Intensiva 2.0: Улучшить общение с семьями пациентов в критическом состоянии (Intensiva2)
Рандомизированное многоцентровое исследование «до и после» для крупномасштабной оценки эффективности многозадачного вмешательства для улучшения коммуникации с семьями пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во многих недавних исследованиях описывалось понимание, удовлетворение и психологические последствия пребывания близкого человека в отделении интенсивной терапии. Даже если удовлетворенность встречами и клинической информацией составляет около 90%, от 50 до 70% членов семьи сообщили о неполном медицинском понимании, а у 70% проявились симптомы тревоги и депрессии. Многие вмешательства могут значительно улучшить их опыт в отделении интенсивной терапии, как в отношении понимания, так и в отношении эмоций. Например, члены семьи пациентов отделения интенсивной терапии, которые получают четкую и обнадеживающую информацию, могут лучше справляться со стрессом, связанным с болезнью их близкого человека, или могут участвовать в клинических процессах принятия решений с осознанием и меньшим эмоциональным стрессом.
Литература показывает, что отношения с семьями пациентов отделения интенсивной терапии представляют следующие проблемы:
- понимание основ ухода (диагноз, прогноз тяжести заболевания, предпринятые вмешательства);
- доверие к сотрудникам отделения интенсивной терапии;
- управление своими эмоциями (беспокойство, страх, депрессия);
- симптомы посттравматического стресса из-за опасений по поводу опасных для жизни заболеваний близкого человека.
Чтобы улучшить отношения и общение в суровых условиях интенсивной терапии, а также решить вышеупомянутые проблемы, в 2012 году были созданы некоторые инструменты для семей (веб-сайт, брошюра, плакаты). Они представляют на нетехническом языке деятельность и среду отделения интенсивной терапии с целью улучшить их понимание и - в то же время - заставить их чувствовать себя не одинокими и бессильными.
Чтобы оценить эффективность этих информационных инструментов, в 2012 году было проведено исследование «до и после» в 12 итальянских отделениях интенсивной терапии. Было продемонстрировано, что эти инструменты способны улучшить корректность информирования об исходе и лечении (а не о болезни и органной дисфункции, за которые отвечает местный персонал), а также уменьшить посттравматические симптомы. Незначительно уменьшились симптомы тревоги и депрессии. Врачи также отметили улучшение качества общения с семьями. (Интенсивная терапия, мед. 2017 янв; 43(1):69-79). Основными ограничениями исследования были: низкая распространенность просмотра Интернета среди семей; мало участвующих центров; отсутствие полного диагноза ПТСР, поставленного через 6 месяцев после травматического события; отсутствие характеристик сотрудников, принимавших участие в семейных собраниях. Настоящее более крупное, рандомизированное и контролируемое испытание было разработано для повторения и проверки предварительных результатов, преодоления ограничений и поиска новых стратегий коммуникации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giovanni Mistraletti
- Номер телефона: +39.339.8245014
- Электронная почта: giovanni.mistraletti@unimi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Grazia Bocci
- Номер телефона: +39.340.9759951
- Электронная почта: mariagrazia.bocci@unicatt.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20142
- Рекрутинг
- AO San Paolo - Polo Universitario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- член семьи пациента отделения интенсивной терапии
- пациент с предполагаемой продолжительностью ИВЛ при поступлении > 48 часов;
Критерий исключения:
- отказ от участия;
- неспособность понимать итальянский язык;
- любое ранее диагностированное и некомпенсированное психическое состояние;
- отсутствие посещения родственников в первые 4 дня ОРИТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Семьи тяжелобольных будут проинформированы о клиническом статусе пациентов только путем устного общения во время ежедневного семейного собрания.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Семьи тяжелобольных пациентов получат в первый день пребывания в отделении интенсивной терапии их близкого человека брошюру с описанием отделения интенсивной терапии и приглашением посетить веб-сайт, специально созданный для этого проекта: www.intensiva.it.
Кроме того, в зале ожидания реанимации будут размещены 8 плакатов для улучшения понимания и узаконивания эмоций.
|
Для этого исследования было подготовлено несколько инструментов для улучшения коммуникации с семьями пациентов отделения интенсивной терапии: брошюра на 12 страницах, веб-сайт с 80 веб-страницами, 8 плакатов для комнаты ожидания, 1 табличка на двери отделения интенсивной терапии.
Все эти инструменты созданы для более правильного понимания и узаконивания эмоций семей пациентов ОИТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильность понимания
Временное ограничение: 7 дней
|
Улучшение правильности понимания во время семейных встреч медицинской информации (основной результат: prognosis quo ad vitam) и лечения, а не диагноза дисфункции органов (интервью для оценки понимания, CAI, минимум = 0, максимум = 16)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка тревожности в семьях после поступления близкого человека в отделение интенсивной терапии (Госпитальная шкала тревожности и депрессии, HADS, для тревожности: минимум = 0, максимум = 21)
|
7 дней
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка депрессии в семьях после госпитализации близкого человека в отделение интенсивной терапии (Шкала тревоги и депрессии в больнице, HADS, для депрессии: минимум = 0, максимум = 21)
|
7 дней
|
|
Острый травматический стресс
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка влияния травматического опыта (поступление близкого человека в ОРИТ) на семью в ранние сроки первой недели ОРИТ (короткая шкала скрининга симптомов посттравматического стрессового расстройства, минимум = 0, максимум = 7)
|
7 дней
|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка влияния травматического опыта (поступление близкого человека в реанимацию) на семьи в отдаленном периоде 6 месяцев после выписки из реанимации (чек-лист ПТСР по DSM V - гражданская версия, PCL-5, минимум = 0, максимум = 80)
|
6 месяцев
|
|
Сочувствие
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка влияния проекта на участие персонала отделения интенсивной терапии (Шкала Джефферсона для врачебной эмпатии, JSPE, минимум = 20, максимум = 140).
|
2 месяца
|
|
Выгореть
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценка влияния проекта на удовлетворенность работой сотрудников ОИТ (инвентаризация выгорания Маслаха, MBI, минимум = 0, максимум = 132).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Schwarzkopf D, Behrend S, Skupin H, Westermann I, Riedemann NC, Pfeifer R, Gunther A, Witte OW, Reinhart K, Hartog CS. Family satisfaction in the intensive care unit: a quantitative and qualitative analysis. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1071-9. doi: 10.1007/s00134-013-2862-7. Epub 2013 Feb 16.
- Mistraletti G, Umbrello M, Mantovani ES, Moroni B, Formenti P, Spanu P, Anania S, Andrighi E, Di Carlo A, Martinetti F, Vecchi I, Palo A, Pinna C, Russo R, Francesconi S, Valdambrini F, Ferretti E, Radeschi G, Bosco E, Malacarne P, Iapichino G; http://www.intensiva.it Investigators. A family information brochure and dedicated website to improve the ICU experience for patients' relatives: an Italian multicenter before-and-after study. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):69-79. doi: 10.1007/s00134-016-4592-0. Epub 2016 Nov 9.
- Mistraletti G, Mezzetti A, Anania S, Ionescu Maddalena A, Del Negro S, Giusti GD, Gili A, Iacobone E, Pulitano SM, Conti G, Bocci MG. Improving communication toward ICU families to facilitate understanding and reduce stress. Protocol for a multicenter randomized and controlled Italian study. Contemp Clin Trials. 2019 Nov;86:105847. doi: 10.1016/j.cct.2019.105847. Epub 2019 Sep 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35410/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .