan familiemedlemmene til ICU-pasienter som mottar klar og betryggende informasjon bedre takle stresset forbundet med sykdommen til deres kjære, eller de kan delta i de kliniske beslutningsprosessene med bevissthet og lettere følelsesmessig nød.

Litteratur viser at forholdet til familier til ICU-pasienter gir disse problemene:

  1. forståelse av essensielle behandlinger (diagnose, prognose om alvorlighetsgrad av sykdom, utførte intervensjoner);
  2. tillit til ICU-ansatte;
  3. håndtering av deres følelser (angst, frykt, depresjon);
  4. posttraumatiske stresssymptomer på grunn av bekymringene for livstruende sykdommer hos deres kjære.

For å forbedre forholdet og kommunikasjonen i det tøffe miljøet på intensivavdelingen, og for å møte problemene som er nevnt ovenfor, ble det i 2012 laget noen instrumenter for familier (nettside, brosjyre, plakater). De presenterer aktivitetene og miljøet på intensivavdelingen på et ikke-teknisk språk, med sikte på å øke forståelsen deres og - samtidig - få dem til å føle seg ikke alene og maktesløse.

For å evaluere effektiviteten til disse informasjonsinstrumentene ble det i 2012 gjort en før- og etterstudie på 12 italienske intensivavdelinger. Disse instrumentene ble vist i stand til å forbedre riktigheten av kommunikasjonen om utfall og behandling (ikke om sykdommen og organdysfunksjonene, som er lokalt ansattes ansvar), og redusere de posttraumatiske symptomene. Angst og depresjonssymptomer ble vist ikke-signifikant redusert. Legene rapporterte også en forbedring i kvaliteten på kommunikasjonen med familier. (Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79). De viktigste studiebegrensningene var: lav forekomst av internettsurfing blant familier; få deltakende sentre; manglende fullstendig diagnose av PTSD, gjort etter 6 måneder etter traumatisk hendelse; manglende egenskaper hos ansatte som deltok på familiemøtene. Den nåværende større, randomiserte og kontrollerte studien ble deretter designet for å replikere og verifisere de foreløpige resultatene, overvinne grensene og finne nye kommunikasjonsstrategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • AO San Paolo - Polo Universitario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • familiemedlem til ICU-pasienten
  • pasient med mekanisk ventilasjonslengde forventet ved innleggelse > 48 timer;

Ekskluderingskriterier:

  • nekte å delta;
  • manglende evne til å forstå italiensk språk;
  • enhver tidligere diagnostisert og ikke kompensert psykiatrisk tilstand;
  • fravær av besøk av slektninger de første 4 intensivavdelingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Familier til kritisk syke vil kun bli informert om pasientens kliniske status ved muntlig kommunikasjon under daglige familiemøter
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Familier til kritisk syke pasienter vil i løpet av den første intensivavdelingen til sin kjære motta en brosjyre som presenterer intensivavdelingen og inviterer dem til å besøke et nettsted spesielt laget for dette prosjektet: www.intensiva.it I tillegg vil det i venterommet til ICU bli plassert 8 plakater for å forbedre forståelsen og legitimere følelser.
Flere instrumenter for å forbedre kommunikasjonen mot ICU-pasienters familier ble utarbeidet for denne studien: en brosjyre på 12 sider, en nettside med 80 nettsider, 8 plakater for venterommet, 1 skilt til ICU-døren. Alle disse instrumentene er laget for å ha mer korrekt forståelse og for å legitimere følelser hos ICU-pasienters familier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktighet av forståelse
Tidsramme: 7 dager
Forbedring av korrekthet av forståelse under familiemøtene om medisinsk informasjon (hovedutfall: prognose quo ad vitam), og om medisinsk behandling og ikke diagnose vedrørende organdysfunksjon (forståelsesvurderingsintervju, CAI, minimum = 0, maksimum = 16)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av angst hos familier etter innleggelse på intensivavdeling av en kjær (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, for angst: minimum = 0, maksimum = 21)
7 dager
Depresjon
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av depresjon hos familier etter innleggelse på intensivavdeling av en kjær (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS, for depresjon: minimum = 0, maksimum = 21)
7 dager
Akutt traumatisk stress
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av traumatisk opplevelse (innleggelse av en kjære på intensivavdelingen) påvirkning på familier tidlig i den første intensivavdelingen (kort screeningskala for symptomer på posttraumatisk stresslidelse, minimum = 0, maksimum = 7)
7 dager
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av traumatisk opplevelse (ICU-innleggelse av en kjær) påvirkning på familier på lang sikt på 6 måneder etter ICU-utskrivning (PTSD-sjekkliste for DSM V - sivil versjon, PCL-5, minimum = 0, maksimum = 80)
6 måneder
Empati
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av prosjekteffekter på involvering av ICU-personell (Jefferson Scale for Physician Empathy, JSPE, minimum = 20, maksimum = 140).
2 måneder
Brenne ut
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av prosjekteffekter på arbeidstilfredshet hos ansatte på intensivavdelingen (Maslach utbrenthetsinventar, MBI, minimum = 0, maksimum = 132).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Abonnere